협착된 관상동맥 내 죽상경화반과 혈소판 사이의 형태학적, 기능적, 생체역학적, 생물학적 상호작용에 대한 종합적인 평가 (INTERFORCE)
2024년 2월 16일 업데이트: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
생체 내 협착 관상동맥 내 죽상동맥경화반과 혈소판 사이의 형태학적, 기능적, 생체역학적, 생물학적 상호작용에 대한 종합적인 평가: 전향적 연구
본 연구의 주요 목적은 관상동맥조영술 및 전산유체역학(CFD) 기법만을 토대로 계산된 전단력이 원위 및 근위에서 원위로 혈액 순환의 혈전 촉진 경향을 나타내는 바이오마커와 연관되어 있는지 여부를 생체 내에서 검증하는 것입니다. 관상 동맥 협착증.
이 연구에서는 i) 3차원 혈관 조영술과 CFD 기술을 사용하여 추정한 전단 속도 및 전단 응력(SS)의 값과 분포, ii) 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 평가한 죽상경화반 특성 간의 관계를 전향적으로 평가할 것입니다. iii ) 혈관 분획 흐름 예비(vFFR)에 의해 평가된 질병 혈관의 기능적 매개변수, 및 iv) 혈소판 유래 미세소포(pMV) 및 작은 세포외 소포(sEV), 혈소판 응집 측정 및 기타 혈청 혈전성 또는 염증성으로 표현되는 현장 혈소판 활성화 관상동맥 내에서 샘플링된 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 벽 및 순환 혈액 요소에 순환하는 혈액에 의해 가해지는 전단 속도 및 전단 응력을 포함한 생체역학적 힘은 플라크 불안정화 및 혈전증 과정에 기여하는 것으로 보고되었습니다. 이제 영상 데이터와 전산 유체 역학 기술을 사용하여 관상 동맥 내 생체 내에서 작용하는 전단(전단 속도 및 전단 응력)을 신뢰할 수 있게 추정하는 것이 가능해졌습니다. 플라크의 미세환경 변화는 플라크 자체를 리모델링하는 것과 관련된 생화학적 과정에서 중요한 역할을 합니다. 이 전향적, 단일 센터 연구에는 만성 관상동맥 증후군 및 혈관조영술로 확인된 관상동맥 협착증(30% - 90%)을 나타내는 총 105명의 환자가 등록되며 OCT 영상 촬영이 가능합니다(시술자의 판단에 따라).
그룹은 혈관조영술 시 다음을 통해 평가됩니다.
- 관상동맥 협착증 내 플라크 형태의 정확한 평가를 위한 OCT 검사
- vFFR을 사용한 전산 유체 역학 및 전단율과 전단 응력의 값 및 분포 추정
- 임피던스 집합체 기반 혈소판 반응성
- 혈소판 유래 미세소포 및 작은 세포외 소포(sEV)뿐만 아니라 추가 혈소판 활성화(P-selectin, annexin-V) 및 염증성 바이오마커에 대한 단일 입자 고해상도 유세포 분석
- 단백질체학 및 대사체학 특성화 - 환자의 하위 집합에서 바이오마커 평가는 관상동맥(근위부 및 원위부)에서 직접 채취한 혈액에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariusz Tomaniak
- 전화번호: +48 22 5991951
- 이메일: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian Bednarek
- 이메일: adikbednarek@gmail.com
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 이메일: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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연락하다:
- Adrian Bednarek
- 이메일: adikbednarek@gmail.com
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수석 연구원:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 관상동맥 증후군 및 혈관조영술로 확인된 관상동맥 협착증(30% - 90%)을 나타내는 환자는 OCT 영상 촬영이 가능합니다(시술자의 판단에 따라).
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군
- 혈관조영술로 확인된 관상동맥 협착증(30% - 90%)
- OCT 이미징에 적합
제외 기준:
- 심장성 쇼크
- ST분절 상승 또는 비ST분절 상승 심근경색
- 활동성 출혈
- 좌측 주요 관상동맥 질환
- 다혈관질환
- 혈관 구멍으로부터 3mm 이하 거리에 위치한 병변
- 혈소판감소증
- 이전 관상동맥 우회술
- 스텐트 이식 또는 풍선 혈관성형술을 통한 이전의 관상동맥 중재술
- 이전에 새로운 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OCT 영상이 가능한 만성관상동맥증후군 및 관상동맥협착증 환자(30%~90%)
만성 관상동맥 증후군 및 관상동맥 협착증(30% - 90%)이 있는 환자는 OCT 영상 촬영이 가능합니다. 그룹은 혈관조영술 시 다음을 통해 평가됩니다.
바이오마커 평가는 관상동맥(근위 및 원위 부분) 동맥에서 직접 채취한 혈액에서 수행됩니다. 전단 속도/전단 응력 분포 및 바이오마커 프로필은 동일한 환자의 협착 혈관과 비협착 혈관(협착 <30%) 사이에서 비교됩니다. |
관상동맥 협착증 내 플라크 형태의 정확한 평가를 위한 OCT 검사.
관상동맥(근위부 및 원위부) 동맥에서 직접 채혈
이 절차는 전용 소프트웨어를 사용한 vFFR 및 전단 응력 매개변수의 비침습적 평가를 기반으로 하며 전산 유체 역학을 기반으로 계산하여 관상동맥 조영술에서 직접 매개변수를 도출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 부위의 평균 전단 속도 및 전단 응력 값과 동맥 원위 부분에서 샘플링된 pMV 및 sEV 농도 간의 상관 관계.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위의 전단 응력 측정과 동맥 말단 부분의 염증성 바이오마커 농도 사이의 상관관계
기간: 기준선
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염증성 바이오마커에는 sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2가 포함됩니다.
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기준선
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병변 부위의 전단 응력 측정과 동맥 원위 부분의 혈소판 반응성 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 기준선
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혈소판 반응성은 ADP, ASPI 및 TRAP-6 테스트와 함께 임피던스 응집 측정법을 사용하여 시간 경과에 따른 응집 단위(AU) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선
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병변 부위의 전단 속도와 전단 응력 값과 pMV 및 sEV의 구배(델타) 농도 간의 상관 관계
기간: 기준선
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기준선
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병변 부위의 전단 속도와 전단 응력 값과 염증성 바이오마커의 기울기(델타) 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선
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염증성 바이오마커에는 sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2가 포함됩니다.
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기준선
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병변 부위의 전단 속도와 전단 응력 값과 혈소판 반응성의 구배(델타) 사이의 상관 관계
기간: 기준선
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혈소판 반응성은 ADP, ASPI 및 TRAP-6 테스트와 함께 임피던스 응집 측정법을 사용하여 시간 경과에 따른 응집 단위(AU) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선
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동맥경화성 플라크 형태에 따라 분류된 염증성 바이오마커의 농도와 협착 부위의 내피에 영향을 미치는 전단 응력의 평균값 및 혈관에 따른 분류
기간: 기준선
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염증성 바이오마커에는 sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2가 포함됩니다.
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기준선
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동맥경화성 플라크 형태에 따라 분류된 혈소판 반응성 수준과 협착 부위의 내피에 영향을 미치는 전단 응력의 평균값 및 혈관에 따라 분류됩니다.
기간: 기준선
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혈소판 반응성은 ADP, ASPI 및 TRAP-6 테스트와 함께 임피던스 응집 측정법을 사용하여 시간 경과에 따른 응집 단위(AU) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선
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죽상동맥경화반 형태에 따라 분류된 pMV 및 sEV의 농도와 협착 부위 및 혈관에 따라 내피에 영향을 미치는 전단 응력의 평균값
기간: 기준선
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기준선
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협착된 관상동맥과 협착되지 않은 관상동맥에서 채취한 혈액의 혈소판 반응성 수준
기간: 기준선
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혈소판 반응성은 ADP, ASPI 및 TRAP-6 테스트와 함께 임피던스 응집 측정법을 사용하여 시간 경과에 따른 응집 단위(AU) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선
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협착된 관상동맥과 비협착된 관상동맥에서 샘플링한 혈액에서 분석된 pMV 및 sEV의 농도
기간: 기준선
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기준선
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협착된 관상동맥과 협착되지 않은 관상동맥에서 채취한 혈액 내 분석된 염증성 바이오마커의 농도
기간: 기준선
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염증성 바이오마커에는 sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2가 포함됩니다.
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기준선
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동일한 환자의 협착되지 않은 동맥에서의 이러한 기울기와 비교하여 협착된 동맥에서 vFFR 델타 압력과 델타 혈소판 반응성 사이의 상관관계
기간: 기준선
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혈소판 반응성은 ADP, ASPI 및 TRAP-6 테스트와 함께 임피던스 응집 측정법을 사용하여 시간 경과에 따른 응집 단위(AU) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선
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VFFR 델타 압력과 협착 동맥의 pMV 및 sEV의 델타 농도 사이의 상관 관계를 동일한 환자의 협착되지 않은 동맥의 이러한 구배와 비교합니다.
기간: 기준선
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기준선
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VFFR 델타 압력과 협착 동맥의 염증성 바이오마커의 델타 농도 사이의 상관관계를 동일한 환자의 비협착 동맥에서의 이러한 구배와 비교합니다.
기간: 기준선
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염증성 바이오마커에는 sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2가 포함됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INTERFORCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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