Morfometristen, funktionaalisten, biomekaanisten ja biologisten vuorovaikutusten kattava arviointi ateroskleroottisen plakin ja verihiutaleiden välillä ahtautuneessa sepelvaltimossa (INTERFORCE)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Ateroskleroottisen plakin ja verihiutaleiden välisten morfometristen, funktionaalisten, biomekaanisten ja biologisten vuorovaikutusten kattava arviointi ahtautuneessa sepelvaltimossa in vivo: tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa in vivo, liittyvätkö leikkausvoimat, jotka on laskettu pelkästään sepelvaltimon angiografian ja laskennallisen nestedynamiikan (CFD) tekniikoiden perusteella biomarkkereihin, jotka osoittavat verenkierron protromboottista taipumusta in situ -distaalisesti ja proksimaalisesti. sepelvaltimon ahtauma.
Tutkimuksessa arvioidaan suhdetta i) kolmiulotteisella angiografialla ja CFD-tekniikoilla arvioitujen leikkausnopeuden ja leikkausjännityksen (SS) arvon ja jakautumisen sekä ii) optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioitujen ateroskleroottisten plakkien ominaisuuksien välillä. ) sairaiden verisuonten toiminnalliset parametrit, jotka on arvioitu verisuonen fraktionaalisella virtausreservillä (vFFR) ja iv) in situ verihiutaleiden aktivaatiolla, ilmaistuna verihiutaleperäisillä mikrovesikkeleillä (pMV) ja pienillä ekstrasellulaarisilla vesikkeleillä (sEV), verihiutaleiden aggregometrialla ja muilla seerumin protromboottisilla tai tulehduksellisilla vaikutuksilla. biomarkkerit, jotka on otettu sepelvaltimosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Biomekaanisten voimien, mukaan lukien leikkausnopeus ja leikkausjännitys, joita kiertävä veri kohdistaa sepelvaltimon seinämään ja kiertäviin verielementteihin, on raportoitu edistävän plakin epävakautta ja tromboosia. Sepelvaltimossa in vivo vaikuttavan leikkauksen (leikkausnopeus ja leikkausjännitys) luotettava arviointi on nyt mahdollista käyttämällä kuvantamistietoja ja laskennallisia nestedynamiikan tekniikoita. Plakin muuttuvalla mikroympäristöllä on ratkaiseva rooli biokemiallisissa prosesseissa, jotka liittyvät itse plakin uusiutumiseen. Tähän prospektiiviseen yhden keskuksen tutkimukseen otetaan yhteensä 105 potilasta, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografisesti vahvistettu sepelvaltimon ahtauma (30 % - 90 %), jotka ovat sovellettavissa OCT-kuvaukseen (operaattorin arvion mukaan).
Ryhmät arvioidaan angiografian yhteydessä:
- OCT-tutkimus plakin morfologian tarkkaa arviointia varten sepelvaltimon ahtaumassa
- Laskennallinen nestedynamiikka vFFR:llä ja leikkausnopeuden ja leikkausjännityksen arvon ja jakautumisen arviointi
- Impedanssiaggregometriaan perustuva verihiutaleiden reaktiivisuus
- Yksipartikkelinen korkearesoluutioinen virtaussytometrinen analyysi verihiutaleperäisistä mikrovesikkeleistä ja pienistä solunulkoisista rakkuloista (sEV) sekä verihiutaleiden lisäaktivaatiosta (P-selektiini, anneksiini-V) ja tulehduksellisista biomarkkereista
- Proteominen ja metabolominen karakterisointi - potilaiden alaryhmässä Biomarkkerin arviointi tehdään verestä, joka otetaan suoraan sepelvaltimosta (proksimaalinen ja distaalinen segmentti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariusz Tomaniak
- Puhelinnumero: +48 22 5991951
- Sähköposti: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian Bednarek
- Sähköposti: adikbednarek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Sähköposti: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Bednarek
- Sähköposti: adikbednarek@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografisesti varmistettu sepelvaltimon ahtauma (30 % - 90 %), jotka voidaan suorittaa OCT-kuvauksella (operaattorin arvion mukaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen koronaarioireyhtymä
- Angiografisesti vahvistettu sepelvaltimon ahtauma (30 % - 90 %)
- Sopii OCT-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Aktiivinen verenvuoto
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Monisuonten sairaus
- Leesioita, jotka sijaitsevat ≤3 mm:n etäisyydellä suonen ostiumista
- Trombosytopenia
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiempi sepelvaltimointerventio stentin istutuksella tai palloangioplastialla
- Uusien oraalisten antikoagulanttien tai K-vitamiiniantagonistien aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja sepelvaltimon ahtauma (30 % - 90 %), jotka ovat alttiita OCT-kuvaukseen
Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja sepelvaltimon ahtauma (30 % - 90 %), ovat alttiita OCT-kuvaukseen. Ryhmät arvioidaan angiografian yhteydessä:
Biomarkkerin arviointi tehdään verestä, joka on otettu suoraan sepelvaltimoista (proksimaalinen ja distaalinen segmentti). Leikkausnopeuden/leikkausjännityksen jakautumista ja biomarkkereiden profiilia verrataan ahtautuneen suonen ja ei-stenoosisen suonen välillä (stenoosit <30 %) samalla potilaalla. |
OCT-tutkimus plakin morfologian tarkkaa arviointia varten sepelvaltimon ahtaumassa.
Verinäytteet suoraan sepelvaltimoista (proksimaalinen ja distaalinen segmentti) valtimoista
Menettely perustuu vFFR- ja leikkausjännitysparametrien ei-invasiiviseen arviointiin erillisellä ohjelmistolla, joka johtaa parametrit suoraan sepelvaltimon angiografiaan laskennallisen nestedynamiikan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio keskimääräisen leikkausnopeuden ja leikkausjännityksen arvojen välillä leesion kohdalla ja valtimon distaalisesta segmentistä otettujen pMV- ja sEV-pitoisuuksien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiokohdan leikkausjännitysmittausten ja tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden välinen korrelaatio valtimon distaalisessa segmentissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisia biomarkkereita ovat sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Perustaso
|
|
Leesiokohdan leikkausjännitysmittausten ja verihiutaleiden reaktiivisuusparametrien välinen korrelaatio valtimon distaalisessa segmentissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritellään aggregaatioyksiköiden (AU) käyrän alapuolelle ajan kuluessa käyttämällä impedanssiaggregometriaa ADP-, ASPI- ja TRAP-6-testeillä.
|
Perustaso
|
|
Leesiokohdan leikkausnopeuden ja leikkausjännitysarvojen sekä pMV:n ja sEV:n gradienttipitoisuuden (delta) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Leesiokohdan leikkausnopeuden ja leikkausjännitysarvojen sekä tulehduksellisten biomarkkerien gradienttipitoisuuden (delta) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisia biomarkkereita ovat: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Perustaso
|
|
Leesiokohdan leikkausnopeuden ja leikkausjännitysarvojen sekä verihiutaleiden reaktiivisuuden gradientin (delta) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritellään aggregaatioyksiköiden (AU) käyrän alapuolelle ajan kuluessa käyttämällä impedanssiaggregometriaa ADP-, ASPI- ja TRAP-6-testeillä.
|
Perustaso
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudet luokiteltuna ateroskleroottisen plakin morfologian ja endoteeliin vaikuttavan leikkausjännityksen keskiarvon perusteella ahtaumakohdassa sekä suonen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisia biomarkkereita ovat: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Perustaso
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuustasot luokiteltuna ateroskleroottisen plakin morfologian ja endoteeliin vaikuttavan leikkausjännityksen keskiarvon perusteella ahtaumakohdassa sekä suonen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritellään aggregaatioyksiköiden (AU) käyrän alapuolelle ajan kuluessa käyttämällä impedanssiaggregometriaa ADP-, ASPI- ja TRAP-6-testeillä.
|
Perustaso
|
|
PMV- ja sEV-pitoisuudet luokiteltuna ateroskleroottisen plakin morfologian ja endoteeliin vaikuttavan leikkausjännityksen keskiarvon perusteella ahtaumakohdassa sekä suonen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Verihiutalereaktiivisuustasot veressä, joka on otettu ahtautuneesta sepelvaltimosta ahtautumattomaan sepelvaltimoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritellään aggregaatioyksiköiden (AU) käyrän alapuolelle ajan kuluessa käyttämällä impedanssiaggregometriaa ADP-, ASPI- ja TRAP-6-testeillä.
|
Perustaso
|
|
Analysoitujen pMV- ja sEV-pitoisuudet veressä, joka on otettu ahtautuneesta ja ahtautumattomasta sepelvaltimosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Analysoitujen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudet veressä, joka on otettu ahtautuneesta ja ahtautumattomasta sepelvaltimosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisia biomarkkereita ovat: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio vFFR-deltapaineen ja delta-verihiutaleiden reaktiivisuuden välillä ahtautuneessa valtimoon verrattuna näihin gradientteihin ahtautumattomassa valtimoon samalla potilaalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritellään aggregaatioyksiköiden (AU) käyrän alapuolelle ajan kuluessa käyttämällä impedanssiaggregometriaa ADP-, ASPI- ja TRAP-6-testeillä.
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio vFFR-deltapaineen ja pMV:n ja sEV:n delta-konsentraation välillä ahtautuneessa valtimossa verrattuna näihin gradientteihin ahtautumattomassa valtimossa samalla potilaalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Korrelaatio vFFR-deltapaineen ja tulehduksellisten biomarkkerien delta-pitoisuuden välillä ahtautuneessa valtimoon verrattuna näihin gradientteihin ahtautumattomassa valtimoon samalla potilaalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisia biomarkkereita ovat: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERFORCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .