Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost virtuální reality (VR) u syndromu dráždivého tračníku

28. ledna 2025 aktualizováno: Anthony Lembo

Účinnost virtuální reality (VR) u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaný pokus srovnávající VR řízenou mozkem a střevem vs. Sham VR

V této studii vyšetřovatelé provádějí vzdálenou, osmitýdenní, dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí přínosy, primárně měřené pomocí HRQOL (kvalita života související se zdravím) cílené na syndrom dráždivého tračníku (IBS). pohlcující program virtuální reality zaměřený na nemoc ve srovnání s programem neimerzivní virtuální reality pro pacienty s IBS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii provedou výzkumníci decentralizovanou, vzdálenou, osmitýdenní, dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii SynerGI, na onemocnění cílený, na mozek a střeva zaměřený, pohlcující program VR pro lidi s IBS oproti falešné VR dodávané v VR headset. Způsobilí účastníci budou přiřazeni do studijní větve pomocí generátoru náhodných čísel 1:1 a nebudou přidělováni. Datoví analytici budou rovněž zaslepeni vůči alokaci; pouze předem specifikovaní pracovníci, kteří nejsou zapojeni do analýzy dat, budou odslepeni pro účely administrace studia (např. zasílání studijních materiálů specifických pro alokaci). Po dokončení léčby budou účastníci pozváni k účasti na volitelném 30minutovém polostrukturovaném rozhovoru, aby lépe porozuměli svým zkušenostem s léčbou VR. Kvalitativní rozhovory budou nahrávány a přepisovány.

Primárním cílem této studie bude zhodnotit přínosy VR zaměřené na onemocnění ve srovnání s falešnou VR na klinicky relevantní výsledky. Druhým cílem bude stanovení prediktorů léčebné odpovědi na aktivní terapii VR na úrovni pacienta. Třetím cílem bude porozumět zkušenostem pacientů s VR, aby bylo možné lépe informovat o návrhu léčby VR pro trávicí onemocnění v budoucnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší
  • Splnit kritéria Rome IV, jak je diagnostikoval licencovaný lékař nebo prostřednictvím vlastního hlášení pomocí dotazníku Rome IBS, pro IBS pro jakýkoli typ: IBS-C (IBS se zácpou), IBS-D (IBS s průjmem) a IBS- M (smíšený typ IBS)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s komorbidní poruchou, která může zmást diagnózu IBS, včetně:
  • celiakie
  • zánětlivé onemocnění střev
  • autoimunitní poruchy, které postihují GI systém
  • anamnéza resekce střeva
  • HIV/AIDS (virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience)
  • diabetes s HgA1c>7,0
  • neuroendokrinní nádory
  • mikroskopická kolitida
  • nedostatek laktázy
  • eozinofilní onemocnění střev
  • akutní intermitentní porfyrie
  • jakýkoli jiný stav, o kterém se licencovaný lékař domnívá, že může napodobovat příznaky IBS a podkopávat diagnostickou jistotu
  • Pacienti užívající pravidelné dávky opioidních léků budou rovněž vyloučeni vzhledem k často závažnému dopadu opioidů na GI motilitu a potenciálu pro farmakologickou viscerální hyperalgezii.
  • Bez WiFi doma
  • Jakákoli anamnéza záchvatu
  • Pokračující léčba rakoviny GI
  • Závažné audiovizuální postižení (úplná slepota, hluchota)
  • Neschopnost porozumět angličtině na úrovni 6. ročníku
  • Jakékoli události plánované během 8 týdnů studie, které by mohly ukončit vaši schopnost účastnit se studie, jako je lékařský zákrok, dovolená nebo změna bydliště (Poznámka: studijní tým může vždy odložit zápis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program IBS/VR (SynerGI)
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Účastníkům bude zaslána náhlavní souprava Meta Quest 2. Účastníci budou požádáni, aby nosili a používali VR headset přibližně 20 minut každý den po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Program Sham VR
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Účastníkům bude zaslána náhlavní souprava Meta Quest 2. Účastníci budou požádáni, aby nosili a používali VR headset přibližně 20 minut každý den po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL cílená na IBS (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Primárním výsledkem bude zvýšení skóre IBS-QOL (kvalita života) mezi výchozím stavem a týdnem 8 u pacientů ve skupině studie. Každá otázka má kladné hodnocení 1–5 a součet je normalizován na skóre 0–100, přičemž 100 je nejvyšší uváděná kvalita života a 0 je nejnižší.
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI (gastrointestinální) intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Sekundárním výsledkem bude snížení skóre PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GI Pain skóre na stupnici 1-5, kde 1 je nízká intenzita bolesti a 5 je vysoká. Tato skóre se sečtou pro hrubé skóre, které lze převést na T-skóre.
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů

Sekundárním výsledkem bude snížení pacientem hlášeného skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS).

Bodováno na stupnici 0-500.

  • < 75 bodů – IBS uvažováno v remisi
  • 75-174 - mírná IBS
  • 175-299 - střední IBS

  • 300-500 - těžké IBS

    5 opatření

    1. Počet dní s bolestí břicha x 10 – maximální skóre 100
    2. Stupnice 1-100 pro intenzitu bolesti břicha
    3. Stupnice 0-100 pro závažnost abdominální distenze
    4. Stupnice 0-100 pro spokojenost s vyprazdňováním
    5. Stupnice 0-100 pro zásah do života“
Týdně po dobu 8 týdnů
Viscerální úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení

Sekundárním výsledkem bude snížení skóre indexu viscerální citlivosti (VSI) hlášeného pacientem.

Každá otázka je hodnocena kladně 1-6. 1 představuje nejvíce viscerální úzkost a 6 představuje žádnou viscerální úzkost.

Položky VSI pak mají obrácené skóre, což znamená, že z 1-6 se stane 5-0. Tato obrácená skóre se pak sečtou. Maximální skóre představující těžkou viscerální úzkost je 75. Minimální skóre je 0 (žádná viscerální úzkost).
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Sekundárním výsledkem bude snížení skóre úzkosti PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System). Každá otázka je pozitivně hodnocena 1-5 (což znamená, že 1 je žádná úzkost a 5 nejvyšší úzkost), poté sečteno pro hrubé skóre, které lze převést na T-skóre.
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Maladaptivní GI (gastrointestinální) kognice
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení

Sekundárním výsledkem bude snížení skóre pacientem hlášeného Gastrointestinal Cognitions Questionnaire (GI-COG).

Každá otázka je hodnocena kladně od 0 do 4, poté je sečtena pro hrubé skóre. Hrubá skóre 0-19, 20-39 a 40-64 indikují mírnou katastrofu, střední katastrofu a těžkou katastrofu.
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Somatizace
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení

Sekundárním výsledkem bude snížení skóre pacientem hlášeného dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15).

Každá otázka je hodnocena kladně 0–2, poté je sečtena pro hrubé skóre. Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30 a skóre ≥5, ≥10, ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň somatizace.
Výchozí stav, po 4 týdnech používání zařízení, po 8 týdnech používání zařízení
Zvýšení úlevy od symptomů
Časové okno: Konec studie, ke kterému dojde po 8 týdnech používání zařízení
Sekundárním výsledkem bude zvýšení pacientem hlášeného globálního hodnocení „Adekvátní úleva“. Toto je binární výsledek (ano nebo ne)
Konec studie, ke kterému dojde po 8 týdnech používání zařízení
Volitelné individuální kognitivní rozhovory
Časové okno: Konec studie, ke kterému dojde po 8 týdnech používání zařízení
Získání kvalitativní zpětné vazby od účastníků léčebné skupiny o jejich zkušenostech se softwarem SynerGI
Konec studie, ke kterému dojde po 8 týdnech používání zařízení
Nepovinné posouzení kritérií Říma IV
Časové okno: Při screeningu/základním stavu
Pomocí čtvrté verze Římských kritérií se mohou potenciální účastníci sami diagnostikovat s IBS.
Při screeningu/základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Lembo

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit