- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270056
Ecuadorin lääketieteellisen aborttipalvelun etälääketieteen arviointi
Ecuadorin seksuaalisiin ja lisääntymisoikeuksiin liittyviin kiireellisiin ongelmiin liittyvien telelääketieteen palvelujen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ja arvioida lääkeabortin etätarjontaa osana ecuadorilaisten naisten seksuaalisia ja lisääntymisoikeuksia edistävää telelääketieteen palvelua. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 100 osallistujaa, jotka ottavat yhteyttä yksityisen sektorin palveluntarjoajiin Ecuadorissa saadakseen lääkeabortin.
Telelääketieteen palvelu suunnitellaan sisällyttämään henkilökohtaiseen lääketieteelliseen aborttimenettelyyn standardivaiheet, jotta jokaiselle osallistujalle tarjotun hoidon laatu vastaa sitä, mitä hän muuten saisi klinikalla käyntien aikana.
Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- Dokumentoi kiinnostus telelääketieteen mallia kohtaan käyttäjien keskuudessa, jotka haluavat saada lääkeaborttia yksityisten tutkimuslaitosten kanssa.
- Dokumentoi etähoidon edut ja haitat, joita käyttäjät ja palveluntarjoajat kokevat.
- Dokumentoi lääkeabortin telelääketieteellisen palvelun tarjoamiselle asetettujen vaatimusten noudattaminen tämän tutkimuksen yhteydessä.
- Dokumentoi kaikki esteet, joita kohtaat telelääketieteen protokollan vaatimusten täyttämisessä.
Ensikontakti ja kelpoisuusseulonta: Naisille, jotka ottavat yhteyttä tutkimusklinikalle hakeakseen lääketieteellistä aborttia ja jotka täyttävät peruskelpoisuuskriteerit raskauden keskeyttämiseen etämenetelmällä, ilmoitetaan, että tutkimuksen järjestäjä tarjoaa tällaisen vaihtoehdon osana tutkimusta. . Henkilöille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa telelääketieteen palveluun ja joiden katsotaan olevan kelpoisia, järjestetään "TelEvaluation" tutkimuksen tarjoajan kanssa, joka antaa tavanomaista aborttia edeltävää neuvontaa (puhelimella, videoneuvottelulla jne.) ja selittää tutkimuksen. menettelyt ja prosessi tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkimukseen.
Puhelinarviointi ja tietoinen suostumus: Etäkonsultoinnin aikana palveluntarjoaja selittää naiselle, mistä tutkimus koostuu ja sen tutkivan luonteen, siihen osallistumisen hyödyt ja riskit, kaikki tarvittavat toimenpiteet, olemassa olevat vaihtoehdot, jos hän päättää olla tekemättä. Ilmoittautuneena ja että hänellä on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai poistumasta tutkimuksesta vaikuttamatta saamaansa sairaanhoitoon. Suostumuslomake lähetetään naiselle sähköpostitse tai puhelimitse. Jos nainen haluaa osallistua, sekä hän että palveluntarjoaja allekirjoittavat lomakkeen sähköisesti tai hankkivat hänen suullisen suostumuksensa tähän tarkoitukseen tarkoitetussa hakemuksessa. Demografiset ja lääketieteelliset tiedot tallennetaan TeleEvaluation aikana. Tarvittaessa palveluntarjoaja auttaa asiakasta tunnistamaan lähellä olevat tilat mahdollisten testien saamiseksi ja lähettämään tulokset tutkimusklinikalle. TeleEvaluationin aikana tai sen jälkeen saatuja tietoja ei lähetetä tai sisällytetä tutkimustietokantaan, jos tietoista suostumusta ei saada.
Tutkimuksen järjestäjä tarkastelee ensimmäisellä yhteydenotolla ja etäkonsultaatiolla (TelEvaluation) ja mahdollisuuksien mukaan ultraäänellä kerätyt testitulokset ja tiedot selvittääkseen, katsotaanko naisen olevan kelpoinen telelääketieteen osana tutkimusta kelpoisuuskriteerien mukaisesti. .
Opintopaketin lähetys: Kun opintojen järjestäjä on vahvistanut osallistujan kelpoisuuden, opintopaketti lähetetään osallistujalle sertifioidulla paketilla tai muulla paikkakunnalla saatavilla olevalla toimitusvaihtoehdolla: Paketti sisältää seuraavat asiat:
12 misoprostolitablettia, kukin 200 mcg^
^Tässä tutkimuksessa käytettävä hoito-ohjelma koostuu vähintään kolmesta annoksesta (800 mikrogrammaa, eli 4 tablettia, joissa kussakin on 200 mikrogrammaa misoprostolia), jotka annetaan kielen alle kolmen tunnin välein. Tätä hoito-ohjelmaa tuetaan Maailman terveysjärjestön ohjeissa.
- 4 ylimääräistä misoprostolitablettia, kukin 200 mikrogrammaa, käytettäväksi tarpeen mukaan
- Ibuprofeeni 800 mg (8 tablettia)
- Tutkimusohjelomake, joka sisältää kirjalliset ohjeet lääkkeiden käytöstä, odotettavissa olevista oireista ja sivuvaikutuksista, seurantasuunnitelmasta ja hätätilanteesta.
Antibiootit, antiemeetit ja muut lääkkeet määrätään palveluntarjoajan harkinnan mukaan, ja ne sisältyvät lähetettävään pakkaukseen. Tutkimuksen järjestäjä antaa osallistujalle paketin seurantanumeron. Häntä pyydetään ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle, kun hän vastaanottaa paketin.
Lääkkeiden anto: Osallistujaa neuvotaan ottamaan ensimmäinen annos misoprostolia paketin vastaanottamispäivänä edellyttäen, että hänen raskausiänsä on enintään 84 päivää. Hänen tulee ottaa kaikki kolme annosta misoprostolia tutkimuskeskuksen vahvistamien lääketieteellisen abortin tavanomaisten indikaatioiden mukaisesti. Jos hänellä ei ole verenvuotoa 24 tunnin kuluessa kolmannesta misoprostoliannoksesta, hänen tulee ottaa neljäs annos misoprostolia, joka sisältyy tutkimuspakettiin, "lisäannoksena". Muiden lääkkeiden (kipulääkkeet, antiemeetit ja antibiootit) ottamista koskevat ohjeet noudattavat tutkimuksen suorittajan vakiintunutta käytäntöä.
Seuranta: Osallistujan kanssa sovitaan seurantakontakti 10–15 päivää misoprostolin annon jälkeen. Tutkimuksen järjestäjä tekee puhelinhaastattelun abortin lopputuloksen arvioimiseksi. Tämä arviointi voi sisältää minkä tahansa menetelmien yhdistelmän sen määrittämiseksi, että asiakkaan abortti on valmis (potilaan historia, oireiden tarkistuslista, virtsan raskaustesti, seerumin HCG tai ultraääni). Tutkimuksen järjestäjä päättää yhdessä osallistujan kanssa, mikä vaihtoehto vaikuttaa hänen tilanteeseensa sopivimmalta ja auttaa häntä löytämään lähistöltä terveyskeskukset, joissa voidaan tarvittaessa tehdä pyydetyt tutkimukset.
Jos todetaan, että osallistuja tarvitsee lisäannoksen misoprostolia, häntä neuvotaan ottamaan ne 4 tablettia, jotka olivat tähän tarkoitukseen lähetetyn pakkauksen mukana, mikäli hän ei ole ottanut niitä aiemmin verenvuodon puutteen vuoksi. Jos tarvitaan toinen annos misoprostolia tai muuta hoitoa, osallistujalle opastetaan, miten ja mistä se saa.
Poistumishaastattelu: Kun on todettu, että osallistuja ratkaisi abortin, häntä pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu saadakseen palautetta palvelusta. Haastattelu on lyhyt ja jäsennelty ja sisältää kysymyksiä hänen tyytyväisyydestään telelääketieteen malliin ja siitä, oliko hänellä vaikeuksia täyttää vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Durocher
- Puhelinnumero: 12124481230
- Sähköposti: jdurocher@gynuity.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Bousieguez
- Puhelinnumero: 12124481230
- Sähköposti: mbousieguez@gynuity.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ambato, Ecuador
- Rekrytointi
- El Comité de Derechos Sexuales y Reproductivos de Ecuador (CODESER)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Fernanda Morales
- Puhelinnumero: 593 998220369
- Sähköposti: mafer_moca@yahoo.es
-
Quito, Ecuador
- Rekrytointi
- Cemoplaf
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Rivera
- Puhelinnumero: 593 995512828
- Sähköposti: gabyrivera2398@hotmail.com
-
Quito, Ecuador
- Rekrytointi
- Federación Nacional de Obstetrices y Obstetras del Ecuador (FENOE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Tito
- Puhelinnumero: 593 22951737
- Sähköposti: paojaime@hotmail.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen hakee aborttihoitoa ja haluaa käyttää telelääketieteen palvelua lääkeaborttitoimenpiteeseen.
- Naisella on käytössään internetyhteys tai laite, joka mahdollistaa etäkonsultoinnin.
- Nainen on 15-vuotias tai vanhempi.
- Nainen voi antaa osoitteen, johon aborttilääkkeet lähetetään.
- Nainen kertoo, ettei hänellä ole vasta-aiheita lääketieteelliselle abortille.
- Tutkimuksen suorittaja ei epäile kohdunulkoista raskautta tai elinkelpoista raskautta.
- Raskausikä antaa naiselle riittävästi aikaa ottaa misoprostolia viimeistään 84 raskauspäivänä.
- Tehdään toteuttamiskelpoinen suunnitelma, jonka mukaan nainen suostuu vahvistamaan täydellisen abortin ja hakeutumaan hoitoon epätäydellisen abortin komplikaatioiden hallitsemiseksi.
- Nainen ymmärtää tutkimusmenettelyt ja todennäköisesti noudattaa tutkimusohjeita ja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kelpaamaton toimenpiteeseen.
- Palveluntarjoaja päättää, että lääketieteellinen abortti telelääketieteen lähestymistapaa käyttäen ei sovi kyseiselle henkilölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
varhainen lääkitys abortti telelääketieteen kautta
Lääkityksen keskeytys 84 raskauspäivään asti käyttäen pelkkää misoprostolia kuuria, joka koostuu kolmesta 800 mikrogramman annoksesta (4 tablettia, joista kukin 200 mikrogrammaa misoprostolia), jotka otetaan 3 tunnin välein.
Ylimääräinen annos (800 mikrogrammaa) voidaan ottaa myös, jos verenvuotoa ei ole esiintynyt aikaisempien annosten antamisen jälkeen.
|
Itse antama misoprostoli, jonka asiakkaat saavat lääkityksen abortin telelääketieteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus niillä, jotka ovat itse antaneet lääkityksen aborttiohjelman
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telelääketieteen palvelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Protokollan vaatimusten noudattamiseen liittyvien raportoitujen ongelmien määrä.
|
6 viikkoa
|
|
Telelääketieteen palvelun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien raportoitu tyytyväisyystaso (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pena M, Figueroa Flores K, Munoz Ponce M, Facio Serafin D, Camarillo Zavala AM, Ruiz Cruz C, Ortiz Salgado IG, Ochoa Rosado Y, Socarras T, Pacheco Lopez A, Bousieguez M. Telemedicine for medical abortion service provision in Mexico: A safety, feasibility, and acceptability study. Contraception. 2022 Oct;114:67-73. doi: 10.1016/j.contraception.2022.06.009. Epub 2022 Jun 24.
- Raymond EG, Weaver MA, Shochet T. Effectiveness and safety of misoprostol-only for first-trimester medication abortion: An updated systematic review and meta-analysis. Contraception. 2023 Nov;127:110132. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110132. Epub 2023 Jul 29.
- Sheldon WR, Durocher J, Dzuba IG, Sayette H, Martin R, Velasco MC, Winikoff B. Early abortion with buccal versus sublingual misoprostol alone: a multicenter, randomized trial. Contraception. 2019 May;99(5):272-277. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.002. Epub 2019 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .