Kompleksowa ocena interakcji morfometrycznych, funkcjonalnych, biomechanicznych i biologicznych pomiędzy blaszką miażdżycową a płytkami krwi w zwężonej tętnicy wieńcowej (INTERFORCE)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Kompleksowa ocena interakcji morfometrycznych, funkcjonalnych, biomechanicznych i biologicznych pomiędzy blaszką miażdżycową a płytkami krwi w zwężonej tętnicy wieńcowej in vivo: badanie prospektywne
Głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie in vivo, czy siły ścinające obliczone wyłącznie na podstawie technik koronarografii i obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) są powiązane z biomarkerami wskazującymi na prozakrzepową tendencję krążącej krwi in situ – dystalnie i proksymalnie do zwężenie tętnicy wieńcowej.
W badaniu prospektywnie oceni się związek pomiędzy i) wartością i rozkładem szybkości ścinania i naprężenia ścinającego (SS) oszacowanymi za pomocą angiografii trójwymiarowej i technik CFD oraz ii) charakterystyką blaszki miażdżycowej ocenianą za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), iii ) parametry funkcjonalne chorych naczyń oceniane na podstawie rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) oraz iv) aktywacja płytek krwi in situ, wyrażona za pomocą mikropęcherzyków pochodzenia płytkowego (pMV) i małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (sEV), agregometrii płytek krwi i innych czynników prozakrzepowych lub zapalnych w surowicy biomarkery pobrane z tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że siły biomechaniczne, w tym szybkość ścinania i naprężenie ścinające wywierane przez krążącą krew na ścianę naczyń wieńcowych i na krążące elementy krwi, przyczyniają się do procesów destabilizacji blaszek i zakrzepicy. Wiarygodne oszacowanie ścinania (szybkości ścinania i naprężenia ścinającego) działającego in vivo w tętnicy wieńcowej stało się obecnie możliwe dzięki wykorzystaniu danych obrazowych i technik obliczeniowej dynamiki płynów. Zmieniające się mikrośrodowisko płytki nazębnej odgrywa kluczową rolę w procesach biochemicznych związanych z przebudową samej płytki. Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania zostanie włączonych ogółem 105 pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym i potwierdzonym angiograficznie zwężeniem tętnicy wieńcowej (30% - 90%), które kwalifikują się do obrazowania OCT (w zależności od oceny operatora).
Grupy zostaną ocenione w czasie angiografii za pomocą:
- Badanie OCT umożliwiające precyzyjną ocenę morfologii blaszek w obrębie zwężenia tętnicy wieńcowej
- Obliczeniowa dynamika płynów z wykorzystaniem vFFR oraz oszacowanie wartości i rozkładu szybkości ścinania i naprężenia ścinającego
- Reaktywność płytek krwi na podstawie agregometrii impedancyjnej
- Analiza jednocząsteczkowej cytometrii przepływowej o wysokiej rozdzielczości mikropęcherzyków pochodzenia płytkowego i małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (sEV), a także dodatkowej aktywacji płytek krwi (selektyna P, aneksyna V) i biomarkerów zapalnych
- Charakterystyka proteomiczna i metabolomiczna – w podgrupie pacjentów Ocena biomarkerów zostanie przeprowadzona w krwi pobranej bezpośrednio z tętnicy wieńcowej (odcinek bliższy i dalszy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariusz Tomaniak
- Numer telefonu: +48 22 5991951
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian Bednarek
- E-mail: adikbednarek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Adrian Bednarek
- E-mail: adikbednarek@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym i potwierdzonym angiograficznie zwężeniem tętnicy wieńcowej (30% - 90%), kwalifikującym się do badania OCT (wg oceny operatora).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy
- Angiograficznie potwierdzone zwężenie tętnicy wieńcowej (30% - 90%)
- Możliwość wykonania obrazowania OCT
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST
- Aktywne krwawienie
- Choroba wieńcowa lewa główna
- Choroba wielonaczyniowa
- Zmiany zlokalizowane w odległości ≤3 mm od ujścia naczynia
- Trombocytopenia
- Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych
- Wcześniejsza interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu lub angioplastyką balonową
- Wcześniejsze stosowanie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych lub antagonistów witaminy K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym i zwężeniem tętnicy wieńcowej (30% - 90%) kwalifikujący się do badania OCT
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym i zwężeniem tętnicy wieńcowej (30% - 90%) kwalifikujący się do obrazowania OCT. Grupy zostaną ocenione w czasie angiografii za pomocą:
Ocena biomarkerów zostanie przeprowadzona w krwi pobranej bezpośrednio z tętnic wieńcowych (odcinek bliższy i dalszy). Szybkość ścinania/rozkład naprężenia ścinającego i profil biomarkerów zostaną porównane pomiędzy naczyniem ze zwężeniem i naczyniem bez zwężenia (zwężenia <30%) u tego samego pacjenta. |
Badanie OCT umożliwiające precyzyjną ocenę morfologii blaszek w obrębie zwężenia tętnicy wieńcowej.
Pobieranie krwi bezpośrednio z tętnicy wieńcowej (odcinek bliższy i dalszy).
Procedura opiera się na nieinwazyjnej ocenie parametrów vFFR i naprężenia ścinającego za pomocą dedykowanego oprogramowania, wyprowadzając parametry bezpośrednio z koronarografii z obliczeniami w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między średnią szybkością ścinania i wartościami naprężenia ścinającego w miejscu zmiany chorobowej a stężeniem pMV i sEV pobranych w dystalnym odcinku tętnicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy pomiarami naprężenia ścinającego w miejscu zmiany chorobowej a stężeniem biomarkerów zapalnych w dystalnym odcinku tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery zapalne będą obejmować sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy pomiarami naprężenia ścinającego w miejscu uszkodzenia a parametrami reaktywności płytek krwi w dystalnym odcinku tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana jako pole pod krzywą jednostek agregacji (AU) w czasie przy użyciu agregometrii impedancyjnej z testami ADP, ASPI i TRAP-6
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między szybkością ścinania i wartościami naprężenia ścinającego w miejscu uszkodzenia a gradientem (delta) stężenia pMV i sEV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Korelacja między szybkością ścinania i wartościami naprężenia ścinającego w miejscu zmiany chorobowej a gradientem (delta) stężenia biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do biomarkerów stanu zapalnego należeć będą: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między szybkością ścinania i wartościami naprężenia ścinającego w miejscu uszkodzenia a gradientem (delta) reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana jako pole pod krzywą jednostek agregacji (AU) w czasie przy użyciu agregometrii impedancyjnej z testami ADP, ASPI i TRAP-6
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia biomarkerów zapalnych w podziale na morfologię blaszki miażdżycowej i średnią wartość naprężenia ścinającego działającego na śródbłonek w miejscu zwężenia oraz w zależności od naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do biomarkerów stanu zapalnego należeć będą: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy reaktywności płytek krwi w podziale na morfologię blaszki miażdżycowej i średnią wartość naprężenia ścinającego działającego na śródbłonek w miejscu zwężenia oraz w zależności od naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana jako pole pod krzywą jednostek agregacji (AU) w czasie przy użyciu agregometrii impedancyjnej z testami ADP, ASPI i TRAP-6
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia pMV i sEV w podziale na morfologię blaszki miażdżycowej i średnią wartość naprężenia ścinającego działającego na śródbłonek w miejscu zwężenia oraz w zależności od naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziomy reaktywności płytek krwi w próbkach krwi ze zwężonej i niezwężonej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana jako pole pod krzywą jednostek agregacji (AU) w czasie przy użyciu agregometrii impedancyjnej z testami ADP, ASPI i TRAP-6
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia analizowanych pMV i sEV we krwi pobranej ze zwężonej i niezwężonej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stężenia analizowanych biomarkerów zapalnych we krwi pobranej ze zwężonej i niezwężonej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do biomarkerów stanu zapalnego należeć będą: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między ciśnieniem delta vFFR a reaktywnością płytek delta w zwężonej tętnicy w porównaniu z tymi gradientami w tętnicy bez zwężenia u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana jako pole pod krzywą jednostek agregacji (AU) w czasie przy użyciu agregometrii impedancyjnej z testami ADP, ASPI i TRAP-6
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między ciśnieniem delta vFFR a stężeniem delta pMV i sEV w zwężonej tętnicy w porównaniu z tymi gradientami w tętnicy bez zwężenia u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Korelacja między ciśnieniem delta vFFR a stężeniem delta biomarkerów stanu zapalnego w zwężonej tętnicy w porównaniu z tymi gradientami w tętnicy bez zwężenia u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do biomarkerów stanu zapalnego należeć będą: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERFORCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .