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狭窄した冠動脈内のアテローム性動脈硬化プラークと血小板の間の形態計測的、機能的、生体力学的、生物学的相互作用の包括的な評価 (INTERFORCE)

2024年2月16日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw

インビボでの狭窄冠動脈内のアテローム性動脈硬化プラークと血小板の間の形態計測的、機能的、生体力学的、生物学的相互作用の包括的評価：前向き研究

本研究の主な目的は、冠状動脈造影法および数値流体力学（CFD）技術のみに基づいて計算されたせん断力が、その場での循環血液の遠位および近位における血栓形成促進傾向を示すバイオマーカーと関連しているかどうかを生体内で検証することである。冠動脈狭窄。 この研究では、i) 3 次元血管造影および CFD 技術を使用して推定されたせん断速度およびせん断応力 (SS) の値と分布、ii) 光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されたアテローム硬化性プラークの特徴、iii の間の関係を前向きに評価します。 ）血管血流予備量比（vFFR）によって評価される罹患血管の機能パラメータ、および iv）血小板由来微小小胞（pMV）および細胞外小胞（sEV）、血小板凝集測定およびその他の血清血栓促進性または炎症性によって表される、その場での血小板活性化冠状動脈内で採取されたバイオマーカー。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

循環血液によって冠状動脈壁や循環血液成分にかかるせん断速度やせん断応力などの生体力学的力は、プラークの不安定化や血栓症のプロセスに寄与することが報告されています。 冠状動脈内で生体内に作用するせん断（せん断速度とせん断応力）の信頼性の高い推定は、画像データと数値流体力学技術を使用して可能になりました。 プラークの微小環境の変化は、プラーク自体の再構築に関与する生化学的プロセスにおいて重要な役割を果たします。 この前向きの単一施設研究では、慢性冠症候群および血管造影で確認された冠動脈狭窄（30％～90％）を呈し、OCTイメージングが可能（オペレータの判断による）である合計105人の患者が登録される。

グループは血管造影時に次の項目で評価されます。

  • 冠動脈狭窄内のプラーク形態を正確に評価するためのOCT検査
  • vFFR を使用した数値流体力学、せん断速度とせん断応力の値と分布の推定
  • インピーダンス凝集測定に基づく血小板反応性
  • 血小板由来微小胞および細胞外小胞（sEV）、追加の血小板活性化（P-セレクチン、アネキシン-V）および炎症性バイオマーカーの単一粒子高解像度フローサイトメトリー分析
  • プロテオミクスおよびメタボロミクスの特性評価 - 患者のサブセットにおけるバイオマーカーの評価は、冠状動脈 (近位および遠位セグメント) から直接採取された血液で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性冠症候群および血管造影で確認された冠動脈狭窄（30％～90％）を呈し、OCTイメージングの対象となる患者が登録される（オペレータの判断による）。

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群
  • 血管造影で確認された冠動脈狭窄 (30% ～ 90%)
  • OCTイメージングに対応

除外基準:

  • 心原性ショック
  • ST 上昇または非 ST 上昇心筋梗塞
  • 活発な出血
  • 左主冠動脈疾患
  • 多血管疾患
  • 血管口から 3 mm 以下の距離にある病変
  • 血小板減少症
  • 以前の冠動脈バイパス移植術
  • 以前にステント移植またはバルーン血管形成術による冠動脈インターベンションを行ったことがある
  • 新規経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性冠症候群および冠動脈狭窄の患者（30% ～ 90%）は OCT イメージングの影響を受けやすい

慢性冠症候群および冠動脈狭窄を有する患者（30% ～ 90%）は、OCT イメージングの対象となります。 グループは血管造影時に次の項目で評価されます。

  • 冠状動脈狭窄内のプラーク形態を評価するための OCT
  • vFFR を使用した数値流体力学、せん断速度とせん断応力の値と分布の推定
  • インピーダンス凝集測定に基づく血小板反応性
  • pMV および sEV、および追加の血小板活性化および炎症性バイオマーカーの単一粒子高解像度フローサイトメトリー分析
  • プロテオミクスおよびメタボロミクスの特徴付け - 患者のサブセットにおける

バイオマーカーの評価は、冠状動脈 (近位および遠位セグメント) 動脈から直接採取された血液で行われます。 せん断速度/せん断応力分布およびバイオマーカー プロファイルは、同じ患者の狭窄血管と非狭窄血管 (狭窄 <30%) の間で比較されます。
診断テスト：OCT検査
冠状動脈狭窄内のプラーク形態を正確に評価するためのOCT検査。
診断テスト：採血
冠状動脈（近位および遠位セグメント）動脈からの直接採血
診断テスト：VFFR およびせん断応力パラメータの評価
この手順は、専用ソフトウェアを使用した vFFR およびせん断応力パラメーターの非侵襲的評価に基づいており、数値流体力学に基づく計算により冠状動脈造影から直接パラメーターを導き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病変部位における平均せん断速度およびせん断応力値と、動脈の遠位セグメントでサンプリングされた pMV および sEV の濃度との間の相関関係。
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変部位でのせん断応力測定値と動脈の遠位部分の炎症性バイオマーカー濃度との相関関係
時間枠：ベースライン
炎症性バイオマーカーには、sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2が含まれます。
ベースライン
病変部位でのせん断応力測定値と動脈の遠位部分の血小板反応性パラメーターとの相関関係
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、ADP、ASPI、および TRAP-6 テストによるインピーダンス凝集測定を使用して、経時的な凝集単位 (AU) の曲線下面積として定義されます。
ベースライン
病変部位におけるせん断速度およびせん断応力値と、pMV および sEV の勾配 (デルタ) 濃度との相関関係
時間枠：ベースライン
ベースライン
病変部位におけるせん断速度およびせん断応力値と炎症性バイオマーカーの勾配（デルタ）濃度との相関関係
時間枠：ベースライン
炎症性バイオマーカーには、sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2が含まれます。
ベースライン
病変部位におけるせん断速度およびせん断応力値と血小板反応性の勾配（デルタ）との相関関係
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、ADP、ASPI、および TRAP-6 テストによるインピーダンス凝集測定を使用して、経時的な凝集単位 (AU) の曲線下面積として定義されます。
ベースライン
アテローム性動脈硬化プラークの形態と、狭窄部位および血管に応じて内皮に影響を与えるせん断応力の平均値によって分類された炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン
炎症性バイオマーカーには、sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2が含まれます。
ベースライン
血小板反応性レベルは、アテローム性動脈硬化プラークの形態、狭窄部位の内皮に影響を与えるせん断応力の平均値、および血管に応じて分類されます。
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、ADP、ASPI、および TRAP-6 テストによるインピーダンス凝集測定を使用して、経時的な凝集単位 (AU) の曲線下面積として定義されます。
ベースライン
アテローム性動脈硬化プラークの形態と、狭窄部位および血管に応じて内皮に影響を与えるせん断応力の平均値によって分類された pMV および sEV の濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
狭窄のある冠動脈と狭窄していない冠動脈から採取された血液中の血小板反応性レベル
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、ADP、ASPI、および TRAP-6 テストによるインピーダンス凝集測定を使用して、経時的な凝集単位 (AU) の曲線下面積として定義されます。
ベースライン
狭窄した冠動脈と狭窄していない冠動脈から採取された血液中の分析された pMV および sEV の濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
狭窄した冠動脈と狭窄していない冠動脈から採取された血液中の、分析された炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン
炎症性バイオマーカーには、sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2が含まれます。
ベースライン
同じ患者の狭窄していない動脈におけるこれらの勾配と比較した、狭窄した動脈における vFFR デルタ圧力とデルタ血小板反応性の相関関係
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、ADP、ASPI、および TRAP-6 テストによるインピーダンス凝集測定を使用して、経時的な凝集単位 (AU) の曲線下面積として定義されます。
ベースライン
同じ患者の狭窄していない動脈におけるこれらの勾配と比較した、狭窄した動脈における vFFR デルタ圧と pMV および sEV のデルタ濃度との相関関係
時間枠：ベースライン
ベースライン
同じ患者の狭窄していない動脈におけるこれらの勾配と比較した、狭窄した動脈における vFFR デルタ圧と炎症性バイオマーカーのデルタ濃度との相関関係
時間枠：ベースライン
炎症性バイオマーカーには、sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2が含まれます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

University College, London
Queen Mary University of London
National Science Centre, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2025年7月21日

研究の完了 (推定)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERFORCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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