Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään
Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään: satunnaistettu koe, jossa verrataan aivosuolen ohjattua VR:ää vs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat hajautetun, etänä tapahtuvan, kahdeksan viikon, kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen SynerGI:stä, joka on sairauteen kohdistettu, aivosuoliohjattu, mukaansatempaava VR-ohjelma IBS-potilaille verrattuna vuonna 2001 toimitettuun näennäiseen VR:ään. VR-kuulokkeet. Tukikelpoiset osallistujat määrätään tutkimusryhmään 1:1 satunnaislukugeneraattorin avulla, ja heidät sokennetaan allokoinnissa. Data-analyytikot ovat myös sokeutuneet allokoinnista; vain ennalta määritellyt henkilöt, jotka eivät ole tekemisissä data-analyyseillä, poistetaan sokkoutumisesta opintojen hallinnointia varten (esim. kohdekohtaisten opintomateriaalien lähettäminen). Hoidon päätyttyä osallistujat kutsutaan osallistumaan valinnaiseen 30 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun ymmärtääkseen paremmin heidän kokemuksiaan VR-hoidosta. Laadulliset haastattelut äänitetään ja litteroidaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairauteen kohdistetun VR:n hyötyjä verrattuna näennäiseen VR:ään kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla. Toisena tavoitteena on määrittää potilastason ennustajat hoitovasteelle aktiiviselle VR-hoidolle. Kolmas tavoite pyrkii ymmärtämään potilaiden kokemuksia VR:stä, jotta tulevaisuudessa voidaan paremmin suunnitella ruoansulatuskanavan sairauksien VR-hoitoja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- 18 vuotta tai vanhempi
- Täytä Rooma IV -kriteerit, jotka joko laillistettu lääkäri on diagnosoinut tai jotka on itse raportoitu käyttämällä Rooman IBS-kyselylomaketta, minkä tahansa tyypin IBS:lle: IBS-C (IBS, johon liittyy ummetusta), IBS-D (IBS, johon liittyy ripuli) ja IBS- M (sekoitettu IBS)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi sekoittaa IBS-diagnoosin, mukaan lukien:
- keliakia
- tulehduksellinen suolistosairaus
- autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat GI-järjestelmään
- suolen resektiohistoria
- HIV/AIDS (ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä)
- diabetes, jossa HgA1c > 7,0
- neuroendokriiniset kasvaimet
- mikroskooppinen koliitti
- laktaasin puutos
- eosinofiilinen suolistosairaus
- akuutti ajoittainen porfyria
- mikä tahansa muu sairaus, jonka laillistettu lääkäri uskoo voivan jäljitellä IBS-oireita ja heikentää diagnostista varmuutta
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisiä opioidilääkkeitä, suljetaan myös pois, koska opioideilla on usein vakava vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja farmakologisen viskeraalisen hyperalgesian mahdollisuus.
- Ei wifiä kotona
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Meneillään oleva GI-syövän hoito
- Huomattava audiovisuaalinen vajaatoiminta (täydellinen sokeus, kuurous)
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia kuudennen luokan tasolla
- Kaikki tutkimuksen 8 viikon aikana suunnitellut tapahtumat, jotka voivat lopettaa kykysi osallistua tutkimukseen, kuten lääketieteellinen toimenpide, loma tai asuinpaikan vaihto (Huomaa: tutkimusryhmä voi aina lykätä ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS/VR-ohjelma (SynerGI)
|
Osallistujille lähetetään postitse Meta Quest 2 -kuulokkeet.
Osallistujia pyydetään käyttämään VR-kuulokkeita noin 20 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus VR-ohjelma
|
Osallistujille lähetetään postitse Meta Quest 2 -kuulokkeet.
Osallistujia pyydetään käyttämään VR-kuulokkeita noin 20 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-kohdennettu HRQOL (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Ensisijainen tulos on IBS-QOL (elämänlaatu) -pisteiden nousu lähtötason ja viikon 8 välillä tutkimusryhmässä.
Jokainen kysymys saa positiivisen arvosanan 1-5, ja summa normalisoidaan 0-100 pisteeksi, jossa 100 on korkein raportoitu elämänlaatu ja 0 alhaisin.
|
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI (Gastrointestinaalinen) Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GI-kipupisteiden lasku, joka pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on alhainen kivun intensiteetti ja 5 korkea.
Nämä pisteet lasketaan yhteen raakapistemääräksi, joka voidaan muuntaa T-pisteeksi.
|
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Toissijainen tulos on potilaan ilmoittaman IBS-oireiden vakavuuspisteen (IBS-SSS) lasku. Pisteytys asteikolla 0-500.
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Viskeraalinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on potilaan raportoimien viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) pisteiden lasku. Jokainen kysymys saa positiivisen arvosanan 1-6. 1 edustaa eniten viskeraalista ahdistusta ja 6 ei ole viskeraalista ahdistusta. VSI-kohdat pisteytetään sitten käänteisesti, mikä tarkoittaa, että 1-6 muuttuu 5-0. Nämä käänteiset pisteet lasketaan sitten yhteen. Maksimipistemäärä, joka edustaa vakavaa viskeraalista ahdistusta, on 75. Minimipistemäärä on 0 (ei viskeraalista ahdistusta). |
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) ahdistuneisuuspisteiden lasku.
Jokaiselle kysymykselle pisteytetään positiivisesti 1-5 (eli 1 ei ole ahdistusta ja 5 on suurin ahdistus), jonka jälkeen summa lasketaan raakapisteeksi, joka voidaan muuntaa T-pisteeksi.
|
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Epäadaptiivinen GI (Gastrointestinaalinen) kognitio
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on potilaiden raportoimien Gastrointestinal Cognitions Questionnaire (GI-COG) -pisteiden lasku. Jokainen kysymys pisteytetään positiivisesti 0-4 ja lasketaan sitten yhteen raakapistemääräksi. Raakapisteet 0-19, 20-39 ja 40-64 osoittavat lievää katastrofaalista, kohtalaista katastrofaalista ja vakavaa katastrofaalista vastaavasti. |
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Somatisaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on potilaiden raportoimien Potilaan terveyskyselyn (PHQ-15) tulosten lasku. Jokainen kysymys pisteytetään positiivisesti 0-2, minkä jälkeen se lasketaan yhteen raakapistemääräksi. PHQ-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 ja pisteet ≥5, ≥10, ≥15 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa somatisaatiotasoa, vastaavasti. |
Perustaso, 4 viikon laitteen käytön jälkeen, 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Lisääntynyt oireiden lievitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, joka tapahtuu 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijainen tulos on potilaan raportoiman "Riittävä helpotuksen" yleisarvioinnin lisääntyminen.
Tämä on binääritulos (kyllä tai ei)
|
Tutkimuksen loppu, joka tapahtuu 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Valinnaiset yksilölliset kognitiiviset haastattelut
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, joka tapahtuu 8 viikon käytön jälkeen
|
Laadullisen palautteen saaminen hoitoryhmän osallistujilta heidän kokemuksistaan SynerGI-ohjelmistosta
|
Tutkimuksen loppu, joka tapahtuu 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Valinnainen Rooma IV -kriteerien arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa/perustilanteessa
|
Käyttämällä Rooman kriteerien neljättä versiota potentiaaliset osallistujat voivat itse diagnosoida itselleen IBS:n.
|
Seulonnassa/perustilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .