Avaliação abrangente das interações morfométricas, funcionais, biomecânicas e biológicas entre placa aterosclerótica e plaquetas na artéria coronária estenosada (INTERFORCE)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Avaliação abrangente das interações morfométricas, funcionais, biomecânicas e biológicas entre a placa aterosclerótica e as plaquetas sanguíneas na artéria coronária estenosada in vivo: um estudo prospectivo
O principal objetivo do presente estudo é verificar, in vivo, se as forças de cisalhamento calculadas exclusivamente com base em técnicas de angiografia coronária e dinâmica de fluidos computacional (CFD) estão associadas aos biomarcadores que indicam a tendência pró-trombótica do sangue circulante in situ - distal e proximalmente a a estenose coronária.
O estudo avaliará prospectivamente a relação entre i) o valor e a distribuição da taxa de cisalhamento e da tensão de cisalhamento (SS) estimada usando angiografia tridimensional e técnicas de CFD, e ii) características da placa aterosclerótica avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT), iii ) parâmetros funcionais de vasos doentes avaliados pela reserva de fluxo fracionado do vaso (vFFR) e iv) ativação plaquetária in situ, expressa por microvesículas derivadas de plaquetas (pMVs) e pequenas vesículas extracelulares (sEVs), agregometria plaquetária e outros soros protrombóticos ou inflamatórios biomarcadores amostrados dentro da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Foi relatado que as forças biomecânicas, incluindo a taxa de cisalhamento e a tensão de cisalhamento exercidas pelo sangue circulante na parede coronária e nos elementos sanguíneos circulantes, contribuem para os processos de desestabilização da placa e trombose. A estimativa confiável do cisalhamento (taxa de cisalhamento e tensão de cisalhamento) atuando in vivo dentro da artéria coronária tornou-se agora possível usando dados de imagem e técnicas computacionais de dinâmica de fluidos. A mudança do microambiente da placa tem um papel crucial nos processos bioquímicos envolvidos na remodelação da própria placa. Neste estudo prospectivo e unicêntrico, um total de 105 pacientes serão inscritos apresentando síndrome coronariana crônica e estenose coronária confirmada angiograficamente (30% - 90%) passível de imagem de OCT (de acordo com o julgamento do operador).
Os grupos serão avaliados no momento da angiografia com:
- Exame OCT para avaliação precisa da morfologia da placa na estenose coronária
- Dinâmica de fluidos computacional com vFFR e estimativa do valor e distribuição da taxa de cisalhamento e tensão de cisalhamento
- Reatividade plaquetária baseada em agregometria de impedância
- Análise de citometria de fluxo de alta resolução de partícula única de microvesículas derivadas de plaquetas e pequenas vesículas extracelulares (sEVs), bem como ativação plaquetária adicional (P-selectina, anexina-V) e biomarcadores inflamatórios
- Caracterização proteômica e metabolômica - no subconjunto de pacientes A avaliação do biomarcador será feita na amostra de sangue diretamente da artéria coronária (segmento proximal e distal).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariusz Tomaniak
- Número de telefone: +48 22 5991951
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Bednarek
- E-mail: adikbednarek@gmail.com
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Contato:
- Adrian Bednarek
- E-mail: adikbednarek@gmail.com
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Investigador principal:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão inscritos apresentando síndrome coronariana crônica e estenose coronária confirmada angiograficamente (30% - 90%) passível de imagem de OCT (de acordo com o julgamento do operador).
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica
- Estenose coronária confirmada angiograficamente (30% - 90%)
- Acessível à imagem por OCT
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST
- Sangramento ativo
- Doença da artéria coronária principal esquerda
- Doença multiarterial
- Lesões localizadas a distância ≤3 mm do óstio do vaso
- Trombocitopenia
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Intervenção coronária prévia com implante de stent ou angioplastia com balão
- Uso prévio de novos anticoagulantes orais ou antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com síndrome coronariana crônica e estenose coronariana (30% - 90%) passíveis de exames de imagem por OCT
Pacientes com síndrome coronariana crônica e estenose coronariana (30% - 90%) passíveis de exames de imagem por OCT. Os grupos serão avaliados no momento da angiografia com:
A avaliação do biomarcador será feita na amostra de sangue diretamente das artérias coronárias (segmento proximal e distal). A distribuição da taxa de cisalhamento/tensão de cisalhamento e o perfil dos biomarcadores serão comparados entre o vaso estenótico e o vaso não estenótico (estenoses <30%) no mesmo paciente. |
Exame OCT para avaliação precisa da morfologia da placa na estenose coronária.
Amostragem de sangue diretamente das artérias coronárias (segmento proximal e distal)
O procedimento é baseado na avaliação não invasiva dos parâmetros de vFFR e de tensão de cisalhamento com software dedicado, derivando parâmetros diretamente da angiografia coronária com cálculo baseado na dinâmica de fluidos computacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre os valores médios da taxa de cisalhamento e da tensão de cisalhamento no local da lesão e a concentração de pMVs e sEVs amostrados no segmento distal da artéria.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as medidas de tensão de cisalhamento no local da lesão e a concentração de biomarcadores inflamatórios no segmento distal da artéria
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios incluirão sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linha de base
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Correlação entre as medidas de tensão de cisalhamento no local da lesão e os parâmetros de reatividade plaquetária no segmento distal da artéria
Prazo: Linha de base
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A reatividade plaquetária será definida como a área sob a curva das unidades de agregação (UA) ao longo do tempo usando agregometria de impedância com testes ADP, ASPI e TRAP-6
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Linha de base
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Correlação entre os valores da taxa de cisalhamento e da tensão de cisalhamento no local da lesão e o gradiente (delta) de concentração dos pMVs e sEVs
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação entre os valores da taxa de cisalhamento e da tensão de cisalhamento no local da lesão e o gradiente (delta) de concentração de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios incluirão: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linha de base
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Correlação entre os valores da taxa de cisalhamento e da tensão de cisalhamento no local da lesão e o gradiente (delta) de reatividade plaquetária
Prazo: Linha de base
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A reatividade plaquetária será definida como a área sob a curva das unidades de agregação (UA) ao longo do tempo usando agregometria de impedância com testes ADP, ASPI e TRAP-6
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Linha de base
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Concentrações de biomarcadores inflamatórios categorizados pela morfologia da placa aterosclerótica e pelo valor médio da tensão de cisalhamento que afeta o endotélio no local da estenose e também de acordo com o vaso
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios incluirão: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linha de base
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Níveis de reatividade plaquetária categorizados pela morfologia da placa aterosclerótica e pelo valor médio do estresse de cisalhamento que afeta o endotélio no local da estenose e também de acordo com o vaso
Prazo: Linha de base
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A reatividade plaquetária será definida como a área sob a curva das unidades de agregação (UA) ao longo do tempo usando agregometria de impedância com testes ADP, ASPI e TRAP-6
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Linha de base
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Concentrações de pMVs e sEVs categorizadas pela morfologia da placa aterosclerótica e pelo valor médio da tensão de cisalhamento que afeta o endotélio no local da estenose e também de acordo com o vaso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de reatividade plaquetária em amostras de sangue da artéria coronária estenosada versus não estenosada
Prazo: Linha de base
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A reatividade plaquetária será definida como a área sob a curva das unidades de agregação (UA) ao longo do tempo usando agregometria de impedância com testes ADP, ASPI e TRAP-6
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Linha de base
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Concentrações de pMVs e sEVs analisados em amostras de sangue da artéria coronária estenosada versus não estenosada
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Concentrações de biomarcadores inflamatórios analisados em amostras de sangue da artéria coronária estenosada versus não estenosada
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios incluirão: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linha de base
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Correlação entre a pressão delta do vFFR e a reatividade plaquetária delta em artéria estenosada em comparação com esses gradientes em uma artéria não estenosada no mesmo paciente
Prazo: Linha de base
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A reatividade plaquetária será definida como a área sob a curva das unidades de agregação (UA) ao longo do tempo usando agregometria de impedância com testes ADP, ASPI e TRAP-6
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Linha de base
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Correlação entre a pressão delta do vFFR e a concentração delta dos pMVs e sEVs na artéria estenosada em comparação com esses gradientes em uma artéria não estenosada no mesmo paciente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação entre a pressão delta do vFFR e a concentração delta dos biomarcadores inflamatórios na artéria estenosada em comparação com esses gradientes em uma artéria não estenosada no mesmo paciente
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios incluirão: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERFORCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .