Evaluierung des telemedizinischen medizinischen Abtreibungsdienstes in Ecuador

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Bereitstellung von Medikamenten zur Abtreibung aus der Ferne als Teil eines Telemedizindienstes zu testen und zu evaluieren, der die sexuellen und reproduktiven Rechte ecuadorianischer Frauen fördert. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 100 Teilnehmern, die sich an private Anbieter in Ecuador wenden, um einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch durchführen zu lassen.

Der Telemedizindienst soll die Standardschritte eines persönlichen medizinischen Abtreibungsverfahrens integrieren, um sicherzustellen, dass die Qualität der Versorgung jedes Teilnehmers der Qualität entspricht, die er sonst bei Besuchen in einer Klinik erhalten würde.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

• Dokumentieren Sie das Interesse am Telemedizinmodell bei Nutzern, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bei privaten Studienanbietern wünschen.
• Dokumentieren Sie die Vor- und Nachteile des Fernpflegeansatzes, die von Benutzern und Anbietern wahrgenommen werden.
• Dokumentieren Sie die Einhaltung der Anforderungen, die für die Bereitstellung von Telemedizindiensten für medikamentöse Abtreibungen im Rahmen dieser Studie festgelegt wurden.
• Dokumentieren Sie alle Hindernisse, die bei der Erfüllung der Anforderungen des Telemedizinprotokolls auftreten.

Erstkontakt und Prüfung der Eignung: Frauen, die sich mit der Studienklinik in Verbindung setzen, um einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu beantragen, und die die grundlegenden Eignungskriterien für einen Schwangerschaftsabbruch im Fernverfahren erfüllen, werden darüber informiert, dass der Studienanbieter im Rahmen einer Untersuchung eine solche Option anbietet . Personen, die Interesse am Telemedizindienst bekunden und als wahrscheinlich geeignet eingestuft werden, werden mit dem Studienanbieter eine „TelEvaluation“ vereinbaren lassen, die eine Standardberatung vor der Abtreibung (per Telefon, Videokonferenz usw.) durchführt und die Studie erläutert Verfahren und Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung für die Studie.

Telebewertung und Einverständniserklärung: Während der Fernkonsultation erklärt der Anbieter der Frau, worum es bei der Studie geht und welchen Untersuchungscharakter sie hat, welche Vorteile und Risiken eine Teilnahme daran mit sich bringt, alle erforderlichen Verfahren und die bestehenden Optionen, falls sie sich dagegen entscheidet eingeschrieben ist und dass sie das Recht hat, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder die Studie zu verlassen, ohne dass dies Auswirkungen auf die medizinische Versorgung hat, die sie erhalten könnte. Die Einwilligungserklärung wird der Frau per E-Mail oder Telefon zugesandt. Wenn die Frau teilnehmen möchte, unterzeichnen sowohl sie als auch der Anbieter das Formular elektronisch oder holen ihre mündliche Zustimmung in einem zu diesem Zweck konzipierten Antrag ein. Demografische und medizinische Informationen werden während der TeleEvaluation erfasst. Bei Bedarf unterstützt der Anbieter den Kunden bei der Suche nach Einrichtungen in der Nähe, um Tests durchzuführen und die Ergebnisse an die Studienklinik senden zu lassen. Es werden keine während oder nach der TeleEvaluation erhaltenen Informationen gesendet oder in die Studiendatenbank aufgenommen, wenn keine Einverständniserklärung eingeholt wird.

Der Studienanbieter überprüft die Testergebnisse und Informationen, die beim Erstkontakt und der Fernkonsultation (TelEvaluation) gesammelt wurden, sowie, falls verfügbar, den Ultraschall, um festzustellen, ob die Frau gemäß den Zulassungskriterien als berechtigt gilt, im Rahmen der Studie Telemedizin zu erhalten .

Versand des Studienpakets: Sobald der Studienanbieter die Berechtigung des Teilnehmers bestätigt, wird das Studienpaket per zertifiziertem Paket oder einer anderen an seinem Standort verfügbaren Lieferoption an den Teilnehmer gesendet: Das Paket enthält Folgendes:

• 12 Misoprostol-Tabletten mit je 200 µg^

  ^Das in dieser Studie anzuwendende Schema besteht aus mindestens drei Dosen (800 µg, d. h. 4 Tabletten mit jeweils 200 µg Misoprostol), die alle drei Stunden sublingual verabreicht werden. Dieses Regime wird in den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation unterstützt.

• 4 zusätzliche Misoprostol-Tabletten zu je 200 µg, je nach Bedarf
• Ibuprofen 800 mg (8 Tabletten)
• Studienanweisungsblatt, das schriftliche Anweisungen zur Anwendung der Medikamente, zu erwarteten Symptomen und Nebenwirkungen, zum Nachsorgeplan und zur Vorgehensweise im Notfall enthält.

Antibiotika, Antiemetika und andere Medikamente werden nach Ermessen des Anbieters verschrieben und dem Versandpaket beigefügt. Der Studienanbieter stellt dem Teilnehmer die Paketverfolgungsnummer zur Verfügung. Sie wird gebeten, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie das Paket erhält.

Verabreichung von Medikamenten: Die Teilnehmerin wird angewiesen, die erste Dosis Misoprostol am Tag des Erhalts der Packung einzunehmen, sofern ihr Gestationsalter nicht mehr als 84 Tage beträgt. Sie sollte alle drei Dosen Misoprostol gemäß den vom Studienzentrum festgelegten Standardindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch einnehmen. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach der dritten Dosis Misoprostol keine Blutung auftritt, sollte sie als „Extradosis“ eine vierte Dosis Misoprostol einnehmen, die im Studienpaket enthalten ist. Anweisungen zur Einnahme anderer Medikamente (Analgetika, Antiemetika und Antibiotika) folgen der Standardpraxis des Studienanbieters.

Follow-up: Zehn bis fünfzehn Tage nach der Verabreichung von Misoprostol wird ein Folgekontakt mit dem Teilnehmer vereinbart. Der Studienanbieter führt ein Telefoninterview durch, um das Ergebnis der Abtreibung zu beurteilen. Diese Beurteilung kann eine beliebige Kombination von Methoden umfassen, um festzustellen, ob die Abtreibung der Klientin abgeschlossen ist (Anamnese, Symptomcheckliste, Urinschwangerschaftstest, Serum-HCG oder Ultraschall). Der Studienanbieter legt gemeinsam mit der Teilnehmerin fest, welche Option für ihre spezifische Situation am geeignetsten erscheint, und hilft ihr bei der Suche nach Gesundheitseinrichtungen in der Nähe, in denen sie bei Bedarf die gewünschten Tests durchführen kann.

Wenn festgestellt wird, dass die Teilnehmerin eine zusätzliche Dosis Misoprostol benötigt, wird sie angewiesen, die zusätzlichen 4 Tabletten einzunehmen, die in der zu diesem Zweck versandten Packung enthalten waren, sofern sie diese aufgrund mangelnder Blutung nicht zuvor eingenommen hat. Wenn eine weitere Dosis Misoprostol oder eine andere Behandlung erforderlich ist, wird der Teilnehmer darüber informiert, wie und wo er diese erhalten kann.

Abschlussgespräch: Wenn festgestellt wurde, dass die Teilnehmerin ihre Abtreibung beschlossen hat, wird sie gebeten, ein Abschlussgespräch zu führen, um Feedback zum Service zu erhalten. Das Interview ist kurz und strukturiert und beinhaltet Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Telemedizinmodell und dazu, ob sie Schwierigkeiten hatte, die Anforderungen zu erfüllen.