- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270056
에콰도르의 원격 의료 낙태 서비스 평가
에콰도르의 성 및 재생산 권리와 관련된 긴급 문제를 해결하기 위한 원격 의료 서비스 평가
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 에콰도르 여성의 성과 재생산 권리를 증진하는 원격 의료 서비스의 일환으로 약물 낙태의 원격 제공을 시험하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 약물 낙태를 받기 위해 에콰도르의 민간 부문 제공업체에 연락하는 100명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
원격 의료 서비스는 각 참가자에게 제공되는 진료의 질이 진료소를 방문하는 동안 받을 수 있는 진료의 질과 동일하도록 보장하기 위해 대면 의료 낙태 절차의 표준 단계를 통합하도록 설계될 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 민간 연구 제공자를 통해 약물 낙태를 받기를 원하는 사용자의 원격 의료 모델에 대한 관심을 문서화합니다.
- 사용자와 제공자가 인식하는 원격 진료 접근 방식의 장점과 단점을 문서화합니다.
- 본 연구의 맥락 내에서 약물 낙태에 대한 원격 진료 서비스 제공을 위해 확립된 요구 사항을 준수함을 문서화합니다.
- 원격 의료 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 데 발생하는 모든 장애물을 문서화합니다.
적격성에 대한 초기 접촉 및 심사: 의료적 낙태를 요청하기 위해 연구 클리닉에 연락하고 원격 접근법을 사용하여 임신을 종료하기 위한 기본 적격 기준을 충족하는 여성에게는 연구 제공자가 조사의 일환으로 그러한 옵션을 제공한다는 사실을 통보받게 됩니다. . 원격 의료 서비스에 관심을 표명하고 적격하다고 판단된 개인은 연구 제공자와 함께 "TelEvaluation"을 설정하게 되며, 이 제공자는 표준 낙태 전 상담(전화, 화상 회의 등을 통해)을 제공하고 연구에 대해 설명합니다. 연구에 대한 사전 동의를 얻는 절차 및 과정.
전화 평가 및 사전 동의: 원격 상담 중에 제공자는 여성에게 연구가 무엇인지, 조사 성격, 참여에 따른 이점과 위험, 필요한 모든 절차, 참여하지 않기로 결정한 경우 기존 옵션에 대해 설명합니다. 그녀는 자신이 받을 수 있는 의료 서비스에 영향을 주지 않고 연구 참여를 거부하거나 연구를 떠날 권리가 있습니다. 동의서는 이메일이나 전화로 여성에게 전송됩니다. 여성이 참여를 원하는 경우, 여성과 제공자 모두 해당 목적을 위해 고안된 신청서를 통해 양식에 전자적으로 서명하거나 구두 동의를 얻습니다. 인구통계학적 및 의료 정보는 TelEvaluation 중에 기록됩니다. 필요한 경우, 제공자는 고객이 검사를 받을 수 있는 인근 시설을 식별하고 결과를 연구 클리닉으로 보낼 수 있도록 지원합니다. 사전 동의를 얻지 못한 경우 TelEvaluation 도중 또는 이후에 얻은 정보는 전송되거나 연구 데이터베이스에 포함되지 않습니다.
연구 제공자는 초기 접촉 및 원격 상담(TelEvaluation)에서 수집된 검사 결과와 정보를 검토하고 가능한 경우 초음파를 통해 해당 여성이 적격성 기준에 따라 연구의 일부로 원격 의료를 받을 자격이 있는지 여부를 결정합니다. .
연구 패키지 배송: 연구 제공자가 참가자의 자격을 확인하면 연구 패키지는 인증된 소포 또는 해당 지역에서 사용 가능한 기타 배송 옵션을 통해 참가자에게 전송됩니다. 패키지에는 다음이 포함됩니다.
각각 200mcg의 미소프로스톨 정제 12개^
^이 연구에서 사용되는 요법은 3시간마다 설하 투여되는 최소 3회 용량(800mcg, 즉 각 200mcg 미소프로스톨 4정)으로 구성됩니다. 이 요법은 세계보건기구(WHO)의 지침에서 뒷받침됩니다.
- 필요에 따라 각각 200mcg의 미소프로스톨 정제 4개를 추가로 사용
- 이부프로펜 800mg(8정)
- 약물 사용 방법, 예상 증상 및 부작용, 후속 조치 계획, 응급 상황 발생 시 취해야 할 조치에 대한 서면 지침이 포함된 학습 지침서입니다.
항생제, 항구토제 및 기타 약물은 의료 제공자의 재량에 따라 처방되며 배송되는 패킷에 포함됩니다. 연구 제공자는 참가자에게 패키지 추적 번호를 제공합니다. 그녀는 패키지를 받으면 연구 직원에게 알리도록 요청받을 것입니다.
약물 투여: 참가자는 임신 기간이 84일을 넘지 않는 한 패키지를 받은 날 미소프로스톨의 첫 번째 용량을 복용하도록 지시받습니다. 그녀는 연구 센터에서 정한 의료 낙태에 대한 표준 적응증에 따라 세 가지 용량의 미소프로스톨을 모두 복용해야 합니다. 세 번째 미소프로스톨 투여 후 24시간 이내에 출혈이 없으면 연구 패키지에 포함된 네 번째 미소프로스톨을 "추가 용량"으로 복용해야 합니다. 다른 약물(진통제, 항구토제, 항생제) 복용에 대한 지침은 연구 제공자의 표준 관행을 따릅니다.
후속 조치: 미소프로스톨을 투여한 후 10~15일 후에 참가자와 후속 연락을 할 예정입니다. 연구 제공자는 낙태 결과를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 실시할 것입니다. 이 평가에는 고객의 낙태가 완료되었는지 확인하는 방법(환자 병력, 증상 체크리스트, 소변 임신 테스트, 혈청 HCG 또는 초음파)의 조합이 포함될 수 있습니다. 연구 제공자는 참가자와 함께 특정 상황에 가장 적합한 옵션을 결정하고 필요한 경우 요청한 테스트를 수행할 수 있는 인근 의료 시설을 찾도록 도와줄 것입니다.
참가자에게 미소프로스톨의 추가 용량이 필요하다고 판단되면, 출혈 부족으로 인해 이전에 복용하지 않은 경우 이 목적으로 발송된 패키지에 포함된 추가 4정을 복용하도록 지시받게 됩니다. 미소프로스톨의 추가 용량이나 기타 관리가 필요한 경우 참가자에게 미소프로스톨을 구하는 방법과 장소에 대한 지침을 제공합니다.
종료 인터뷰: 참가자가 낙태를 해결한 것으로 확인되면 서비스에 대한 피드백을 얻기 위해 종료 인터뷰를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 인터뷰는 간단하고 체계적이며 원격 의료 모델에 대한 만족도와 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있었는지에 대한 질문을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Durocher
- 전화번호: 12124481230
- 이메일: jdurocher@gynuity.org
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Bousieguez
- 전화번호: 12124481230
- 이메일: mbousieguez@gynuity.org
연구 장소
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Ambato, 에콰도르
- 모병
- El Comité de Derechos Sexuales y Reproductivos de Ecuador (CODESER)
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연락하다:
- Maria Fernanda Morales
- 전화번호: 593 998220369
- 이메일: mafer_moca@yahoo.es
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Quito, 에콰도르
- 모병
- Cemoplaf
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연락하다:
- Gabriela Rivera
- 전화번호: 593 995512828
- 이메일: gabyrivera2398@hotmail.com
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Quito, 에콰도르
- 모병
- Federación Nacional de Obstetrices y Obstetras del Ecuador (FENOE)
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연락하다:
- Paola Tito
- 전화번호: 593 22951737
- 이메일: paojaime@hotmail.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성은 낙태 치료를 원하며 약물 낙태 시술을 위해 원격 진료 서비스를 이용하고 싶어합니다.
- 여성은 인터넷 연결이나 원격 상담이 가능한 장치에 접속할 수 있습니다.
- 여성은 15세 이상입니다.
- 여성은 낙태 약품을 우편으로 받을 주소를 제공할 수 있습니다.
- 여성은 의료 낙태에 대한 금기 사항이 없다고 보고합니다.
- 연구 제공자는 자궁외 임신이나 생존 불가능한 임신을 의심하지 않습니다.
- 임신 연령은 여성이 임신 84일 이내에 미소프로스톨을 복용할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다.
- 여성이 완전 낙태를 확인하고 불완전 낙태 합병증을 관리하기 위한 진료를 받는 데 동의하는 실행 가능한 계획이 세워집니다.
- 여성은 연구 절차를 이해하고 연구 지침을 준수할 가능성이 높으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 시술을 받을 수 없습니다.
- 의료 제공자는 원격 의료 접근 방식을 사용한 의료 낙태가 해당 개인에게 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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원격 진료를 통한 조기 약물 낙태
미소프로스톨 단독 요법을 사용하여 임신 84일까지 약물 낙태는 3시간마다 800mcg(각각 200mcg 미소프로스톨 4정)을 3회 복용하는 것입니다.
이전 용량을 투여한 후 출혈이 없으면 추가 용량(800mcg)을 복용할 수도 있습니다.
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원격 진료를 통해 약물 낙태를 받는 고객이 미소프로스톨을 자가 투여함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(안전성)
기간: 6주
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약물 낙태 요법을 자가 투여한 사람들의 부작용 발생률
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격의료 서비스의 타당성
기간: 6주
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프로토콜 요구 사항 준수와 관련하여 보고된 어려움의 수입니다.
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6주
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원격의료 서비스의 수용 가능성
기간: 6주
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참가자들 사이에 보고된 만족도 수준(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pena M, Figueroa Flores K, Munoz Ponce M, Facio Serafin D, Camarillo Zavala AM, Ruiz Cruz C, Ortiz Salgado IG, Ochoa Rosado Y, Socarras T, Pacheco Lopez A, Bousieguez M. Telemedicine for medical abortion service provision in Mexico: A safety, feasibility, and acceptability study. Contraception. 2022 Oct;114:67-73. doi: 10.1016/j.contraception.2022.06.009. Epub 2022 Jun 24.
- Raymond EG, Weaver MA, Shochet T. Effectiveness and safety of misoprostol-only for first-trimester medication abortion: An updated systematic review and meta-analysis. Contraception. 2023 Nov;127:110132. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110132. Epub 2023 Jul 29.
- Sheldon WR, Durocher J, Dzuba IG, Sayette H, Martin R, Velasco MC, Winikoff B. Early abortion with buccal versus sublingual misoprostol alone: a multicenter, randomized trial. Contraception. 2019 May;99(5):272-277. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.002. Epub 2019 Mar 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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