Valutazione completa delle interazioni morfometriche, funzionali, biomeccaniche e biologiche tra placca aterosclerotica e piastrine all'interno dell'arteria coronaria stenotica (INTERFORCE)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Valutazione completa delle interazioni morfometriche, funzionali, biomeccaniche e biologiche tra placca aterosclerotica e piastrine all'interno dell'arteria coronaria stenotica in vivo: uno studio prospettico
L'obiettivo principale del presente studio è verificare, in vivo, se le forze di taglio calcolate esclusivamente sulla base dell'angiografia coronarica e delle tecniche di fluidodinamica computazionale (CFD) sono associate ai biomarcatori che indicano la tendenza protrombotica del sangue circolante in situ - distalmente e prossimalmente a la stenosi coronarica.
Lo studio valuterà prospetticamente la relazione tra i) il valore e la distribuzione della velocità di taglio e dello shear stress (SS) stimati utilizzando l'angiografia tridimensionale e le tecniche CFD e ii) le caratteristiche della placca aterosclerotica valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), iii ) parametri funzionali dei vasi malati valutati mediante riserva di flusso frazionario vascolare (vFFR) e iv) attivazione piastrinica in situ, espressa da microvescicole derivate dalle piastrine (pMV) e piccole vescicole extracellulari (sEV), aggregometria piastrinica e altri fenomeni protrombotici o infiammatori sierici biomarcatori campionati all’interno dell’arteria coronaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato riportato che le forze biomeccaniche, inclusi lo shear rate e lo shear stress esercitati dal sangue circolante sulla parete coronarica e sugli elementi del sangue circolante, contribuiscono ai processi di destabilizzazione della placca e trombosi. La stima affidabile dello shear (velocità di taglio e shear stress) che agisce in vivo all'interno dell'arteria coronaria è ora diventata possibile utilizzando dati di imaging e tecniche di fluidodinamica computazionale. Il mutevole microambiente della placca ha un ruolo cruciale nei processi biochimici coinvolti nel rimodellamento della placca stessa. In questo studio prospettico monocentrico verranno arruolati un totale di 105 pazienti che presentano sindrome coronarica cronica e stenosi coronarica confermata angiograficamente (30% - 90%) suscettibili di imaging OCT (secondo il giudizio dell'operatore).
I gruppi verranno valutati al momento dell'angiografia con:
- Esame OCT per una valutazione precisa della morfologia della placca all'interno della stenosi coronarica
- Fluidodinamica computazionale con vFFR e stima del valore e della distribuzione della velocità di taglio e dello shear stress
- Reattività piastrinica basata sull'aggregometria di impedenza
- Analisi di citometria a flusso ad alta risoluzione di singole particelle di microvescicole derivate dalle piastrine e piccole vescicole extracellulari (sEV), nonché attivazione piastrinica aggiuntiva (P-selettina, annessina-V) e biomarcatori infiammatori
- Caratterizzazione proteomica e metabolomica - nel sottogruppo di pazienti La valutazione dei biomarcatori verrà effettuata nel sangue prelevato direttamente dall'arteria coronaria (segmento prossimale e distale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariusz Tomaniak
- Numero di telefono: +48 22 5991951
- Email: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian Bednarek
- Email: adikbednarek@gmail.com
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
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Contatto:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Email: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Contatto:
- Adrian Bednarek
- Email: adikbednarek@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti che presentano sindrome coronarica cronica e stenosi coronarica confermata angiograficamente (30% - 90%) suscettibili di imaging OCT (secondo il giudizio dell'operatore).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica cronica
- Stenosi coronarica confermata angiograficamente (30% - 90%)
- Adatto all'imaging OCT
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST
- Sanguinamento attivo
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
- Malattia multivasale
- Lesioni localizzate ad una distanza ≤3 mm dall'ostio del vaso
- Trombocitopenia
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Precedente intervento coronarico con impianto di stent o angioplastica con palloncino
- Precedente uso di nuovi anticoagulanti orali o antagonisti della vitamina K
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sindrome coronarica cronica e stenosi coronarica (30% - 90%) trattabili con imaging OCT
Pazienti con sindrome coronarica cronica e stenosi coronarica (30% - 90%) trattabili con imaging OCT. I gruppi verranno valutati al momento dell'angiografia con:
La valutazione dei biomarcatori verrà effettuata nel sangue prelevato direttamente dalle arterie coronarie (segmento prossimale e distale). La distribuzione dello shear rate/shear stress e il profilo dei biomarcatori saranno confrontati tra il vaso stenotico e quello non stenotico (stenosi <30%) nello stesso paziente. |
Esame OCT per una valutazione precisa della morfologia della placca all'interno della stenosi coronarica.
Prelievo di sangue direttamente dalle arterie coronarie (segmento prossimale e distale).
La procedura si basa sulla valutazione non invasiva dei parametri vFFR e shear stress con software dedicato, derivando i parametri direttamente dall'angiografia coronarica con il calcolo basato sulla fluidodinamica computazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra lo shear rate medio e i valori di shear stress nel sito della lesione e la concentrazione di pMV e sEV campionati nel segmento distale dell'arteria.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le misurazioni dello shear stress nel sito della lesione e la concentrazione di biomarcatori infiammatori nel segmento distale dell'arteria
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori infiammatori includeranno sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linea di base
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Correlazione tra le misurazioni dello shear stress nel sito della lesione e i parametri di reattività piastrinica nel segmento distale dell'arteria
Lasso di tempo: Linea di base
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La reattività piastrinica sarà definita come l'area sotto la curva delle unità di aggregazione (AU) nel tempo utilizzando l'aggregometria dell'impedenza con i test ADP, ASPI e TRAP-6
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Linea di base
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Correlazione tra la velocità di taglio e i valori di shear stress nel sito della lesione e la concentrazione del gradiente (delta) dei pMV e dei sEV
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Correlazione tra la velocità di taglio e i valori di shear stress nel sito della lesione e la concentrazione del gradiente (delta) dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori infiammatori includeranno: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linea di base
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Correlazione tra i valori di shear rate e shear stress nel sito della lesione e il gradiente (delta) della reattività piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base
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La reattività piastrinica sarà definita come l'area sotto la curva delle unità di aggregazione (AU) nel tempo utilizzando l'aggregometria dell'impedenza con i test ADP, ASPI e TRAP-6
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Linea di base
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Concentrazioni di biomarcatori infiammatori classificati in base alla morfologia della placca aterosclerotica e al valore medio dello shear stress che colpisce l'endotelio nel sito della stenosi e in base al vaso
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori infiammatori includeranno: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linea di base
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Livelli di reattività piastrinica classificati in base alla morfologia della placca aterosclerotica e al valore medio dello stress di taglio che colpisce l'endotelio nel sito della stenosi e in base al vaso
Lasso di tempo: Linea di base
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La reattività piastrinica sarà definita come l'area sotto la curva delle unità di aggregazione (AU) nel tempo utilizzando l'aggregometria dell'impedenza con i test ADP, ASPI e TRAP-6
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Linea di base
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Concentrazioni di pMV e sEV classificate in base alla morfologia della placca aterosclerotica e al valore medio dello stress di taglio che colpisce l'endotelio nel sito della stenosi e in base al vaso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di reattività piastrinica nel sangue prelevato dall'arteria coronaria stenotica rispetto a quella non stenotica
Lasso di tempo: Linea di base
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La reattività piastrinica sarà definita come l'area sotto la curva delle unità di aggregazione (AU) nel tempo utilizzando l'aggregometria dell'impedenza con i test ADP, ASPI e TRAP-6
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Linea di base
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Concentrazioni di pMV e sEV analizzati nel sangue prelevato dall'arteria coronaria stenotica rispetto a quella non stenotica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Concentrazioni dei biomarcatori infiammatori analizzati nel sangue prelevato dall'arteria coronaria stenotica rispetto a quella non stenotica
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori infiammatori includeranno: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linea di base
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Correlazione tra la pressione delta vFFR e la reattività piastrinica delta nell'arteria stenotica rispetto a questi gradienti in un'arteria non stenotica nello stesso paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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La reattività piastrinica sarà definita come l'area sotto la curva delle unità di aggregazione (AU) nel tempo utilizzando l'aggregometria dell'impedenza con i test ADP, ASPI e TRAP-6
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Linea di base
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Correlazione tra la pressione delta vFFR e la concentrazione delta di pMV e sEV nell'arteria stenotica rispetto a questi gradienti in un'arteria non stenotica nello stesso paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Correlazione tra la pressione delta vFFR e la concentrazione delta dei biomarcatori infiammatori nell'arteria stenotica rispetto a questi gradienti in un'arteria non stenotica nello stesso paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori infiammatori includeranno: sST2, sRAGE, sCD40L, sFlt-1, LIGHT, TNF-α, PlGF, IL-6, IL-18, IL-10, CCL2
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERFORCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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