Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande bedömning av morfometriska, funktionella, biomekaniska och biologiska interaktioner mellan aterosklerotisk plack och blodplättar i den stenoserade kransartären (INTERFORCE)

16 februari 2024 uppdaterad av: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Omfattande bedömning av morfometriska, funktionella, biomekaniska och biologiska interaktioner mellan aterosklerotisk plack och blodplättar i den stenoserade kransartären in vivo: en prospektiv studie

Huvudsyftet med denna studie är att verifiera, in vivo, om skjuvkrafter beräknade enbart baserat på koronar angiografi och beräkningsvätskedynamik (CFD)-tekniker är associerade med biomarkörerna som indikerar den protrombotiska tendensen att cirkulera blod in situ-distalt och proximalt till kranskärlsstenosen. Studien kommer prospektivt att bedöma sambandet mellan i) värdet och fördelningen av skjuvhastighet och skjuvspänning (SS) uppskattad med hjälp av tredimensionell angiografi och CFD-tekniker, och ii) aterosklerotiska plackegenskaper bedömda med optisk koherenstomografi (OCT), iii ) funktionella parametrar för sjuka kärl bedömda med kärlfraktionell flödesreserv (vFFR), och iv) in situ trombocytaktivering, uttryckt av blodplättshärledda mikrovesiklar (pMV) och små extracellulära vesiklar (sEVs), trombocytaggregometri och andra protrombotiska eller inflammatoriska serum biomarkörer provtagna i kransartären.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De biomekaniska krafterna, inklusive skjuvhastighet och skjuvspänning som utövas av cirkulerande blod på kranskärlsväggen och på cirkulerande blodelement har rapporterats bidra till processerna för plackdestabilisering och trombos. Tillförlitlig uppskattning av skjuvning (skjuvhastighet och skjuvspänning) som verkar in vivo i kransartären har nu blivit möjlig med hjälp av bilddata och beräkningstekniker för vätskedynamik. Den föränderliga mikromiljön av placket har en avgörande roll i de biokemiska processerna som är involverade i ombyggnaden av själva placket. I denna prospektiva, singelcenterstudie kommer totalt 105 patienter att inkluderas med kroniskt kranskärlssyndrom och angiografiskt bekräftad koronarstenos (30 % - 90 %) mottaglig för OCT-avbildning (enligt operatörens bedömning).

Grupperna kommer att bedömas vid tidpunkten för angiografi med:

  • OCT-undersökning för exakt utvärdering av plackmorfologi inom koronarstenosen
  • Beräkningsvätskedynamik med vFFR och uppskattning av värde och fördelning av skjuvhastighet och skjuvspänning
  • Impedansaggregometri-baserad trombocytreaktivitet
  • Enpartikel högupplöst flödescytometrianalys av blodplättshärledda mikrovesiklar och små extracellulära vesiklar (sEVs) samt ytterligare blodplättsaktivering (P-selektin, annexin-V) och inflammatoriska biomarkörer
  • Proteomisk och metabolomisk karakterisering - i undergruppen av patienter Biomarkörbedömning kommer att göras i blodet som tas direkt från kransartären (proximalt och distalt segment).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas med kroniskt kranskärlssyndrom och angiografiskt bekräftad koronarstenos (30 % - 90 %) mottaglig för OCT-avbildning (enligt operatörens bedömning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt kranskärlssyndrom
  • Angiografiskt bekräftad koronarstenos (30 % - 90 %)
  • Mottaglig för OCT-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • ST-segmentförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
  • Aktiv blödning
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  • Multikärlsjukdom
  • Lesioner lokaliserade på ett avstånd ≤3 mm från kärlets ostium
  • Trombocytopeni
  • Tidigare kransartär bypass-transplantation
  • Tidigare koronarintervention med stentimplantation eller ballongangioplastik
  • Tidigare användning av nya orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kroniskt kranskärlssyndrom och kranskärlsstenos (30 % - 90 %) mottagliga för OCT-avbildning

Patienter med kroniskt kranskärlssyndrom och koronarstenos (30 % - 90 %) mottagliga för OCT-avbildning. Grupperna kommer att bedömas vid tidpunkten för angiografi med:

  • OKT för utvärdering av plackmorfologi inom kranskärlsstenosen
  • Beräkningsvätskedynamik med vFFR och uppskattning av värde och fördelning av skjuvhastighet och skjuvspänning
  • Impedansaggregometribaserad trombocytreaktivitet
  • Enpartikel högupplöst flödescytometrianalys av pMVs och sEVs samt ytterligare blodplättsaktivering och inflammatoriska biomarkörer
  • Proteomisk och metabolomisk karakterisering - i undergruppen av patienter

Bedömning av biomarkörer kommer att göras i blodet som tas direkt från kransartärerna (proximala och distala segment). Skjuvhastighet/skjuvspänningsfördelning och biomarkörprofil kommer att jämföras mellan det stenotiska kärlet och det icke-stenotiska kärlet (stenoser <30%) hos samma patient.
Diagnostiskt test: OKT-examen
OCT-undersökning för exakt utvärdering av plackmorfologi inom koronarstenosen.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Blodprovtagning direkt från kransartärerna (proximala och distala segment).
Diagnostiskt test: Bedömning av vFFR och skjuvspänningsparametrar
Proceduren är baserad på icke-invasiv bedömning av parametrar för vFFR och skjuvspänning med dedikerad programvara, som härleder parametrar direkt från kranskärlsangiografi med beräkningen baserad på beräkningsvätskedynamiken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan den genomsnittliga skjuvhastigheten och skjuvspänningsvärdena vid lesionens ställe och koncentrationen av pMV och sEV provtagna i artärens distala segment.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan skjuvspänningsmätningarna vid platsen för lesionen och koncentrationen av inflammatoriska biomarkörer i artärens distala segment
Tidsram: Baslinje
Inflammatoriska biomarkörer kommer att inkludera sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Baslinje
Korrelation mellan skjuvspänningsmätningarna vid platsen för lesionen och blodplättsreaktivitetsparametrarna i artärens distala segment
Tidsram: Baslinje
Trombocytreaktivitet kommer att definieras som arean under kurvan av aggregationsenheter (AU) över tid med hjälp av impedansaggregometri med ADP-, ASPI- och TRAP-6-tester
Baslinje
Korrelation mellan skjuvhastigheten och skjuvspänningsvärdena vid platsen för lesionen och gradientkoncentrationen (delta) av pMV och sEV
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Korrelation mellan skjuvhastigheten och skjuvspänningsvärdena vid platsen för lesionen och gradientkoncentrationen (delta) av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Inflammatoriska biomarkörer kommer att inkludera: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Baslinje
Korrelation mellan skjuvhastigheten och skjuvspänningsvärdena vid platsen för lesionen och gradienten (delta) av trombocytreaktivitet
Tidsram: Baslinje
Trombocytreaktivitet kommer att definieras som arean under kurvan av aggregationsenheter (AU) över tid med hjälp av impedansaggregometri med ADP-, ASPI- och TRAP-6-tester
Baslinje
Koncentrationer av inflammatoriska biomarkörer kategoriserade av den aterosklerotiska plackmorfologin och medelvärdet av skjuvspänning som påverkar endotelet vid stenosstället och samt enligt kärlet
Tidsram: Baslinje
Inflammatoriska biomarkörer kommer att inkludera: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Baslinje
Blodplättsreaktivitetsnivåer kategoriserade efter den aterosklerotiska plackmorfologin och medelvärdet av skjuvspänningen som påverkar endotelet vid stenosstället och även enligt kärlet
Tidsram: Baslinje
Trombocytreaktivitet kommer att definieras som arean under kurvan av aggregationsenheter (AU) över tid med hjälp av impedansaggregometri med ADP-, ASPI- och TRAP-6-tester
Baslinje
Koncentrationer av pMV och sEV kategoriserade efter aterosklerotisk plackmorfologi och medelvärdet av skjuvspänning som påverkar endotelet vid stenosstället och samt enligt kärlet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Blodplättsreaktivitetsnivåer i blod som tagits från den stenoserade kontra den icke-stenoserade kransartären
Tidsram: Baslinje
Trombocytreaktivitet kommer att definieras som arean under kurvan av aggregationsenheter (AU) över tid med hjälp av impedansaggregometri med ADP-, ASPI- och TRAP-6-tester
Baslinje
Koncentrationer av analyserade pMVs och sEVs i blodprov från den stenoserade vs den icke-stenoserade kransartären
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Koncentrationer av analyserade inflammatoriska biomarkörer i blod som tagits från den stenoserade vs den icke-stenoserade kransartären
Tidsram: Baslinje
Inflammatoriska biomarkörer kommer att inkludera: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Baslinje
Korrelation mellan vFFR deltatryck och deltatrombocytreaktiviteten i förträngd artär jämfört med dessa gradienter i en icke-stenoserad artär hos samma patient
Tidsram: Baslinje
Trombocytreaktivitet kommer att definieras som arean under kurvan av aggregationsenheter (AU) över tid med hjälp av impedansaggregometri med ADP-, ASPI- och TRAP-6-tester
Baslinje
Korrelation mellan vFFR deltatryck och deltakoncentrationen av pMVs och sEVs i stenoserad artär jämfört med dessa gradienter i en icke-stenoserad artär hos samma patient
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Korrelation mellan vFFR deltatryck och deltakoncentrationen av de inflammatoriska biomarkörerna i stenoserad artär jämfört med dessa gradienter i en icke-stenoserad artär hos samma patient
Tidsram: Baslinje
Inflammatoriska biomarkörer kommer att inkludera: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

University College, London
Queen Mary University of London
National Science Centre, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERFORCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OKT-examen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera