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Evaluación integral de las interacciones morfométricas, funcionales, biomecánicas y biológicas entre la placa aterosclerótica y las plaquetas dentro de la arteria coronaria estenosada (INTERFORCE)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Evaluación integral de las interacciones morfométricas, funcionales, biomecánicas y biológicas entre la placa aterosclerótica y las plaquetas sanguíneas dentro de la arteria coronaria estenosada in vivo: un estudio prospectivo

El principal objetivo del presente estudio es verificar, in vivo, si las fuerzas de corte calculadas únicamente con base en técnicas de angiografía coronaria y dinámica de fluidos computacional (CFD) están asociadas con los biomarcadores que indican la tendencia protrombótica de la sangre circulante in situ - distal y proximal a la estenosis coronaria. El estudio evaluará prospectivamente la relación entre i) el valor y la distribución de la velocidad de corte y el esfuerzo de corte (SS) estimados mediante angiografía tridimensional y técnicas de CFD, y ii) las características de la placa aterosclerótica evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), iii ) parámetros funcionales de los vasos enfermos evaluados mediante la reserva fraccional de flujo vascular (vFFR), y iv) activación plaquetaria in situ, expresada por microvesículas derivadas de plaquetas (pMV) y pequeñas vesículas extracelulares (sEV), agregometría plaquetaria y otros protrombóticos o inflamatorios séricos. biomarcadores muestreados dentro de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que las fuerzas biomecánicas, incluida la velocidad de corte y la tensión de corte ejercidas por la sangre circulante sobre la pared coronaria y sobre los elementos sanguíneos circulantes, contribuyen a los procesos de desestabilización de la placa y trombosis. Ahora es posible realizar una estimación fiable del corte (velocidad de corte y tensión de corte) que actúa in vivo dentro de la arteria coronaria utilizando datos de imágenes y técnicas de dinámica de fluidos computacional. El microambiente cambiante de la placa tiene un papel crucial en los procesos bioquímicos implicados en la remodelación de la placa misma. En este estudio prospectivo unicéntrico se inscribirá un total de 105 pacientes que presenten síndrome coronario crónico y estenosis coronaria confirmada angiográficamente (30% - 90%) susceptible de imágenes por OCT (según el criterio del operador).

Los grupos serán valorados en el momento de la angiografía con:

  • Examen OCT para una evaluación precisa de la morfología de la placa dentro de la estenosis coronaria
  • Dinámica de fluidos computacional con vFFR y estimación del valor y distribución de la velocidad de corte y el esfuerzo cortante.
  • Reactividad plaquetaria basada en agregometría de impedancia
  • Análisis de citometría de flujo de alta resolución de partícula única de microvesículas derivadas de plaquetas y pequeñas vesículas extracelulares (sEV), así como activación plaquetaria adicional (P-selectina, anexina-V) y biomarcadores inflamatorios.
  • Caracterización proteómica y metabolómica: en el subconjunto de pacientes La evaluación de biomarcadores se realizará en la sangre extraída directamente de la arteria coronaria (segmento proximal y distal).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán pacientes que presenten síndrome coronario crónico y estenosis coronaria confirmada angiográficamente (30% - 90%) susceptible de imágenes por OCT (según el criterio del operador).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario crónico
  • Estenosis coronaria confirmada angiográficamente (30% - 90%)
  • Aceptable para imágenes OCT

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • Infarto de miocardio con elevación o sin elevación del segmento ST
  • Sangrado activo
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  • Enfermedad multivaso
  • Lesiones ubicadas a una distancia ≤3 mm del ostium del vaso
  • Trombocitopenia
  • Injerto de derivación de arteria coronaria previo
  • Intervención coronaria previa con implantación de stent o angioplastia con balón
  • Uso previo de nuevos anticoagulantes orales o antagonistas de la vitamina K

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome coronario crónico y estenosis coronaria (30% - 90%) susceptibles de imágenes OCT

Pacientes con síndrome coronario crónico y estenosis coronaria (30% - 90%) susceptibles de imágenes OCT. Los grupos serán valorados en el momento de la angiografía con:

  • OCT para evaluación de la morfología de la placa dentro de la estenosis coronaria
  • Dinámica de fluidos computacional con vFFR y estimación del valor y distribución de la velocidad de corte y el esfuerzo cortante.
  • Reactividad plaquetaria basada en agregometría de impedancia
  • Análisis de citometría de flujo de alta resolución de partícula única de pMV y sEV, así como activación plaquetaria adicional y biomarcadores inflamatorios
  • Caracterización proteómica y metabolómica: en el subconjunto de pacientes.

La evaluación de biomarcadores se realizará en la sangre extraída directamente de las arterias coronarias (segmento proximal y distal). Se comparará la distribución de la velocidad de corte/tensión de corte y el perfil de biomarcadores entre el vaso estenótico y el vaso no estenótico (estenosis <30%) en el mismo paciente.
Prueba de diagnóstico: Examen OCT
Examen OCT para una evaluación precisa de la morfología de la placa dentro de la estenosis coronaria.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Muestreo de sangre directamente de las arterias de la arteria coronaria (segmento proximal y distal)
Prueba de diagnóstico: Evaluación de vFFR y parámetros de tensión cortante.
El procedimiento se basa en la evaluación no invasiva de vFFR y parámetros de tensión de corte con software dedicado, derivando parámetros directamente de la angiografía coronaria con el cálculo basado en la dinámica de fluidos computacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la velocidad de corte media y los valores de tensión de corte en el sitio de la lesión y la concentración de pMV y sEV muestreados en el segmento distal de la arteria.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las mediciones de tensión de corte en el sitio de la lesión y la concentración de biomarcadores inflamatorios en el segmento distal de la arteria.
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores inflamatorios incluirán sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2.
Base
Correlación entre las mediciones de tensión de corte en el sitio de la lesión y los parámetros de reactividad plaquetaria en el segmento distal de la arteria.
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se definirá como el área bajo la curva de unidades de agregación (AU) a lo largo del tiempo utilizando agregometría de impedancia con pruebas ADP, ASPI y TRAP-6.
Base
Correlación entre los valores de velocidad de corte y tensión de corte en el sitio de la lesión y la concentración del gradiente (delta) de los pMV y sEV
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación entre los valores de velocidad de corte y tensión de corte en el sitio de la lesión y la concentración del gradiente (delta) de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores inflamatorios incluirán: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Base
Correlación entre los valores de velocidad de corte y tensión de corte en el sitio de la lesión y el gradiente (delta) de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se definirá como el área bajo la curva de unidades de agregación (AU) a lo largo del tiempo utilizando agregometría de impedancia con pruebas ADP, ASPI y TRAP-6.
Base
Concentraciones de biomarcadores inflamatorios categorizados por la morfología de la placa aterosclerótica y el valor medio de la tensión de corte que afecta al endotelio en el sitio de la estenosis y también según el vaso.
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores inflamatorios incluirán: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Base
Niveles de reactividad plaquetaria categorizados según la morfología de la placa aterosclerótica y el valor medio de la tensión de corte que afecta al endotelio en el sitio de la estenosis y también según el vaso.
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se definirá como el área bajo la curva de unidades de agregación (AU) a lo largo del tiempo utilizando agregometría de impedancia con pruebas ADP, ASPI y TRAP-6.
Base
Concentraciones de pMV y sEV categorizadas según la morfología de la placa aterosclerótica y el valor medio de la tensión de corte que afecta al endotelio en el sitio de la estenosis y también según el vaso.
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de reactividad plaquetaria en sangre extraída de la arteria coronaria estenosada frente a la no estenosada
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se definirá como el área bajo la curva de unidades de agregación (AU) a lo largo del tiempo utilizando agregometría de impedancia con pruebas ADP, ASPI y TRAP-6.
Base
Concentraciones de pMV y sEV analizados en sangre extraída de la arteria coronaria estenosada frente a la no estenosada
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentraciones de biomarcadores inflamatorios analizados en muestras de sangre de la arteria coronaria estenosada versus no estenosada
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores inflamatorios incluirán: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Base
Correlación entre la presión delta vFFR y la reactividad plaquetaria delta en una arteria estenosada en comparación con estos gradientes en una arteria no estenosada en el mismo paciente
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se definirá como el área bajo la curva de unidades de agregación (AU) a lo largo del tiempo utilizando agregometría de impedancia con pruebas ADP, ASPI y TRAP-6.
Base
Correlación entre la presión delta de vFFR y la concentración delta de pMV y sEV en la arteria estenosada en comparación con estos gradientes en una arteria no estenosada en el mismo paciente
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación entre la presión delta de vFFR y la concentración delta de los biomarcadores inflamatorios en la arteria estenosada en comparación con estos gradientes en una arteria no estenosada en el mismo paciente
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores inflamatorios incluirán: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

University College, London
Queen Mary University of London
National Science Centre, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERFORCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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