Effekten av Virtual Reality (VR) for irritabel tarmsyndrom
Effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) for irritabel tarmsyndrom: En randomisert prøvelse som sammenligner hjerne-gut-rettet VR vs. Sham VR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en desentralisert, ekstern, åtte ukers, to-arms, randomisert kontrollert studie av SynerGI, et sykdomsmålrettet, hjerne-tarm-rettet, oppslukende VR-program for personer med IBS, versus falsk VR levert i et VR-headset. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en studiearm ved hjelp av en 1:1 tilfeldig tallgenerator og vil bli blindet for tildeling. Dataanalytikere vil også bli blindet for allokering; bare forhåndsspesifiserte ansatte som ikke er involvert i dataanalyser vil bli deaktivert for studieadministrasjonsformål (f.eks. sending av tildelingsspesifikt studiemateriell). Etter fullført behandling vil deltakerne bli invitert til å delta i et valgfritt 30-minutters semistrukturert intervju for å bedre forstå deres erfaringer med VR-behandling. Kvalitative intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert.
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere fordelene med sykdomsmålrettet VR sammenlignet med falsk VR på klinisk relevante utfall. Det andre målet vil søke å bestemme prediktorer på pasientnivå for behandlingsrespons på aktiv VR-terapi. Det tredje målet vil søke å forstå pasientopplevelser av VR for å bedre informere utformingen av VR-behandlinger for fordøyelsessykdommer i fremtiden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- 18 år eller eldre
- Oppfyll Roma IV-kriteriene, som diagnostisert enten av en autorisert lege eller via egenrapport ved hjelp av Roma IBS-spørreskjemaet, for IBS for alle typer: IBS-C (IBS med forstoppelse), IBS-D (IBS med diaré) og IBS- M (blandingstype IBS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en komorbid lidelse som kan forvirre diagnosen IBS, inkludert:
- cøliaki
- inflammatorisk tarmsykdom
- autoimmune lidelser som påvirker GI-systemet
- historie med tarmreseksjon
- HIV/AIDS (humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom)
- diabetes med HgA1c>7,0
- nevroendokrine svulster
- mikroskopisk kolitt
- laktasemangel
- eosinofil tarmsykdom
- akutt intermitterende porfyri
- enhver annen tilstand som en autorisert lege mener kan etterligne IBS-symptomer og undergrave diagnostisk sikkerhet
- Pasienter som bruker vanlige doser med opioidmedisiner vil også bli ekskludert på grunn av den ofte alvorlige virkningen av opioider på GI-motilitet og potensial for farmakologisk visceral hyperalgesi
- Ingen WiFi hjemme
- Enhver historie med anfall
- Pågående behandling for GI-kreft
- Stor audiovisuell svekkelse (fullstendig blindhet, døvhet)
- Manglende evne til å forstå engelsk på 6. klassetrinn
- Eventuelle hendelser som er planlagt i løpet av de 8 ukene av studien som kan avslutte din evne til å delta i studien, for eksempel en medisinsk prosedyre, ferie eller endring av bolig (Merk: studieteamet kan alltid utsette påmeldingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBS/VR-program (SynerGI)
|
Deltakerne vil få tilsendt et Meta Quest 2-hodesett.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke og bruke VR-headsettet i rundt 20 minutter hver dag i 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham VR-program
|
Deltakerne vil få tilsendt et Meta Quest 2-hodesett.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke og bruke VR-headsettet i rundt 20 minutter hver dag i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-målrettet HRQOL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Det primære resultatet vil være en økning i IBS-QOL (livskvalitet)-skåre mellom baseline og uke 8 for de på studiearmen.
Hvert spørsmål får en positiv skåre 1-5, og summen normaliseres til en 0-100 skåre, hvor 100 er den høyeste rapporterte livskvaliteten og 0 er den laveste.
|
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI (Gastrointestinal) Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært resultat vil være en reduksjon i PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GI-smerte-score skåret på en skala fra 1-5, hvor 1 er lav smerteintensitet og 5 er høy.
Disse poengsummene summeres for en råscore, som kan konverteres til en T-score.
|
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Et sekundært resultat vil være en reduksjon i pasientrapportert IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Scorer på en skala fra 0-500.
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Visceral angst
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært resultat vil være en reduksjon i pasientrapporterte Visceral Sensitivity Index (VSI) score. Hvert spørsmål får en positiv poengsum 1-6. 1 representerer den mest viscerale angsten og 6 representerer ingen visceral angst. VSI-elementene blir deretter reversert, noe som betyr at 1-6 blir 5-0. Disse omvendte poengsummene summeres deretter. Maksimal poengsum, som representerer alvorlig visceral angst, er 75. Minste poengsum er 0 (ingen visceral angst). |
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært resultat vil være en nedgang i PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) angstscore.
Hvert spørsmål får en positiv poengsum 1-5 (som betyr at 1 er ingen angst og 5 den høyeste angsten), og summeres deretter for råscore, som kan konverteres til en T-score.
|
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Maladaptive GI (Gastrointestinale) kognisjoner
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært resultat vil være en reduksjon i pasientrapporterte Gastrointestinal Cognitions Questionnaire (GI-COG) score. Hvert spørsmål scores positivt fra 0-4, og summeres deretter for råscore. Rå skårer 0-19, 20-39 og 40-64 indikerer henholdsvis mild katastrofal, moderat katastrofe og alvorlig katastrofe. |
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Somatisering
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært utfall vil være en nedgang i pasientrapporterte pasienthelsespørreskjema (PHQ-15)-score. Hvert spørsmål er positivt scoret 0-2, deretter summert for råscore. Den totale PHQ-15-skåren varierer fra 0 til 30 og skårer på ≥5, ≥10, ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige nivåer av somatisering. |
Baseline, etter 4 ukers bruk av enheten, etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Økning i symptomlindring
Tidsramme: Slutt på studien, som vil skje etter 8 ukers bruk av enheten
|
Et sekundært resultat vil være en økning i pasientrapportert "Adequate Relief" global vurdering.
Dette er et binært utfall (ja eller nei)
|
Slutt på studien, som vil skje etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Valgfrie individuelle kognitive intervjuer
Tidsramme: Slutt på studien, som vil skje etter 8 ukers bruk av enheten
|
Innhente kvalitativ tilbakemelding fra deltakere i behandlingsgruppen om deres erfaringer med SynerGI-programvaren
|
Slutt på studien, som vil skje etter 8 ukers bruk av enheten
|
|
Valgfri Roma IV-kriterievurdering
Tidsramme: Ved screening/baseline
|
Ved å bruke den fjerde versjonen av Roma-kriteriene, kan potensielle deltakere selvdiagnostisere seg selv med IBS.
|
Ved screening/baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .