Efficacia della realtà virtuale (VR) per la sindrome dell'intestino irritabile
Efficacia della realtà virtuale (VR) per la sindrome dell'intestino irritabile: uno studio randomizzato che confronta la realtà virtuale diretta dall'intestino con la realtà virtuale simulata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio decentralizzato, remoto, di otto settimane, a due bracci, randomizzato e controllato di SynerGI, un programma VR immersivo mirato alla malattia, diretto al cervello e all'intestino per persone con IBS, rispetto alla realtà virtuale fittizia erogata in un visore VR. I partecipanti idonei verranno assegnati a un braccio di studio utilizzando un generatore di numeri casuali 1: 1 e saranno accecati dall'assegnazione. Anche gli analisti di dati saranno ciechi riguardo all’allocazione; solo il personale pre-specificato che non è coinvolto nell'analisi dei dati verrà aperto ai fini della gestione dello studio (ad esempio, invio di materiali di studio specifici per l'assegnazione). Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un'intervista semistrutturata facoltativa di 30 minuti per comprendere meglio le loro esperienze di trattamento VR. Le interviste qualitative verranno audioregistrate e trascritte.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare i benefici della VR mirata alla malattia rispetto alla VR fittizia su risultati clinicamente rilevanti. Il secondo obiettivo cercherà di determinare i predittori a livello del paziente della risposta al trattamento alla terapia VR attiva. Il terzo obiettivo cercherà di comprendere le esperienze dei pazienti con la realtà virtuale per orientare meglio la progettazione futura dei trattamenti VR per le malattie dell'apparato digerente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri Roma IV, come diagnosticati da un medico autorizzato o tramite autovalutazione utilizzando il questionario IBS di Roma, per IBS di qualsiasi tipo: IBS-C (IBS con stitichezza), IBS-D (IBS con diarrea) e IBS- M (IBS di tipo misto)
Criteri di esclusione:
- Individui con un disturbo in comorbidità che può confondere la diagnosi di IBS, tra cui:
- celiachia
- malattia infiammatoria intestinale
- malattie autoimmuni che colpiscono il sistema gastrointestinale
- storia di resezione intestinale
- HIV/AIDS (virus dell’immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita)
- diabete con HgA1c>7,0
- tumori neuroendocrini
- colite microscopica
- carenza di lattasi
- malattia intestinale eosinofila
- porfiria acuta intermittente
- qualsiasi altra condizione che un medico autorizzato ritiene possa simulare i sintomi dell'IBS e minare la certezza diagnostica
- Saranno esclusi anche i pazienti che utilizzano dosi regolari di farmaci oppioidi dato l’impatto spesso grave degli oppioidi sulla motilità gastrointestinale e il potenziale di iperalgesia viscerale farmacologica
- Nessun WiFi a casa
- Qualsiasi storia di convulsioni
- Trattamento in corso per un cancro gastrointestinale
- Grave compromissione audiovisiva (cecità completa, sordità)
- Incapacità di comprendere l'inglese a livello di 6a elementare
- Qualsiasi evento pianificato nel corso delle 8 settimane dello studio che potrebbe porre fine alla tua capacità di partecipare allo studio, come una procedura medica, ferie o cambio di residenza (Nota: il team dello studio può sempre ritardare l'iscrizione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma IBS/VR (SynerGI)
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Ai partecipanti verrà inviato per posta un headset Meta Quest 2.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare e utilizzare il visore VR per circa 20 minuti ogni giorno per 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Programma Sham VR
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Ai partecipanti verrà inviato per posta un headset Meta Quest 2.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare e utilizzare il visore VR per circa 20 minuti ogni giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HRQOL (qualità della vita correlata alla salute) mirato all'IBS
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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L'esito primario sarà un aumento dei punteggi IBS-QOL (qualità della vita) tra il basale e la settimana 8 per i partecipanti al braccio di studio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio positivo da 1 a 5 e la somma viene normalizzata in un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta la qualità di vita più alta riportata e 0 la più bassa.
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Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore gastrointestinale (gastrointestinale).
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà una diminuzione dei punteggi del dolore gastrointestinale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa intensità del dolore e 5 un'intensità del dolore elevata.
Questi punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo, che può essere convertito in un punteggio T.
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Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Gravità dei sintomi dell’IBS
Lasso di tempo: Settimanale per 8 settimane
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Un risultato secondario sarà una diminuzione del punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS riportato dal paziente (IBS-SSS). Punteggio su una scala da 0 a 500.
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Settimanale per 8 settimane
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Ansia viscerale
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà una diminuzione dei punteggi dell'indice di sensibilità viscerale (VSI) riportati dal paziente. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio positivo da 1 a 6. 1 rappresenta l'ansia più viscerale e 6 rappresenta l'assenza di ansia viscerale. Il punteggio degli elementi VSI viene quindi invertito, il che significa che 1-6 diventa 5-0. Questi punteggi inversi vengono quindi sommati. Il punteggio massimo, che rappresenta una grave ansia viscerale, è 75. Il punteggio minimo è 0 (nessuna ansia viscerale). |
Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà una diminuzione dei punteggi di ansia PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio positivo da 1 a 5 (il che significa che 1 è nessuna ansia e 5 l'ansia più alta), quindi sommato per il punteggio grezzo, che può essere convertito in un punteggio T.
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Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Cognizioni gastrointestinali disadattive
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà una diminuzione dei punteggi del questionario sulle cognizioni gastrointestinali (GI-COG) riportati dal paziente. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio positivo da 0 a 4, quindi sommato per il punteggio grezzo. I punteggi grezzi 0-19, 20-39 e 40-64 indicano rispettivamente catastrofizzazione lieve, catastrofizzazione moderata e catastrofizzazione grave. |
Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Somatizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà una diminuzione dei punteggi riportati dal paziente nel Patient Health Questionnaire (PHQ-15). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio positivo di 0-2, quindi sommato per il punteggio grezzo. Il punteggio totale PHQ-15 varia da 0 a 30 e i punteggi ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 rappresentano rispettivamente livelli di somatizzazione lieve, moderata e grave. |
Riferimento, dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo, dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Aumento del sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fine dello studio, che avverrà dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Un risultato secondario sarà un aumento della valutazione globale di "Sollievo adeguato" riportato dal paziente.
Questo è un risultato binario (sì o no)
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Fine dello studio, che avverrà dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Colloqui conoscitivi individuali facoltativi
Lasso di tempo: Fine dello studio, che avverrà dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Ottenere feedback qualitativo dai partecipanti al gruppo di trattamento sulle loro esperienze con il software SynerGI
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Fine dello studio, che avverrà dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
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Valutazione facoltativa dei Criteri Roma IV
Lasso di tempo: Allo screening/basale
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Utilizzando la quarta versione dei Criteri di Roma, i potenziali partecipanti possono autodiagnosticarsi l'IBS.
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Allo screening/basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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