Eficácia da realidade virtual (VR) para síndrome do intestino irritável
Eficácia da realidade virtual (VR) para a síndrome do intestino irritável: um ensaio randomizado comparando VR dirigida ao intestino cerebral e VR simulada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico descentralizado, remoto, de oito semanas, de dois braços, randomizado e controlado do SynerGI, um programa de VR imersivo direcionado ao intestino e direcionado à doença para pessoas com SII, versus VR simulado entregue em um fone de ouvido VR. Os participantes elegíveis serão atribuídos a um braço de estudo usando um gerador de números aleatórios 1:1 e não terão conhecimento da alocação. Os analistas de dados também não terão conhecimento da alocação; somente funcionários pré-especificados que não estejam envolvidos com análises de dados não serão cegados para fins de administração do estudo (por exemplo, envio de materiais de estudo específicos para alocação). Após a conclusão do tratamento, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada opcional de 30 minutos para melhor compreender suas experiências de tratamento de RV. As entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio e transcritas.
O objetivo principal deste estudo será avaliar os benefícios da RV direcionada à doença em comparação com a RV simulada em resultados clinicamente relevantes. O segundo objetivo procurará determinar os preditores de resposta ao tratamento à terapia ativa de VR no nível do paciente. O terceiro objetivo procurará compreender as experiências dos pacientes com a RV para melhor informar o projeto de tratamentos de RV para doenças digestivas no futuro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- 18 anos ou mais
- Atender aos critérios de Roma IV, conforme diagnosticado por um médico licenciado ou por meio de autorrelato usando o questionário Rome IBS, para SII para qualquer tipo: IBS-C (SII com constipação), IBS-D (SII com diarreia) e IBS- M (SII tipo misto)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com transtorno comórbido que pode confundir o diagnóstico de SII, incluindo:
- doença celíaca
- doença inflamatória intestinal
- doenças autoimunes que afetam o sistema GI
- história de ressecção intestinal
- HIV/AIDS (vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida)
- diabetes com HgA1c>7,0
- tumores neuroendócrinos
- colite microscópica
- deficiência de lactase
- doença intestinal eosinofílica
- porfiria aguda intermitente
- qualquer outra condição que um médico licenciado acredite poder imitar os sintomas da SII e prejudicar a certeza diagnóstica
- Pacientes que usam doses regulares de medicamentos opioides também serão excluídos, dado o impacto frequentemente grave dos opioides na motilidade gastrointestinal e o potencial para hiperalgesia visceral farmacológica
- Sem WiFi em casa
- Qualquer história de convulsão
- Tratamento contínuo para um câncer gastrointestinal
- Deficiência audiovisual grave (cegueira completa, surdez)
- Incapacidade de entender inglês no nível da 6ª série
- Quaisquer eventos planejados durante as 8 semanas do estudo que possam encerrar sua capacidade de participar do estudo, como um procedimento médico, férias ou mudança de residência (Observação: a equipe do estudo pode sempre atrasar a inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa IBS/VR (SynerGI)
|
Os participantes receberão um fone de ouvido Meta Quest 2 pelo correio.
Os participantes serão solicitados a usar o fone de ouvido VR por cerca de 20 minutos todos os dias durante 8 semanas.
|
|
Comparador Falso: Programa falso de VR
|
Os participantes receberão um fone de ouvido Meta Quest 2 pelo correio.
Os participantes serão solicitados a usar o fone de ouvido VR por cerca de 20 minutos todos os dias durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QVRS direcionada ao IBS (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
O resultado primário será um aumento nas pontuações do IBS-QOL (qualidade de vida) entre o início do estudo e a semana 8 para aqueles no braço do estudo.
Cada questão é pontuada positivamente de 1 a 5, e a soma é normalizada em uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 a qualidade de vida relatada mais alta e 0 a mais baixa.
|
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será uma diminuição nas pontuações de dor GI do PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pontuadas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 baixa intensidade de dor e 5 alta.
Essas pontuações são somadas para obter uma pontuação bruta, que pode ser convertida em uma pontuação T.
|
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Um resultado secundário será uma diminuição na pontuação de gravidade dos sintomas de IBS relatada pelo paciente (IBS-SSS). Pontuado em uma escala de 0 a 500.
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
|
Ansiedade visceral
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será uma diminuição nas pontuações do Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) relatadas pelo paciente. Cada pergunta é pontuada positivamente de 1 a 6. 1 representa a ansiedade mais visceral e 6 representa nenhuma ansiedade visceral. Os itens do VSI recebem pontuação invertida, o que significa que 1-6 se torna 5-0. Essas pontuações reversas são então somadas. A pontuação máxima, representando ansiedade visceral grave, é 75. A pontuação mínima é 0 (sem ansiedade visceral). |
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será uma diminuição nas pontuações de ansiedade do PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Cada questão é pontuada positivamente de 1 a 5 (o que significa que 1 é sem ansiedade e 5 é a ansiedade mais alta) e, em seguida, somada para obter a pontuação bruta, que pode ser convertida em uma pontuação T.
|
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Cognições GI (gastrointestinais) desadaptativas
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será uma diminuição nas pontuações do Questionário de Cognições Gastrointestinais (GI-COG) relatadas pelo paciente. Cada questão é pontuada positivamente de 0 a 4 e depois somada para obter a pontuação bruta. As pontuações brutas de 0 a 19, 20 a 39 e 40 a 64 indicam catastrofização leve, catastrofização moderada e catastrofização grave, respectivamente. |
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Somatização
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será uma diminuição nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15) relatadas pelo paciente. Cada questão é pontuada positivamente de 0 a 2 e depois somada para obter a pontuação bruta. A pontuação total do PHQ-15 varia de 0 a 30 e pontuações ≥5, ≥10, ≥15 representam níveis leves, moderados e graves de somatização, respectivamente. |
Linha de base, após 4 semanas de uso do dispositivo, após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Aumento no alívio dos sintomas
Prazo: Fim do estudo, que ocorrerá após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Um resultado secundário será um aumento na avaliação global de "Alívio Adequado" relatada pelo paciente.
Este é um resultado binário (sim ou não)
|
Fim do estudo, que ocorrerá após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Entrevistas Cognitivas Individuais Opcionais
Prazo: Fim do estudo, que ocorrerá após 8 semanas de uso do dispositivo
|
Obtenção de feedback qualitativo dos participantes do grupo de tratamento sobre suas experiências com o software SynerGI
|
Fim do estudo, que ocorrerá após 8 semanas de uso do dispositivo
|
|
Avaliação opcional dos critérios Roma IV
Prazo: Na triagem/linha de base
|
Usando a quarta versão dos Critérios de Roma, os potenciais participantes podem autodiagnosticar-se com SII.
|
Na triagem/linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .