Skuteczność wirtualnej rzeczywistości (VR) w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Skuteczność wirtualnej rzeczywistości (VR) w leczeniu zespołu jelita drażliwego: randomizowane badanie porównujące VR kierowaną mózgiem i jelitami z wirtualną rzeczywistością pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przeprowadzą zdecentralizowane, zdalne, ośmiotygodniowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane SynerGI, ukierunkowanego na chorobę, kierowanego do mózgu, wciągającego programu VR dla osób z IBS, w porównaniu z pozorowaną rzeczywistością wirtualną dostarczaną w gogle VR. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia badania przy użyciu generatora liczb losowych 1:1 i nie będą mogli określić przydziału. Analitycy danych również będą ślepi na alokację; jedynie wcześniej określony personel, który nie jest zaangażowany w analizę danych, zostanie odślepiony na potrzeby administrowania badaniem (np. wysyłanie materiałów badawczych dotyczących konkretnego przydziału). Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w opcjonalnym 30-minutowym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia związane z leczeniem VR. Wywiady jakościowe będą nagrywane i transkrybowane.
Głównym celem tego badania będzie ocena korzyści VR ukierunkowanej na chorobę w porównaniu z pozorowaną VR pod względem klinicznie istotnych wyników. Drugim celem będzie określenie na poziomie pacjenta czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie w ramach aktywnej terapii VR. Trzecim celem będzie zrozumienie doświadczeń pacjentów związanych z VR, aby w przyszłości lepiej wykorzystać technologię VR w leczeniu chorób układu trawiennego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej
- Spełniają kryteria Rzymu IV zdiagnozowane przez licencjonowanego lekarza lub na podstawie samodzielnego zgłoszenia za pomocą kwestionariusza Rome IBS dla IBS dowolnego typu: IBS-C (IBS z zaparciami), IBS-D (IBS z biegunką) i IBS- M (IBS typu mieszanego)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które mogą utrudniać rozpoznanie IBS, w tym:
- nietolerancja glutenu
- zapalna choroba jelit
- choroby autoimmunologiczne wpływające na układ pokarmowy
- historia resekcji jelita
- HIV/AIDS (ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności)
- cukrzyca z HgA1c>7,0
- nowotwory neuroendokrynne
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego
- niedobór laktazy
- eozynofilowa choroba jelit
- ostra przerywana porfiria
- każdy inny stan, który zdaniem licencjonowanego lekarza może imitować objawy IBS i podważać pewność diagnostyczną
- Pacjenci stosujący regularne dawki leków opioidowych również zostaną wykluczeni ze względu na często poważny wpływ opioidów na motorykę przewodu pokarmowego i możliwość wystąpienia farmakologicznej przeczulicy trzewnej
- Brak Wi-Fi w domu
- Jakakolwiek historia napadów
- Trwające leczenie raka przewodu pokarmowego
- Poważne zaburzenia audiowizualne (całkowita ślepota, głuchota)
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego na poziomie 6 klasy
- Wszelkie zdarzenia zaplanowane w ciągu 8 tygodni badania, które mogą zakończyć Twoją zdolność do udziału w badaniu, takie jak zabieg medyczny, urlop lub zmiana miejsca zamieszkania (Uwaga: zespół badawczy zawsze może opóźnić rejestrację)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program IBS/VR (SynerGI)
|
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw słuchawkowy Meta Quest 2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie i używanie gogli VR przez około 20 minut każdego dnia przez 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny program VR
|
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw słuchawkowy Meta Quest 2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie i używanie gogli VR przez około 20 minut każdego dnia przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRQOL ukierunkowany na IBS (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Głównym rezultatem będzie wzrost wyników IBS-QOL (jakość życia) pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem u osób w ramieniu badania.
Każde pytanie otrzymuje pozytywną punktację w skali 1–5, a suma jest normalizowana do wyniku 0–100, gdzie 100 oznacza najwyższą odnotowaną jakość życia, a 0 oznacza najniższą.
|
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu przewodu pokarmowego (przewodu żołądkowo-jelitowego).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie wyników PROMIS (systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) dotyczących bólu GI, ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niskie natężenie bólu, a 5 wysokie.
Wyniki te są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku, który można przeliczyć na wynik T.
|
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie zgłaszanej przez pacjenta oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS). Oceniane w skali 0-500.
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Niepokój trzewny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie zgłaszanych przez pacjenta wskaźników wrażliwości trzewnej (VSI). Każde pytanie jest oceniane pozytywnie w skali 1-6. 1 oznacza najbardziej trzewny niepokój, a 6 oznacza brak trzewnego lęku. Pozycje VSI są następnie punktowane w odwrotnej kolejności, co oznacza, że 1-6 staje się 5-0. Te odwrotne wyniki są następnie sumowane. Maksymalny wynik, reprezentujący silny lęk trzewny, wynosi 75. Minimalny wynik to 0 (brak lęku trzewnego). |
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie wyników lęku PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Każdemu pytaniu przypisuje się pozytywną punktację w skali 1–5 (co oznacza, że 1 oznacza brak lęku, a 5 oznacza najwyższy niepokój), a następnie sumuje się go w celu uzyskania surowego wyniku, który można przeliczyć na wynik T.
|
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
|
Nieprzystosowane funkcje poznawcze przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie zgłaszanych przez pacjenta wyników w kwestionariuszu poznania żołądkowo-jelitowego (GI-COG). Każde pytanie jest oceniane pozytywnie w skali od 0 do 4, a następnie sumowane w celu uzyskania surowego wyniku. Surowe wyniki 0–19, 20–39 i 40–64 wskazują odpowiednio na łagodną katastrofę, umiarkowaną katastrofę i poważną katastrofę. |
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
|
Somatyzacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie wyników zgłaszanych przez pacjenta w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-15). Każde pytanie jest oceniane pozytywnie w skali 0-2, a następnie sumowane w celu uzyskania surowego wyniku. Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30, a wyniki ≥5, ≥10, ≥15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom somatyzacji. |
Wartość bazowa, po 4 tygodniach używania urządzenia, po 8 tygodniach używania urządzenia
|
|
Zwiększenie złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Zakończenie badania, które nastąpi po 8 tygodniach użytkowania urządzenia
|
Drugorzędnym rezultatem będzie wzrost globalnej oceny „odpowiedniej ulgi” zgłaszanej przez pacjenta.
To jest wynik binarny (tak lub nie)
|
Zakończenie badania, które nastąpi po 8 tygodniach użytkowania urządzenia
|
|
Opcjonalne indywidualne wywiady poznawcze
Ramy czasowe: Zakończenie badania, które nastąpi po 8 tygodniach użytkowania urządzenia
|
Uzyskanie jakościowych informacji zwrotnych od uczestników grupy terapeutycznej na temat ich doświadczeń z oprogramowaniem SynerGI
|
Zakończenie badania, które nastąpi po 8 tygodniach użytkowania urządzenia
|
|
Opcjonalna ocena Kryteriów Rzymskich IV
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych/punktu bazowego
|
Korzystając z czwartej wersji Kryteriów Rzymskich, potencjalni uczestnicy mogą samodzielnie zdiagnozować IBS.
|
Podczas badań przesiewowych/punktu bazowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .