Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telemedicine Orvosi Abortusz Szolgálat értékelése Ecuadorban

2024. február 13. frissítette: Gynuity Health Projects

A szexuális és reproduktív jogokkal kapcsolatos sürgős problémák megoldását célzó távorvoslási szolgáltatások értékelése Ecuadorban

Ez a kutatás azt igyekszik bebizonyítani, hogy a legális abortuszszolgáltatások távorvoslási modellje Ecuadorban biztonságos, megvalósítható és elfogadható azon felhasználók számára, akik gyógyszeres abortuszt kérnek, és akik 12 hetesnél fiatalabbak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak a célja az ecuadori nők szexuális és reproduktív jogait előmozdító távorvoslási szolgáltatás részeként a gyógyszeres abortusz távoli biztosításának kísérlete és értékelése. A tanulmány célja 100 résztvevő bevonása, akik kapcsolatba lépnek a magánszektorbeli szolgáltatókkal Ecuadorban, hogy gyógyszeres abortuszt kapjanak.

A távorvoslási szolgáltatást úgy alakítják ki, hogy beépítse a személyes orvosi abortusz-eljárás szabványos lépéseit annak biztosítására, hogy az egyes résztvevők számára nyújtott ellátás minősége megegyezzen azzal, amit egyébként a klinikán tett látogatások során kapna.

A konkrét célok a következők:

  • Dokumentálja a távorvoslási modell iránti érdeklődést azon felhasználók körében, akik gyógyszeres abortuszt kívánnak elvégezni magán tanulmányi szolgáltatóknál.
  • Dokumentálja a távgondozási megközelítés előnyeit és hátrányait a felhasználók és a szolgáltatók által.
  • Dokumentálja a jelen tanulmány keretében a gyógyszeres abortuszra vonatkozó távorvoslási szolgáltatás nyújtására megállapított követelményeknek való megfelelést.
  • Dokumentálja a távorvoslási protokoll követelményeinek teljesítése során tapasztalt akadályokat.

Kezdeti kapcsolatfelvétel és alkalmassági szűrés: Azokat a nőket, akik felkeresik a vizsgálati klinikát, hogy orvosi abortuszt kérjenek, és akik megfelelnek a terhesség távmegszakítására vonatkozó alapvető alkalmassági feltételeknek, tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatot végző szolgáltató ilyen lehetőséget kínál a vizsgálat részeként. . Azoknak a személyeknek, akik érdeklődésüket fejezik ki a távorvoslási szolgáltatás iránt, és valószínűleg jogosultnak találják, a vizsgálat szolgáltatójánál "TelEvaluation"-t kell létrehozni, aki standard abortusz előtti tanácsadást ad (telefonon, videokonferencián stb.), és elmagyarázza a vizsgálatot. a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés megszerzésének eljárásai és folyamata.

Távértékelés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés: A távkonzultáció során a szolgáltató elmagyarázza a nőnek, hogy miből áll a vizsgálat és annak vizsgálati jellegét, az abban való részvétel előnyeit és kockázatait, az összes szükséges eljárást, a meglévő lehetőségeket, ha úgy dönt, hogy nem. beiratkozott, és joga van megtagadni a vizsgálatban való részvételt vagy elhagyni azt anélkül, hogy ez befolyásolná az általa igénybe vehető egészségügyi ellátást. A beleegyező nyilatkozatot e-mailben vagy telefonon elküldjük a nőnek. Ha a nő részt kíván venni, az űrlapot ő és a szolgáltató is elektronikusan aláírja, vagy szóbeli hozzájárulását kéri egy erre a célra kialakított kérelemben. A TeleEvaluation során a demográfiai és egészségügyi információkat rögzítjük. Ha szükséges, a szolgáltató segít az ügyfélnek a közeli létesítmények azonosításában, hogy elvégezzék a vizsgálatokat, és elküldjék az eredményeket a vizsgálati klinikára. A TeleEvaluation során vagy azt követően szerzett információk nem kerülnek elküldésre, illetve nem kerülnek be a vizsgálati adatbázisba, ha nem kapják meg a tájékozott hozzájárulást.

A vizsgálat szolgáltatója felülvizsgálja a vizsgálati eredményeket és a kezdeti kapcsolatfelvételen és távkonzultáción (TelEvaluation) gyűjtött információkat, valamint, ha rendelkezésre áll, az ultrahangot, hogy megállapítsa, a nő jogosult-e a vizsgálat részeként távorvoslásra a jogosultsági kritériumoknak megfelelően. .

Tanulmányi csomag feladása: Amint a tanulmányi szolgáltató megerősíti a résztvevő jogosultságát, a tanulmányi csomagot igazolt csomaggal vagy más, a településen elérhető szállítási lehetőséggel küldi meg a résztvevőnek: A csomag a következőket tartalmazza:

  • 12 db 200 mcg-os misoprostol tabletta^

    ^A vizsgálatban alkalmazott adagolási rend legalább három adagból áll (800 mikrogramm, azaz 4 db 200 mcg-os misoprosztolt tartalmazó tabletta), amelyeket háromóránként szublingválisan kell beadni. Ezt a kezelési rendet az Egészségügyi Világszervezet irányelvei támogatják.

  • 4 további, egyenként 200 mcg-os misoprostol tabletta, szükség szerint kell használni
  • Ibuprofen 800 mg (8 tabletta)
  • Tanulmányi útmutató, amely írásos utasításokat tartalmaz a gyógyszerek alkalmazására, a várható tünetekre és mellékhatásokra, a nyomon követési tervre és a vészhelyzet esetére vonatkozóan.

Az antibiotikumokat, hányáscsillapítókat és egyéb gyógyszereket a szolgáltató saját belátása szerint írják fel, és a csomag tartalmazza. A vizsgálat szolgáltatója megadja a résztvevőnek a csomagkövetési számot. Felkérik, hogy értesítse a vizsgálati személyzetet, amikor átveszi a csomagot.

Gyógyszerek beadása: A résztvevőt arra utasítják, hogy a csomag átvételének napján vegye be az első adag misoprostolt, feltéve, hogy terhességi kora nem haladja meg a 84 napot. Mindhárom misoprostol adagot be kell vennie a vizsgálati központ által az orvosi abortuszra vonatkozó szabványos javallatok szerint. Ha nem jelentkezik vérzése a harmadik misoprostol adagot követő 24 órán belül, be kell vennie egy negyedik adag misoprostolt, amely a vizsgálati csomagban szerepel, "extra adagként". Az egyéb gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók és antibiotikumok) szedésére vonatkozó utasítások a vizsgálatot végző általános gyakorlatot követik.

Nyomon követés: A misoprostol beadása után tíz-tizenöt nappal nyomon követési kapcsolatfelvételt terveznek a résztvevővel. A vizsgálat szolgáltatója telefonos interjút készít az abortusz kimenetelének felmérésére. Ez az értékelés magában foglalhatja a módszerek tetszőleges kombinációját annak megállapítására, hogy a kliens abortusza befejeződött (beteg anamnézis, tüneti ellenőrző lista, vizelet terhességi teszt, szérum HCG vagy ultrahang). A vizsgálatvezető a résztvevővel együtt meghatározza, hogy az ő konkrét helyzetéhez melyik lehetőség tűnik a legmegfelelőbbnek, és segít neki megtalálni a közeli egészségügyi intézményeket, ahol szükség esetén elvégezhetik a kért vizsgálatokat.

Ha megállapítást nyer, hogy a résztvevőnek további adag misoprostolra van szüksége, akkor azt az utasítást kapja, hogy vegye be az erre a célra küldött csomagban található további 4 tablettát, feltéve, hogy korábban nem vette be vérzés hiánya miatt. Ha újabb adag misoprostolra vagy egyéb gondozásra van szükség, a résztvevőt tájékoztatják arról, hogyan és hol szerezheti be.

Kilépési interjú: Amikor megállapítást nyer, hogy a résztvevő megoldotta az abortuszt, felkérik egy kilépési interjúra, hogy visszajelzést kapjon a szolgáltatásról. Az interjú rövid és strukturált, és kérdéseket tartalmaz a telemedicina modellel való megelégedettségére vonatkozóan, valamint arról, hogy nehézségei voltak-e a követelmények teljesítésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ambato, Ecuador
        • El Comité de Derechos Sexuales y Reproductivos de Ecuador (CODESER)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quito, Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Federación Nacional de Obstetrices y Obstetras del Ecuador (FENOE)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Abortuszt kereső nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy nő abortuszkezelést keres, és távorvoslási szolgáltatást szeretne igénybe venni gyógyszeres abortusz-eljárásához.
  • A nő hozzáféréssel rendelkezik internetkapcsolathoz vagy olyan eszközhöz, amely lehetővé teszi a távoli konzultációt.
  • A nő 15 éves vagy idősebb.
  • A nő megadhat egy címet, ahová az abortusz-gyógyszereket postázzák.
  • A nő arról számolt be, hogy nincs ellenjavallata az orvosi abortusznak.
  • A vizsgálat szolgáltatója nem gyanakszik méhen kívüli terhességre vagy életképtelen terhességre.
  • A terhességi kor elegendő időt biztosít a nő számára a misoprostol bevételére, legkésőbb a terhesség 84. napján.
  • Elkészült egy megvalósítható terv, amely szerint a nő beleegyezik abba, hogy megerősíti a teljes abortuszt, és gondoskodik a nem teljes abortusz szövődményeinek kezeléséről.
  • A nő megérti a vizsgálati eljárásokat, és valószínűleg betartja a vizsgálati utasításokat, és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag alkalmatlan az eljárásra.
  • A Szolgáltató megállapítja, hogy a távorvoslási megközelítést alkalmazó orvosi abortusz nem megfelelő az adott személy számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
korai gyógyszeres abortusz telemedicinán keresztül
Gyógyszeres abortusz 84. terhességi napig kizárólag mizoprosztollal végzett kezeléssel, amely három 800 mcg-os adagból (4 db 200 mcg-os misoprosztolt tartalmazó tabletta) 3 óránként áll. Extra adag (800 mcg) is bevehető, ha a korábbi adagok beadása után nem volt vérzés.
Önmaguk által beadott misoprostol olyan kliensek által, akik távorvosláson keresztül gyógyszeres abortuszt kaptak
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (biztonság)
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos események előfordulása azoknál, akik maguk végezték a gyógyszeres abortuszt
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távorvoslási szolgáltatás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
A protokoll követelményeinek betartásával kapcsolatos jelentett nehézségek száma.
6 hét
A távorvoslási szolgáltatás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
A résztvevők elégedettségi szintjéről számoltak be (nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

3
Iratkozz fel