Virkningen af Virtual Reality (VR) for irritabel tyktarm
Effektiviteten af Virtual Reality (VR) for irritabel tyktarm: Et randomiseret forsøg, der sammenligner hjerne-gut-styret VR vs. Sham VR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et decentraliseret, fjerntliggende, otte ugers, to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg med SynerGI, et sygdoms-målrettet, hjerne-tarm-styret, fordybende VR-program for mennesker med IBS, versus falsk VR leveret i et VR-headset. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en undersøgelsesarm ved hjælp af en 1:1 tilfældig talgenerator og vil blive blindet for tildeling. Dataanalytikere vil også være blinde for allokering; kun forudspecificeret personale, der ikke er involveret i dataanalyser, vil blive afblindet med henblik på studieadministration (f.eks. udsendelse af tildelingsspecifikt studiemateriale). Efter endt behandling vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et valgfrit 30-minutters semistruktureret interview for bedre at forstå deres oplevelser med VR-behandling. Kvalitative interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere fordelene ved sygdomsmålrettet VR sammenlignet med falsk VR på klinisk relevante resultater. Det andet mål vil søge at bestemme prædiktorer på patientniveau for behandlingsrespons på aktiv VR-terapi. Det tredje mål vil søge at forstå patienters erfaringer med VR for bedre at informere designet af VR-behandlinger til fordøjelsessygdomme i fremtiden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- 18 år eller ældre
- Opfyld Rom IV-kriterierne, som diagnosticeret enten af en autoriseret læge eller via selvrapportering ved hjælp af Rom IBS-spørgeskemaet, for IBS for enhver type: IBS-C (IBS med forstoppelse), IBS-D (IBS med diarré) og IBS- M (blandingstype IBS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en komorbid lidelse, der kan forvirre diagnosen IBS, herunder:
- cøliaki
- inflammatorisk tarmsygdom
- autoimmune lidelser, der påvirker GI-systemet
- historie med tarmresektion
- HIV/AIDS (humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom)
- diabetes med HgA1c>7,0
- neuroendokrine tumorer
- mikroskopisk colitis
- laktasemangel
- eosinofil tarmsygdom
- akut intermitterende porfyri
- enhver anden tilstand, som en autoriseret læge mener kan efterligne IBS-symptomer og underminere diagnostisk sikkerhed
- Patienter, der bruger regelmæssige doser af opioidmedicin, vil også blive udelukket på grund af opioiders ofte alvorlige indvirkning på GI-motilitet og potentiale for farmakologisk visceral hyperalgesi
- Ingen WiFi derhjemme
- Enhver historie med anfald
- Løbende behandling for en GI-kræft
- Større audiovisuel funktionsnedsættelse (fuldstændig blindhed, døvhed)
- Manglende evne til at forstå engelsk på 6. klasses niveau
- Eventuelle begivenheder, der er planlagt i løbet af de 8 uger af undersøgelsen, der kan afslutte din mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom en medicinsk procedure, ferie eller ændring af bopæl (Bemærk: undersøgelsesteamet kan altid forsinke tilmeldingen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBS/VR-program (SynerGI)
|
Deltagerne vil få tilsendt et Meta Quest 2-headset.
Deltagerne vil blive bedt om at bære og bruge VR-headsettet i omkring 20 minutter hver dag i 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham VR-program
|
Deltagerne vil få tilsendt et Meta Quest 2-headset.
Deltagerne vil blive bedt om at bære og bruge VR-headsettet i omkring 20 minutter hver dag i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-målrettet HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Det primære resultat vil være en stigning i IBS-QOL (livskvalitet)-score mellem baseline og uge 8 for dem i undersøgelsesarmen.
Hvert spørgsmål er positivt scoret 1-5, og summen normaliseres til en 0-100 score, hvor 100 er den højeste rapporterede livskvalitet og 0 er den laveste.
|
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI (Gastrointestinal) Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Et sekundært resultat vil være et fald i PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GI Smerte-score scoret på en skala fra 1-5, hvor 1 er lav smerteintensitet og 5 er høj.
Disse scores summeres for en rå score, som kan konverteres til en T-score.
|
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
|
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Et sekundært resultat vil være et fald i patientrapporteret IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Scorer på en skala fra 0-500.
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
Visceral angst
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Et sekundært resultat vil være et fald i patientrapporterede Visceral Sensitivity Index (VSI)-score. Hvert spørgsmål får en positiv score på 1-6. 1 repræsenterer den mest viscerale angst og 6 repræsenterer ingen visceral angst. VSI-emnerne bliver derefter omvendt scoret, hvilket betyder, at 1-6 bliver til 5-0. Disse omvendte score summeres derefter. Den maksimale score, der repræsenterer alvorlig visceral angst, er 75. Minimumsscore er 0 (ingen visceral angst). |
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Et sekundært resultat vil være et fald i PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) angstscore.
Hvert spørgsmål er positivt scoret 1-5 (hvilket betyder, at 1 er ingen angst og 5 den højeste angst), derefter summeres til rå score, som kan konverteres til en T-Score.
|
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
|
Maladaptive GI (gastrointestinale) kognitioner
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Et sekundært resultat vil være et fald i patientrapporterede Gastrointestinal Cognitions Questionnaire (GI-COG)-score. Hvert spørgsmål scores positivt fra 0-4 og summeres derefter til råscore. Rå score 0-19, 20-39 og 40-64 indikerer henholdsvis mild katastrofalisering, moderat katastrofalisering og alvorlig katastrofalisering. |
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
|
Somatisering
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
Et sekundært resultat vil være et fald i patientrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-15) score. Hvert spørgsmål er positivt scoret 0-2, derefter summeret for rå score. Den samlede PHQ-15-score går fra 0 til 30, og scorer på ≥5, ≥10, ≥15 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af somatisering. |
Baseline, efter 4 ugers brug af apparatet, efter 8 ugers brug af apparatet
|
|
Stigning i symptomlindring
Tidsramme: Slut på undersøgelse, som vil finde sted efter 8 ugers brug af enheden
|
Et sekundært resultat vil være en stigning i patientrapporteret "Adequate Relief" global vurdering.
Dette er et binært resultat (ja eller nej)
|
Slut på undersøgelse, som vil finde sted efter 8 ugers brug af enheden
|
|
Valgfri individuelle kognitive samtaler
Tidsramme: Slut på undersøgelse, som vil finde sted efter 8 ugers brug af enheden
|
Indhentning af kvalitativ feedback fra deltagere i behandlingsgruppen om deres erfaringer med SynerGI-softwaren
|
Slut på undersøgelse, som vil finde sted efter 8 ugers brug af enheden
|
|
Valgfri Rom IV-kriterievurdering
Tidsramme: Ved screening/baseline
|
Ved at bruge den fjerde version af Romkriterierne kan potentielle deltagere selvdiagnosticere sig selv med IBS.
|
Ved screening/baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .