Umfassende Bewertung morphometrischer, funktioneller, biomechanischer und biologischer Wechselwirkungen zwischen atherosklerotischem Plaque und Blutplättchen innerhalb der stenosierten Koronararterie (INTERFORCE)
16. Februar 2024 aktualisiert von: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Umfassende Bewertung morphometrischer, funktioneller, biomechanischer und biologischer Wechselwirkungen zwischen atherosklerotischem Plaque und Blutplättchen innerhalb der stenosierten Koronararterie in vivo: eine prospektive Studie
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, in vivo zu überprüfen, ob Scherkräfte, die ausschließlich auf der Grundlage von Koronarangiographie- und Computational Fluid Dynamics (CFD)-Techniken berechnet wurden, mit den Biomarkern verbunden sind, die die prothrombotische Tendenz des zirkulierenden Blutes in situ – distal und proximal – anzeigen die Koronarstenose.
Die Studie wird prospektiv die Beziehung zwischen i) dem Wert und der Verteilung von Schergeschwindigkeit und Scherspannung (SS), geschätzt unter Verwendung dreidimensionaler Angiographie- und CFD-Techniken, und ii) atherosklerotischen Plaque-Eigenschaften, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt, iii ) Funktionsparameter erkrankter Gefäße, bewertet durch die fraktionierte Flussreserve des Gefäßes (vFFR) und iv) In-situ-Thrombozytenaktivierung, ausgedrückt durch von Blutplättchen abgeleitete Mikrovesikel (pMVs) und kleine extrazelluläre Vesikel (sEVs), Thrombozytenaggregometrie und andere prothrombotische oder entzündliche Faktoren im Serum Biomarker, die in der Koronararterie entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass die biomechanischen Kräfte, einschließlich Schergeschwindigkeit und Scherspannung, die durch zirkulierendes Blut auf die Koronarwand und auf zirkulierende Blutelemente ausgeübt werden, zu den Prozessen der Plaque-Destabilisierung und Thrombose beitragen. Eine zuverlässige Abschätzung der in vivo in der Koronararterie wirkenden Scherung (Schergeschwindigkeit und Scherspannung) ist nun mithilfe von Bildgebungsdaten und rechnergestützten Fluiddynamiktechniken möglich. Die sich verändernde Mikroumgebung der Plaque spielt eine entscheidende Rolle bei den biochemischen Prozessen, die bei der Umgestaltung der Plaque selbst eine Rolle spielen. In dieser prospektiven, monozentrischen Studie werden insgesamt 105 Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und angiographisch bestätigter Koronarstenose (30 % – 90 %) aufgenommen, die einer OCT-Bildgebung zugänglich sind (nach Einschätzung des Betreibers).
Die Gruppen werden zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt mit:
- OCT-Untersuchung zur genauen Beurteilung der Plaquemorphologie innerhalb der Koronarstenose
- Computergestützte Fluiddynamik mit vFFR und Schätzung des Wertes und der Verteilung von Schergeschwindigkeit und Scherspannung
- Impedanzaggregometrie-basierte Thrombozytenreaktivität
- Hochauflösende Einzelpartikel-Durchflusszytometrieanalyse von aus Blutplättchen gewonnenen Mikrovesikeln und kleinen extrazellulären Vesikeln (sEVs) sowie zusätzlicher Blutplättchenaktivierung (P-Selectin, Annexin-V) und Entzündungsbiomarkern
- Proteomische und metabolomische Charakterisierung – bei der Untergruppe der Patienten erfolgt die Biomarker-Bewertung im Blut, das direkt aus der Koronararterie (proximaler und distaler Abschnitt) entnommen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariusz Tomaniak
- Telefonnummer: +48 22 5991951
- E-Mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian Bednarek
- E-Mail: adikbednarek@gmail.com
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- E-Mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Kontakt:
- Adrian Bednarek
- E-Mail: adikbednarek@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und angiographisch bestätigter Koronarstenose (30 % – 90 %) aufgenommen, die für eine OCT-Bildgebung geeignet sind (nach Einschätzung des Bedieners).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Koronarsyndrom
- Angiographisch bestätigte Koronarstenose (30 % – 90 %)
- Geeignet für OCT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- ST-Strecken-Hebungs- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
- Aktive Blutung
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
- Mehrgefäßerkrankung
- Läsionen, die sich in einem Abstand von ≤3 mm vom Ostium des Gefäßes befinden
- Thrombozytopenie
- Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Vorhergehende Koronarintervention mit Stentimplantation oder Ballonangioplastie
- Frühere Anwendung neuartiger oraler Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und Koronarstenose (30 % – 90 %) sind für die OCT-Bildgebung geeignet
Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und Koronarstenose (30 % – 90 %) sind für die OCT-Bildgebung geeignet. Die Gruppen werden zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt mit:
Die Biomarker-Bewertung erfolgt anhand von Blutproben, die direkt aus den Arterien der Koronararterien (proximales und distales Segment) entnommen werden. Die Schergeschwindigkeits-/Scherspannungsverteilung und das Biomarkerprofil werden zwischen dem stenotischen Gefäß und dem nicht stenotischen Gefäß (Stenosen <30 %) bei demselben Patienten verglichen. |
OCT-Untersuchung zur genauen Beurteilung der Plaquemorphologie innerhalb der Koronarstenose.
Blutentnahme direkt aus den Arterien der Koronararterie (proximaler und distaler Abschnitt).
Das Verfahren basiert auf der nicht-invasiven Bewertung von vFFR- und Scherspannungsparametern mit spezieller Software, wobei Parameter direkt aus der Koronarangiographie abgeleitet werden und die Berechnung auf der numerischen Strömungsdynamik basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der mittleren Schergeschwindigkeit und den Scherspannungswerten an der Läsionsstelle und der Konzentration der im distalen Abschnitt der Arterie entnommenen pMVs und sEVs.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen den Scherspannungsmessungen an der Läsionsstelle und der Konzentration entzündlicher Biomarker im distalen Abschnitt der Arterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den entzündlichen Biomarkern gehören sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Grundlinie
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Korrelation zwischen den Scherspannungsmessungen an der Läsionsstelle und den Thrombozytenreaktivitätsparametern im distalen Abschnitt der Arterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenreaktivität wird als Fläche unter der Kurve der Aggregationseinheiten (AU) über die Zeit mithilfe der Impedanzaggregometrie mit ADP-, ASPI- und TRAP-6-Tests definiert
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Grundlinie
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Korrelation zwischen den Schergeschwindigkeits- und Scherspannungswerten am Ort der Läsion und der Gradientenkonzentration (Delta) der pMVs und sEVs
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Korrelation zwischen der Schergeschwindigkeit und den Scherspannungswerten an der Läsionsstelle und der Gradientenkonzentration (Delta) von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den entzündlichen Biomarkern gehören: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Grundlinie
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Korrelation zwischen den Schergeschwindigkeits- und Scherspannungswerten an der Läsionsstelle und dem Gradienten (Delta) der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenreaktivität wird als Fläche unter der Kurve der Aggregationseinheiten (AU) über die Zeit mithilfe der Impedanzaggregometrie mit ADP-, ASPI- und TRAP-6-Tests definiert
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Grundlinie
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Konzentrationen entzündlicher Biomarker, kategorisiert nach der atherosklerotischen Plaquemorphologie und dem Mittelwert der Scherspannung, die das Endothel an der Stenosestelle und je nach Gefäß beeinflusst
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den entzündlichen Biomarkern gehören: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Grundlinie
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Thrombozytenreaktivitätsniveaus, kategorisiert nach der Morphologie der atherosklerotischen Plaques und dem Mittelwert der Scherspannung, die das Endothel an der Stenosestelle und je nach Gefäß beeinflusst
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenreaktivität wird als Fläche unter der Kurve der Aggregationseinheiten (AU) über die Zeit mithilfe der Impedanzaggregometrie mit ADP-, ASPI- und TRAP-6-Tests definiert
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Grundlinie
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Konzentrationen von pMVs und sEVs, kategorisiert nach der Morphologie der atherosklerotischen Plaques und dem Mittelwert der Scherspannung, die das Endothel an der Stenosestelle und je nach Gefäß beeinflusst
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Thrombozytenreaktivitätswerte in Blutproben aus der stenosierten Koronararterie im Vergleich zur nicht stenosierten Koronararterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenreaktivität wird als Fläche unter der Kurve der Aggregationseinheiten (AU) über die Zeit mithilfe der Impedanzaggregometrie mit ADP-, ASPI- und TRAP-6-Tests definiert
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Grundlinie
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Konzentrationen der analysierten pMVs und sEVs in Blutproben aus der stenosierten Koronararterie im Vergleich zur nicht stenosierten Koronararterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Konzentrationen analysierter Entzündungsbiomarker in Blutproben aus der stenosierten im Vergleich zur nicht stenosierten Koronararterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den entzündlichen Biomarkern gehören: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Grundlinie
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Korrelation zwischen dem vFFR-Deltadruck und der Delta-Thrombozytenreaktivität in einer verengten Arterie im Vergleich zu diesen Gradienten in einer nicht verengten Arterie desselben Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenreaktivität wird als Fläche unter der Kurve der Aggregationseinheiten (AU) über die Zeit mithilfe der Impedanzaggregometrie mit ADP-, ASPI- und TRAP-6-Tests definiert
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Grundlinie
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Korrelation zwischen dem vFFR-Delta-Druck und der Delta-Konzentration der pMVs und sEVs in einer stenosierten Arterie im Vergleich zu diesen Gradienten in einer nicht stenosierten Arterie desselben Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Korrelation zwischen dem vFFR-Delta-Druck und der Delta-Konzentration der Entzündungsbiomarker in einer verengten Arterie im Vergleich zu diesen Gradienten in einer nicht verengten Arterie desselben Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den entzündlichen Biomarkern gehören: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERFORCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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