Evaluatie van de medische abortusdienst voor telegeneeskunde in Ecuador

Het doel van deze observationele studie is het testen en evalueren van de verstrekking van abortusmedicijnen op afstand als onderdeel van een telegeneeskundedienst die de seksuele en reproductieve rechten van Ecuadoraanse vrouwen bevordert. Het doel van het onderzoek is om 100 deelnemers in te schrijven die contact opnemen met aanbieders uit de particuliere sector in Ecuador om een ​​medicatie-abortus te verkrijgen.

De telegeneeskundedienst zal worden ontworpen om de standaardstappen van een persoonlijke medische abortusprocedure te integreren om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van de zorg die aan elke deelnemer wordt geboden gelijk is aan die welke men anders zou ontvangen tijdens bezoeken aan een kliniek.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

• Documenteer de interesse in het telegeneeskundemodel onder gebruikers die een medicatie-abortus willen ondergaan bij particuliere onderzoeksaanbieders.
• Documenteer de voor- en nadelen van de aanpak van zorg op afstand, zoals waargenomen door gebruikers en aanbieders.
• Documenteer de naleving van de vereisten die zijn vastgesteld voor het aanbieden van telegeneeskundediensten voor medicatie-abortus in de context van dit onderzoek.
• Documenteer eventuele obstakels die u tegenkomt bij het voldoen aan de vereisten van het telegeneeskundeprotocol.

Initieel contact en screening om in aanmerking te komen: Vrouwen die contact opnemen met de onderzoekskliniek om een ​​medische abortus aan te vragen en die voldoen aan de basiscriteria om hun zwangerschap te beëindigen met behulp van de benadering op afstand, zullen worden geïnformeerd dat de onderzoeksaanbieder een dergelijke optie aanbiedt als onderdeel van een onderzoek . Individuen die interesse tonen in de telegeneeskundedienst en waarvan wordt vastgesteld dat ze waarschijnlijk in aanmerking komen, zullen een "TelEvaluation" krijgen met de onderzoeksaanbieder, die standaard pre-abortusadvies zal geven (via telefoon, videoconferenties, enz.) en het onderzoek zal uitleggen. procedures en proces voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Televaluatie en geïnformeerde toestemming: Tijdens het consult op afstand zal de aanbieder aan de vrouw uitleggen waaruit het onderzoek bestaat en wat het onderzoekskarakter ervan is, de voordelen en risico's van deelname eraan, alle vereiste procedures, de bestaande opties als zij besluit dit niet te doen. ingeschreven en dat zij het recht heeft om deelname aan het onderzoek te weigeren of het onderzoek te verlaten, zonder dat dit gevolgen heeft voor de medische zorg die zij zou kunnen ontvangen. Het toestemmingsformulier wordt per e-mail of telefoon naar de vrouw gestuurd. Als de vrouw wil deelnemen, ondertekenen zowel zij als de aanbieder het formulier elektronisch, of verkrijgen zij mondelinge toestemming, in een daartoe bestemde aanvraag. Tijdens de TelEvaluatie worden demografische en medische gegevens vastgelegd. Indien nodig zal de zorgverlener de cliënt helpen bij het identificeren van faciliteiten in de buurt om eventuele tests te verkrijgen en de resultaten naar de onderzoekskliniek te laten sturen. Er wordt geen informatie verkregen tijdens of na de TelEvaluatie verzonden of opgenomen in de onderzoeksdatabase als er geen geïnformeerde toestemming is verkregen.

De onderzoeksaanbieder zal de testresultaten en de informatie verzameld tijdens het eerste contact en het consult op afstand (TelEvaluation) en, indien beschikbaar, de echografie beoordelen om te bepalen of de vrouw in aanmerking komt voor telegeneeskunde als onderdeel van het onderzoek, in overeenstemming met de geschiktheidscriteria. .

Verzending van het studiepakket: Zodra de studieaanbieder heeft bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt, wordt het studiepakket naar de deelnemer verzonden per aangetekend pakket of via een andere bezorgoptie die ter plaatse beschikbaar is: Het pakket bevat het volgende:

• 12 misoprostol-tabletten van elk 200 mcg^

  ^ Het regime dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, bestaat uit minimaal drie doses (800 mcg, d.w.z. 4 tabletten van elk 200 mcg misoprostol) die om de drie uur sublinguaal worden toegediend. Dit regime wordt ondersteund in de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

• 4 extra misoprostol-tabletten van elk 200 mcg, te gebruiken indien nodig
• Ibuprofen 800 mg (8 tabletten)
• Studie-instructieblad met schriftelijke instructies over het gebruik van de medicijnen, de verwachte symptomen en bijwerkingen, het vervolgplan en wat te doen in geval van een noodgeval.

Antibiotica, anti-emetica en andere medicijnen worden naar goeddunken van de aanbieder voorgeschreven en bijgevoegd bij het pakket dat wordt verzonden. De onderzoeksaanbieder zal de deelnemer het trackingnummer van het pakket verstrekken. Er wordt haar gevraagd om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen wanneer ze het pakket ontvangt.

Toediening van medicijnen: De deelnemer krijgt de instructie om de eerste dosis misoprostol in te nemen op de dag dat zij het pakket ontvangt, op voorwaarde dat haar zwangerschapsduur niet meer dan 84 dagen bedraagt. Ze moet alle drie de doses misoprostol innemen volgens de standaardindicaties voor een medische abortus zoals vastgesteld door het onderzoekscentrum. Als ze binnen 24 uur na de derde dosis misoprostol geen bloeding krijgt, moet ze een vierde dosis misoprostol, die in het onderzoekspakket zit, innemen als een 'extra dosis'. Instructies voor het gebruik van andere geneesmiddelen (analgetica, anti-emetica en antibiotica) volgen de standaardpraktijk van de onderzoeksaanbieder.

Vervolg: Tien tot vijftien dagen na toediening van misoprostol wordt een vervolgcontact met de deelnemer gepland. De onderzoeksaanbieder zal een telefonisch interview afnemen om de uitkomst van de abortus te beoordelen. Deze beoordeling kan elke combinatie van methoden omvatten om vast te stellen dat de abortus van de cliënt voltooid is (voorgeschiedenis van de patiënt, checklist voor symptomen, zwangerschapstest in urine, serum-HCG of echografie). De onderzoeksaanbieder zal samen met de deelnemer bepalen welke optie het meest geschikt lijkt voor haar specifieke situatie en zal haar helpen bij het vinden van gezondheidsfaciliteiten in de buurt waar zij, indien nodig, de gevraagde tests kunnen uitvoeren.

Als wordt vastgesteld dat de deelnemer een extra dosis misoprostol nodig heeft, zal zij worden geïnstrueerd om de extra 4 tabletten in te nemen die zijn meegeleverd in het pakket dat voor dit doel is verzonden, op voorwaarde dat zij deze niet eerder heeft ingenomen vanwege het uitblijven van bloedingen. Als er nog een dosis misoprostol of andere zorg nodig is, krijgt de deelnemer instructies over hoe en waar deze te verkrijgen is.

Exitgesprek: Wanneer is vastgesteld dat de deelnemer haar abortus heeft opgelost, wordt haar gevraagd een exitgesprek te voeren om feedback te krijgen over de dienstverlening. Het interview is kort en gestructureerd en bevat vragen over haar tevredenheid over het telegeneeskundemodel en of ze moeite had om aan de vereisten te voldoen.