- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06270056
A Telemedicine Orvosi Abortusz Szolgálat értékelése Ecuadorban
A szexuális és reproduktív jogokkal kapcsolatos sürgős problémák megoldását célzó távorvoslási szolgáltatások értékelése Ecuadorban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak a célja az ecuadori nők szexuális és reproduktív jogait előmozdító távorvoslási szolgáltatás részeként a gyógyszeres abortusz távoli biztosításának kísérlete és értékelése. A tanulmány célja 100 résztvevő bevonása, akik kapcsolatba lépnek a magánszektorbeli szolgáltatókkal Ecuadorban, hogy gyógyszeres abortuszt kapjanak.
A távorvoslási szolgáltatást úgy alakítják ki, hogy beépítse a személyes orvosi abortusz-eljárás szabványos lépéseit annak biztosítására, hogy az egyes résztvevők számára nyújtott ellátás minősége megegyezzen azzal, amit egyébként a klinikán tett látogatások során kapna.
A konkrét célok a következők:
- Dokumentálja a távorvoslási modell iránti érdeklődést azon felhasználók körében, akik gyógyszeres abortuszt kívánnak elvégezni magán tanulmányi szolgáltatóknál.
- Dokumentálja a távgondozási megközelítés előnyeit és hátrányait a felhasználók és a szolgáltatók által.
- Dokumentálja a jelen tanulmány keretében a gyógyszeres abortuszra vonatkozó távorvoslási szolgáltatás nyújtására megállapított követelményeknek való megfelelést.
- Dokumentálja a távorvoslási protokoll követelményeinek teljesítése során tapasztalt akadályokat.
Kezdeti kapcsolatfelvétel és alkalmassági szűrés: Azokat a nőket, akik felkeresik a vizsgálati klinikát, hogy orvosi abortuszt kérjenek, és akik megfelelnek a terhesség távmegszakítására vonatkozó alapvető alkalmassági feltételeknek, tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatot végző szolgáltató ilyen lehetőséget kínál a vizsgálat részeként. . Azoknak a személyeknek, akik érdeklődésüket fejezik ki a távorvoslási szolgáltatás iránt, és valószínűleg jogosultnak találják, a vizsgálat szolgáltatójánál "TelEvaluation"-t kell létrehozni, aki standard abortusz előtti tanácsadást ad (telefonon, videokonferencián stb.), és elmagyarázza a vizsgálatot. a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés megszerzésének eljárásai és folyamata.
Távértékelés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés: A távkonzultáció során a szolgáltató elmagyarázza a nőnek, hogy miből áll a vizsgálat és annak vizsgálati jellegét, az abban való részvétel előnyeit és kockázatait, az összes szükséges eljárást, a meglévő lehetőségeket, ha úgy dönt, hogy nem. beiratkozott, és joga van megtagadni a vizsgálatban való részvételt vagy elhagyni azt anélkül, hogy ez befolyásolná az általa igénybe vehető egészségügyi ellátást. A beleegyező nyilatkozatot e-mailben vagy telefonon elküldjük a nőnek. Ha a nő részt kíván venni, az űrlapot ő és a szolgáltató is elektronikusan aláírja, vagy szóbeli hozzájárulását kéri egy erre a célra kialakított kérelemben. A TeleEvaluation során a demográfiai és egészségügyi információkat rögzítjük. Ha szükséges, a szolgáltató segít az ügyfélnek a közeli létesítmények azonosításában, hogy elvégezzék a vizsgálatokat, és elküldjék az eredményeket a vizsgálati klinikára. A TeleEvaluation során vagy azt követően szerzett információk nem kerülnek elküldésre, illetve nem kerülnek be a vizsgálati adatbázisba, ha nem kapják meg a tájékozott hozzájárulást.
A vizsgálat szolgáltatója felülvizsgálja a vizsgálati eredményeket és a kezdeti kapcsolatfelvételen és távkonzultáción (TelEvaluation) gyűjtött információkat, valamint, ha rendelkezésre áll, az ultrahangot, hogy megállapítsa, a nő jogosult-e a vizsgálat részeként távorvoslásra a jogosultsági kritériumoknak megfelelően. .
Tanulmányi csomag feladása: Amint a tanulmányi szolgáltató megerősíti a résztvevő jogosultságát, a tanulmányi csomagot igazolt csomaggal vagy más, a településen elérhető szállítási lehetőséggel küldi meg a résztvevőnek: A csomag a következőket tartalmazza:
12 db 200 mcg-os misoprostol tabletta^
^A vizsgálatban alkalmazott adagolási rend legalább három adagból áll (800 mikrogramm, azaz 4 db 200 mcg-os misoprosztolt tartalmazó tabletta), amelyeket háromóránként szublingválisan kell beadni. Ezt a kezelési rendet az Egészségügyi Világszervezet irányelvei támogatják.
- 4 további, egyenként 200 mcg-os misoprostol tabletta, szükség szerint kell használni
- Ibuprofen 800 mg (8 tabletta)
- Tanulmányi útmutató, amely írásos utasításokat tartalmaz a gyógyszerek alkalmazására, a várható tünetekre és mellékhatásokra, a nyomon követési tervre és a vészhelyzet esetére vonatkozóan.
Az antibiotikumokat, hányáscsillapítókat és egyéb gyógyszereket a szolgáltató saját belátása szerint írják fel, és a csomag tartalmazza. A vizsgálat szolgáltatója megadja a résztvevőnek a csomagkövetési számot. Felkérik, hogy értesítse a vizsgálati személyzetet, amikor átveszi a csomagot.
Gyógyszerek beadása: A résztvevőt arra utasítják, hogy a csomag átvételének napján vegye be az első adag misoprostolt, feltéve, hogy terhességi kora nem haladja meg a 84 napot. Mindhárom misoprostol adagot be kell vennie a vizsgálati központ által az orvosi abortuszra vonatkozó szabványos javallatok szerint. Ha nem jelentkezik vérzése a harmadik misoprostol adagot követő 24 órán belül, be kell vennie egy negyedik adag misoprostolt, amely a vizsgálati csomagban szerepel, "extra adagként". Az egyéb gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók és antibiotikumok) szedésére vonatkozó utasítások a vizsgálatot végző általános gyakorlatot követik.
Nyomon követés: A misoprostol beadása után tíz-tizenöt nappal nyomon követési kapcsolatfelvételt terveznek a résztvevővel. A vizsgálat szolgáltatója telefonos interjút készít az abortusz kimenetelének felmérésére. Ez az értékelés magában foglalhatja a módszerek tetszőleges kombinációját annak megállapítására, hogy a kliens abortusza befejeződött (beteg anamnézis, tüneti ellenőrző lista, vizelet terhességi teszt, szérum HCG vagy ultrahang). A vizsgálatvezető a résztvevővel együtt meghatározza, hogy az ő konkrét helyzetéhez melyik lehetőség tűnik a legmegfelelőbbnek, és segít neki megtalálni a közeli egészségügyi intézményeket, ahol szükség esetén elvégezhetik a kért vizsgálatokat.
Ha megállapítást nyer, hogy a résztvevőnek további adag misoprostolra van szüksége, akkor azt az utasítást kapja, hogy vegye be az erre a célra küldött csomagban található további 4 tablettát, feltéve, hogy korábban nem vette be vérzés hiánya miatt. Ha újabb adag misoprostolra vagy egyéb gondozásra van szükség, a résztvevőt tájékoztatják arról, hogyan és hol szerezheti be.
Kilépési interjú: Amikor megállapítást nyer, hogy a résztvevő megoldotta az abortuszt, felkérik egy kilépési interjúra, hogy visszajelzést kapjon a szolgáltatásról. Az interjú rövid és strukturált, és kérdéseket tartalmaz a telemedicina modellel való megelégedettségére vonatkozóan, valamint arról, hogy nehézségei voltak-e a követelmények teljesítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Durocher
- Telefonszám: 12124481230
- E-mail: jdurocher@gynuity.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Bousieguez
- Telefonszám: 12124481230
- E-mail: mbousieguez@gynuity.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ambato, Ecuador
- El Comité de Derechos Sexuales y Reproductivos de Ecuador (CODESER)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Fernanda Morales
- Telefonszám: 593 998220369
- E-mail: mafer_moca@yahoo.es
-
Quito, Ecuador
- Cemoplaf
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Rivera
- Telefonszám: 593 995512828
- E-mail: gabyrivera2398@hotmail.com
-
Quito, Ecuador
- Federación Nacional de Obstetrices y Obstetras del Ecuador (FENOE)
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Tito
- Telefonszám: 593 22951737
- E-mail: paojaime@hotmail.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy nő abortuszkezelést keres, és távorvoslási szolgáltatást szeretne igénybe venni gyógyszeres abortusz-eljárásához.
- A nő hozzáféréssel rendelkezik internetkapcsolathoz vagy olyan eszközhöz, amely lehetővé teszi a távoli konzultációt.
- A nő 15 éves vagy idősebb.
- A nő megadhat egy címet, ahová az abortusz-gyógyszereket postázzák.
- A nő arról számolt be, hogy nincs ellenjavallata az orvosi abortusznak.
- A vizsgálat szolgáltatója nem gyanakszik méhen kívüli terhességre vagy életképtelen terhességre.
- A terhességi kor elegendő időt biztosít a nő számára a misoprostol bevételére, legkésőbb a terhesség 84. napján.
- Elkészült egy megvalósítható terv, amely szerint a nő beleegyezik abba, hogy megerősíti a teljes abortuszt, és gondoskodik a nem teljes abortusz szövődményeinek kezeléséről.
- A nő megérti a vizsgálati eljárásokat, és valószínűleg betartja a vizsgálati utasításokat, és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag alkalmatlan az eljárásra.
- A Szolgáltató megállapítja, hogy a távorvoslási megközelítést alkalmazó orvosi abortusz nem megfelelő az adott személy számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
korai gyógyszeres abortusz telemedicinán keresztül
Gyógyszeres abortusz 84. terhességi napig kizárólag mizoprosztollal végzett kezeléssel, amely három 800 mcg-os adagból (4 db 200 mcg-os misoprosztolt tartalmazó tabletta) 3 óránként áll.
Extra adag (800 mcg) is bevehető, ha a korábbi adagok beadása után nem volt vérzés.
|
Önmaguk által beadott misoprostol olyan kliensek által, akik távorvosláson keresztül gyógyszeres abortuszt kaptak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros események (biztonság)
Időkeret: 6 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása azoknál, akik maguk végezték a gyógyszeres abortuszt
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A távorvoslási szolgáltatás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A protokoll követelményeinek betartásával kapcsolatos jelentett nehézségek száma.
|
6 hét
|
A távorvoslási szolgáltatás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők elégedettségi szintjéről számoltak be (nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pena M, Figueroa Flores K, Munoz Ponce M, Facio Serafin D, Camarillo Zavala AM, Ruiz Cruz C, Ortiz Salgado IG, Ochoa Rosado Y, Socarras T, Pacheco Lopez A, Bousieguez M. Telemedicine for medical abortion service provision in Mexico: A safety, feasibility, and acceptability study. Contraception. 2022 Oct;114:67-73. doi: 10.1016/j.contraception.2022.06.009. Epub 2022 Jun 24.
- Raymond EG, Weaver MA, Shochet T. Effectiveness and safety of misoprostol-only for first-trimester medication abortion: An updated systematic review and meta-analysis. Contraception. 2023 Nov;127:110132. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110132. Epub 2023 Jul 29.
- Sheldon WR, Durocher J, Dzuba IG, Sayette H, Martin R, Velasco MC, Winikoff B. Early abortion with buccal versus sublingual misoprostol alone: a multicenter, randomized trial. Contraception. 2019 May;99(5):272-277. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.002. Epub 2019 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld
-
Universidad de la RepublicaBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve