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Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) beim Reizdarmsyndrom

28. Januar 2025 aktualisiert von: Anthony Lembo

Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) bei Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte Studie, in der Brain-Darm-gesteuerte VR mit Schein-VR verglichen wird

In dieser Studie führen die Forscher eine achtwöchige, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Fernstudie durch, in der die Vorteile bewertet werden, die hauptsächlich anhand der auf das Reizdarmsyndrom (IBS) gerichteten HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) eines bewertet werden immersives, krankheitsspezifisches Virtual-Reality-Programm im Vergleich zu einem nicht-immersiven Virtual-Reality-Programm für Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher eine dezentrale, achtwöchige, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Fernstudie mit SynerGI durchführen, einem krankheitsspezifischen, auf das Gehirn-Darm-System ausgerichteten, immersiven VR-Programm für Menschen mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu Schein-VR, das in geliefert wird ein VR-Headset. Berechtigte Teilnehmer werden mithilfe eines 1:1-Zufallszahlengenerators einem Studienarm zugeordnet und sind für die Zuteilung blind. Auch Datenanalysten werden gegenüber der Zuordnung blind sein; Nur vorab festgelegtes Personal, das nicht an Datenanalysen beteiligt ist, wird für Zwecke der Studienverwaltung entblindet (z. B. Zusendung von zuteilungsspezifischen Studienmaterialien). Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer zu einem optionalen 30-minütigen halbstrukturierten Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der VR-Behandlung besser zu verstehen. Qualitative Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Vorteile von krankheitsspezifischer VR im Vergleich zu Schein-VR in Bezug auf klinisch relevante Ergebnisse zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, auf Patientenebene Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf eine aktive VR-Therapie zu bestimmen. Das dritte Ziel besteht darin, die VR-Erfahrungen der Patienten zu verstehen, um die Gestaltung zukünftiger VR-Behandlungen für Verdauungskrankheiten besser zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien, entweder durch einen zugelassenen Arzt oder durch Selbsteinschätzung mithilfe des Rom-IBS-Fragebogens, für IBS aller Art: IBS-C (IBS mit Verstopfung), IBS-D (IBS mit Durchfall) und IBS- M (RDS vom gemischten Typ)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer komorbiden Störung, die die Diagnose eines Reizdarmsyndroms verfälschen kann, einschließlich:
  • Zöliakie
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Autoimmunerkrankungen, die das Magen-Darm-System betreffen
  • Geschichte der Darmresektion
  • HIV/AIDS (humanes Immundefizienzvirus/erworbenes Immundefizienzsyndrom)
  • Diabetes mit HgA1c>7,0
  • neuroendokrine Tumoren
  • mikroskopische Kolitis
  • Laktasemangel
  • eosinophile Darmerkrankung
  • akute intermittierende Porphyrie
  • jede andere Erkrankung, von der ein zugelassener Arzt glaubt, dass sie IBS-Symptome nachahmen und die diagnostische Sicherheit beeinträchtigen kann
  • Patienten, die regelmäßig Opioid-Medikamente einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da Opioide häufig schwerwiegende Auswirkungen auf die GI-Motilität haben und das Risiko einer pharmakologischen viszeralen Hyperalgesie besteht
  • Kein WLAN zu Hause
  • Anfälle in der Vorgeschichte
  • Laufende Behandlung eines Magen-Darm-Krebses
  • Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung (vollständige Blindheit, Taubheit)
  • Unfähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu verstehen
  • Alle während der 8 Wochen der Studie geplanten Ereignisse, die Ihre Teilnahmefähigkeit an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein medizinischer Eingriff, Urlaub oder ein Wohnortwechsel (Hinweis: Das Studienteam kann die Einschreibung jederzeit verzögern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS/VR-Programm (SynerGI)
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Den Teilnehmern wird per Post ein Meta Quest 2-Headset zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, das VR-Headset 8 Wochen lang täglich etwa 20 Minuten lang zu tragen und zu nutzen.
Schein-Komparator: Schein-VR-Programm
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Den Teilnehmern wird per Post ein Meta Quest 2-Headset zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, das VR-Headset 8 Wochen lang täglich etwa 20 Minuten lang zu tragen und zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-gezielte HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Das primäre Ergebnis wird ein Anstieg der IBS-QOL-Werte (Lebensqualität) zwischen Studienbeginn und Woche 8 für diejenigen im Studienarm sein. Jede Frage wird positiv mit 1–5 bewertet, und die Summe wird auf einen Wert von 0–100 normalisiert, wobei 100 die höchste gemeldete Lebensqualität und 0 die niedrigste ist.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI (Gastrointestinal) Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Ein sekundäres Ergebnis wird eine Abnahme der PROMIS-Werte (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für GI-Schmerzen sein, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 eine geringe Schmerzintensität und 5 eine hohe Schmerzintensität bedeutet. Diese Werte werden zu einem Rohwert summiert, der in einen T-Wert umgewandelt werden kann.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen

Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang des vom Patienten gemeldeten IBS-Symptomschweregrad-Scores (IBS-SSS) sein.

Bewertet auf einer Skala von 0 bis 500.

  • < 75 Punkte – Reizdarmsyndrom gilt als in Remission
  • 75-174 – leichtes Reizdarmsyndrom
  • 175-299 – mäßiges Reizdarmsyndrom

  • 300-500 - schweres Reizdarmsyndrom

    5 Maßnahmen

    1. Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen x 10 – maximale Punktzahl 100
    2. Skala von 1 bis 100 für die Schwere der Bauchschmerzen
    3. Skala von 0 bis 100 für den Schweregrad der Bauchblähung
    4. 0-100-Skala für die Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten
    5. Skala von 0 bis 100 für Eingriffe in das Leben.
Wöchentlich für 8 Wochen
Viszerale Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung

Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang der vom Patienten gemeldeten Werte des Visceral Sensitivity Index (VSI) sein.

Jede Frage wird mit 1-6 positiv bewertet. 1 steht für die stärkste viszerale Angst und 6 für keine viszerale Angst.

Die VSI-Elemente werden dann umgekehrt gewertet, was bedeutet, dass aus 1-6 5-0 wird. Diese umgekehrten Bewertungen werden dann summiert. Die maximale Punktzahl, die schwere viszerale Angst darstellt, beträgt 75. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine viszerale Angst).
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang der PROMIS-Angstwerte (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sein. Jede Frage wird positiv mit 1–5 bewertet (d. h. 1 bedeutet keine Angst und 5 die höchste Angst) und dann zur Rohpunktzahl addiert, die in einen T-Score umgewandelt werden kann.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Maladaptive GI (Gastrointestinale) Erkenntnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung

Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang der vom Patienten gemeldeten GI-COG-Werte (Gastrointestinal Cognitions Questionnaire) sein.

Jede Frage wird positiv von 0 bis 4 bewertet und dann zur Rohpunktzahl addiert. Die Rohwerte 0–19, 20–39 und 40–64 deuten auf eine leichte Katastrophenbildung, eine mäßige Katastrophenbildung bzw. eine schwere Katastrophenbildung hin.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Somatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung

Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-15) sein.

Jede Frage wird positiv mit 0-2 bewertet und dann zur Rohpunktzahl addiert. Der PHQ-15-Gesamtwert reicht von 0 bis 30 und Werte von ≥5, ≥10, ≥15 repräsentieren leichte, mittelschwere bzw. schwere Somatisierungsgrade.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Gerätenutzung, nach 8 Wochen Gerätenutzung
Steigerung der Symptomlinderung
Zeitfenster: Studienende, das nach 8 Wochen mit dem Gerät erfolgt
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Anstieg der vom Patienten gemeldeten Gesamtbewertung „Ausreichende Linderung“ sein. Dies ist ein binäres Ergebnis (ja oder nein)
Studienende, das nach 8 Wochen mit dem Gerät erfolgt
Optionale individuelle kognitive Interviews
Zeitfenster: Studienende, das nach 8 Wochen mit dem Gerät erfolgt
Einholung qualitativer Rückmeldungen von Teilnehmern der Behandlungsgruppe zu ihren Erfahrungen mit der SynerGI-Software
Studienende, das nach 8 Wochen mit dem Gerät erfolgt
Optionale Bewertung der Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline
Mithilfe der vierten Version der Rom-Kriterien können potenzielle Teilnehmer eine Selbstdiagnose mit Reizdarmsyndrom stellen.
Beim Screening/Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Lembo

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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