Eficacia de la realidad virtual (VR) para el síndrome del intestino irritable
Eficacia de la realidad virtual (RV) para el síndrome del intestino irritable: un ensayo aleatorizado que compara la realidad virtual dirigida al cerebro y el intestino con la realidad virtual simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio descentralizado, remoto, de dos brazos, de ocho semanas de duración de SynerGI, un programa de realidad virtual inmersivo dirigido al cerebro y dirigido a enfermedades para personas con SII, versus realidad virtual simulada entregada en un visor de realidad virtual. Los participantes elegibles serán asignados a un grupo de estudio utilizando un generador de números aleatorios 1:1 y estarán cegados a la asignación. Los analistas de datos también estarán cegados a la asignación; solo el personal preespecificado que no esté involucrado en el análisis de datos será revelado para fines de administración del estudio (p. ej., envío de materiales de estudio específicos de la asignación). Una vez finalizado el tratamiento, se invitará a los participantes a participar en una entrevista semiestructurada opcional de 30 minutos para comprender mejor sus experiencias con el tratamiento de realidad virtual. Las entrevistas cualitativas serán grabadas en audio y transcritas.
El objetivo principal de este estudio será evaluar los beneficios de la realidad virtual dirigida a enfermedades en comparación con la realidad virtual simulada en resultados clínicamente relevantes. El segundo objetivo buscará determinar los predictores de la respuesta al tratamiento a nivel del paciente a la terapia de realidad virtual activa. El tercer objetivo buscará comprender las experiencias de los pacientes con la realidad virtual para informar mejor el diseño de tratamientos de realidad virtual para enfermedades digestivas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Lembo, MD
- Número de teléfono: (216) 554-3531
- Correo electrónico: lemboa2@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack Loesch
- Número de teléfono: (216) 445-5849
- Correo electrónico: loeschj@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Brennan Spiegel, MD
- Número de teléfono: 310-423-6784
- Correo electrónico: Brennan.Spiegel@cshs.org
-
Contacto:
- Omer Liran, MD
- Número de teléfono: 310-423-3754
- Correo electrónico: omer.liran@cshs.org
-
Investigador principal:
- Brennan Spiegel, MD
-
Investigador principal:
- Omer Liran, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Investigador principal:
- Anthony Lembo
-
Contacto:
- Anthony Lembo, MD
- Número de teléfono: 216-554-3531
- Correo electrónico: lemboa2@ccf.org
-
Contacto:
- Jack Loesh
- Número de teléfono: 216-445-5849
- Correo electrónico: loeschj@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 años o más
- Cumplir con los criterios de Roma IV, diagnosticados por un médico autorizado o mediante autoinforme utilizando el cuestionario de SII de Roma, para SII de cualquier tipo: SII-E (SII con estreñimiento), SII-D (SII con diarrea) y SII- M (SII de tipo mixto)
Criterio de exclusión:
- Personas con un trastorno comórbido que puede confundir el diagnóstico de SII, que incluye:
- enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Trastornos autoinmunes que afectan el sistema gastrointestinal.
- historia de resección intestinal
- VIH/SIDA (virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
- diabetes con HgA1c>7,0
- tumores neuroendocrinos
- colitis microscópica
- deficiencia de lactasa
- enfermedad intestinal eosinofílica
- porfiria aguda intermitente
- cualquier otra condición que un médico autorizado crea que puede imitar los síntomas del SII y socavar la certeza diagnóstica
- Los pacientes que toman dosis regulares de medicamentos opioides también serán excluidos debido al impacto a menudo grave de los opioides en la motilidad gastrointestinal y la posibilidad de hiperalgesia visceral farmacológica.
- Sin WiFi en casa
- Cualquier antecedente de convulsiones
- Tratamiento continuo para un cáncer gastrointestinal
- Deficiencia audiovisual importante (ceguera total, sordera)
- Incapacidad para entender inglés a nivel de sexto grado.
- Cualquier evento planificado durante las 8 semanas del estudio que podría poner fin a su capacidad para participar en el estudio, como un procedimiento médico, vacaciones o cambio de residencia (Nota: el equipo del estudio siempre puede retrasar la inscripción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa SII/VR (SynerGI)
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Los participantes recibirán por correo un auricular Meta Quest 2.
Se pedirá a los participantes que usen y usen los auriculares VR durante aproximadamente 20 minutos cada día durante 8 semanas.
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Comparador falso: Programa de realidad virtual simulado
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Los participantes recibirán por correo un auricular Meta Quest 2.
Se pedirá a los participantes que usen y usen los auriculares VR durante aproximadamente 20 minutos cada día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CVRS (calidad de vida relacionada con la salud) dirigida al SII
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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El resultado primario será un aumento en las puntuaciones de IBS-QOL (calidad de vida) entre el inicio y la semana 8 para aquellos en el grupo de estudio.
Cada pregunta recibe una puntuación positiva de 1 a 5 y la suma se normaliza en una puntuación de 0 a 100, siendo 100 la calidad de vida más alta reportada y 0 la más baja.
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Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor gastrointestinal (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Un resultado secundario será una disminución en las puntuaciones de dolor gastrointestinal de PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) puntuadas en una escala del 1 al 5, donde 1 es baja intensidad del dolor y 5 es alta.
Estas puntuaciones se suman para obtener una puntuación bruta, que puede convertirse en una puntuación T.
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Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Un resultado secundario será una disminución en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII informada por el paciente (IBS-SSS). Calificado en una escala de 0 a 500.
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Semanal durante 8 semanas
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Ansiedad visceral
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Un resultado secundario será una disminución en las puntuaciones del índice de sensibilidad visceral (VSI) informadas por el paciente. Cada pregunta recibe una puntuación positiva del 1 al 6. 1 representa la ansiedad más visceral y 6 representa ninguna ansiedad visceral. Los ítems VSI luego se invierten, lo que significa que el 1-6 se convierte en 5-0. Luego se suman estas puntuaciones inversas. La puntuación máxima, que representa una ansiedad visceral severa, es 75. La puntuación mínima es 0 (sin ansiedad visceral). |
Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Un resultado secundario será una disminución en las puntuaciones de ansiedad de PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Cada pregunta recibe una puntuación positiva del 1 al 5 (lo que significa que 1 no es ansiedad y 5 es la ansiedad más alta) y luego se suma para obtener una puntuación bruta, que puede convertirse en una puntuación T.
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Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Cogniciones gastrointestinales desadaptativas
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Un resultado secundario será una disminución en las puntuaciones del Cuestionario de cogniciones gastrointestinales (GI-COG) informadas por los pacientes. Cada pregunta se califica positivamente de 0 a 4 y luego se suma para obtener la puntuación bruta. Las puntuaciones brutas 0-19, 20-39 y 40-64 indican catastrofismo leve, catastrofismo moderado y catastrofismo severo, respectivamente. |
Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Somatización
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Un resultado secundario será una disminución en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-15) informadas por los pacientes. Cada pregunta recibe una puntuación positiva de 0 a 2 y luego se suma para obtener la puntuación bruta. La puntuación total del PHQ-15 varía de 0 a 30 y las puntuaciones de ≥5, ≥10, ≥15 representan niveles leves, moderados y graves de somatización, respectivamente. |
Valor inicial, después de 4 semanas de uso del dispositivo, después de 8 semanas de uso del dispositivo
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Aumento del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Fin del estudio, que se producirá después de 8 semanas de uso del dispositivo.
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Un resultado secundario será un aumento en la evaluación global de "alivio adecuado" informada por el paciente.
Este es un resultado binario (sí o no)
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Fin del estudio, que se producirá después de 8 semanas de uso del dispositivo.
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Entrevistas cognitivas individuales opcionales
Periodo de tiempo: Fin del estudio, que se producirá después de 8 semanas de uso del dispositivo.
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Obtener comentarios cualitativos de los participantes del grupo de tratamiento sobre sus experiencias con el software SynerGI
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Fin del estudio, que se producirá después de 8 semanas de uso del dispositivo.
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Evaluación opcional de los criterios de Roma IV
Periodo de tiempo: En el cribado/valor basal
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Utilizando la cuarta versión de los Criterios de Roma, los participantes potenciales pueden autodiagnosticarse con SII.
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En el cribado/valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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