狭窄冠状动脉内动脉粥样硬化斑块和血小板之间的形态、功能、生物力学和生物相互作用的综合评估 (INTERFORCE)
2024年2月16日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw
体内狭窄冠状动脉内动脉粥样硬化斑块和血小板之间的形态、功能、生物力学和生物相互作用的综合评估：一项前瞻性研究
本研究的主要目的是在体内验证仅基于冠状动脉造影和计算流体动力学 (CFD) 技术计算的剪切力是否与指示原位循环血液的血栓形成倾向的生物标志物相关 - 远端和近端冠状动脉狭窄。
该研究将前瞻性地评估 i) 使用三维血管造影和 CFD 技术估计的剪切率和剪切应力 (SS) 的值和分布，以及 ii) 通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的动脉粥样硬化斑块特征，iii ) 通过血管血流储备分数 (vFFR) 评估患病血管的功能参数，以及 iv) 原位血小板活化，如血小板衍生的微泡 (pMV) 和小细胞外囊泡 (sEV)、血小板聚集率和其他血清促血栓或炎症表达在冠状动脉内取样的生物标志物。
研究概览
详细说明
据报道，生物力学力，包括循环血液对冠状动脉壁和循环血液成分施加的剪切速率和剪切应力，有助于斑块不稳定和血栓形成的过程。 现在，使用成像数据和计算流体动力学技术，可以可靠地估计冠状动脉内体内作用的剪切（剪切速率和剪切应力）。 斑块微环境的变化在斑块本身重塑的生化过程中起着至关重要的作用。 在这项前瞻性、单中心研究中，总共将招募 105 名患有慢性冠状动脉综合征和经血管造影证实的冠状动脉狭窄 (30% - 90%) 且适合 OCT 成像（根据操作者的判断）的患者。
将在血管造影时对各组进行评估：
- OCT检查精确评估冠状动脉狭窄内的斑块形态
- 使用 vFFR 进行计算流体动力学以及剪切速率和剪切应力的值和分布的估计
- 基于阻抗聚集测量的血小板反应性
- 对血小板衍生的微泡和小细胞外囊泡 (sEV) 以及其他血小板活化（P-选择素、膜联蛋白-V）和炎症生物标志物进行单颗粒高分辨率流式细胞术分析
- 蛋白质组学和代谢组学表征 - 在患者子集中 生物标志物评估将在直接从冠状动脉（近端和远端段）采样的血液中进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariusz Tomaniak
- 电话号码：+48 22 5991951
- 邮箱：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Adrian Bednarek
- 邮箱：adikbednarek@gmail.com
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
- 招聘中
- Medical University of Warsaw
-
接触：
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 邮箱：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
接触：
- Adrian Bednarek
- 邮箱：adikbednarek@gmail.com
-
首席研究员：
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募患有慢性冠状动脉综合征和经血管造影证实的冠状动脉狭窄（30% - 90%）且适合 OCT 成像（根据操作者的判断）的患者。
描述
纳入标准：
- 慢性冠状动脉综合征
- 血管造影证实冠状动脉狭窄 (30% - 90%)
- 适合 OCT 成像
排除标准：
- 心源性休克
- ST 段抬高或非 ST 段抬高心肌梗死
- 活动性出血
- 冠状动脉左主干疾病
- 多支血管病变
- 病变位于距血管口≤3mm处
- 血小板减少症
- 既往冠状动脉搭桥术
- 既往接受过支架植入或球囊血管成形术的冠状动脉介入治疗
- 既往使用过新型口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
适合接受 OCT 成像的慢性冠状动脉综合征和冠状动脉狭窄 (30% - 90%) 患者
患有慢性冠状动脉综合征和冠状动脉狭窄 (30% - 90%) 的患者适合进行 OCT 成像。 将在血管造影时对各组进行评估：
生物标志物评估将在直接从冠状动脉（近端和远端段）动脉采集的血液中进行。 将比较同一患者的狭窄血管和非狭窄血管（狭窄<30%）之间的剪切速率/剪切应力分布和生物标志物概况。 |
OCT检查可精确评估冠状动脉狭窄内的斑块形态。
直接从冠状动脉（近端和远端）动脉采血
该程序基于使用专用软件对 vFFR 和剪切应力参数进行非侵入性评估，通过基于计算流体动力学的计算直接从冠状动脉造影中得出参数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病变部位的平均剪切率和剪切应力值与动脉远端采样的 pMV 和 sEV 浓度之间的相关性。
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变部位的剪切应力测量值与动脉远端炎症生物标志物浓度之间的相关性
大体时间：基线
|
炎症生物标志物包括 sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2
|
基线
|
|
病变部位的剪切应力测量值与动脉远端段的血小板反应性参数之间的相关性
大体时间：基线
|
血小板反应性将定义为使用 ADP、ASPI 和 TRAP-6 测试的阻抗聚集测定法随时间变化的聚集单位 (AU) 曲线下面积
|
基线
|
|
病变部位的剪切速率和剪切应力值与 pMV 和 sEV 梯度 (δ) 浓度之间的相关性
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
病变部位的剪切速率和剪切应力值与炎症生物标志物的梯度 (δ) 浓度之间的相关性
大体时间：基线
|
炎症生物标志物包括：sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2
|
基线
|
|
病变部位的剪切速率和剪切应力值与血小板反应性梯度 (δ) 之间的相关性
大体时间：基线
|
血小板反应性将定义为使用 ADP、ASPI 和 TRAP-6 测试的阻抗聚集测定法随时间变化的聚集单位 (AU) 曲线下面积
|
基线
|
|
根据动脉粥样硬化斑块形态和影响狭窄部位内皮的剪切应力平均值以及血管分类的炎症生物标志物浓度
大体时间：基线
|
炎症生物标志物包括：sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2
|
基线
|
|
根据动脉粥样硬化斑块形态和影响狭窄部位内皮的剪切应力平均值以及血管分类的血小板反应水平
大体时间：基线
|
血小板反应性将定义为使用 ADP、ASPI 和 TRAP-6 测试的阻抗聚集测定法随时间变化的聚集单位 (AU) 曲线下面积
|
基线
|
|
根据动脉粥样硬化斑块形态和影响狭窄部位内皮的剪切应力平均值以及血管分类的 pMV 和 sEV 浓度
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
狭窄冠状动脉与非狭窄冠状动脉血液样本中的血小板反应水平
大体时间：基线
|
血小板反应性将定义为使用 ADP、ASPI 和 TRAP-6 测试的阻抗聚集测定法随时间变化的聚集单位 (AU) 曲线下面积
|
基线
|
|
狭窄冠状动脉与非狭窄冠状动脉血液样本中 pMV 和 sEV 分析浓度
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
狭窄冠状动脉与非狭窄冠状动脉血液样本中所分析的炎症生物标志物的浓度
大体时间：基线
|
炎症生物标志物包括：sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2
|
基线
|
|
与同一患者的非狭窄动脉中的这些梯度相比，狭窄动脉中 vFFR δ 压力和 δ 血小板反应性之间的相关性
大体时间：基线
|
血小板反应性将定义为使用 ADP、ASPI 和 TRAP-6 测试的阻抗聚集测定法随时间变化的聚集单位 (AU) 曲线下面积
|
基线
|
|
与同一患者的非狭窄动脉中的这些梯度相比，vFFR Delta 压力与狭窄动脉中 pMV 和 sEV 的 Delta 浓度之间的相关性
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
与同一患者的非狭窄动脉中的这些梯度相比，vFFR Delta 压力和狭窄动脉中炎症生物标志物的 Delta 浓度之间的相关性
大体时间：基线
|
炎症生物标志物包括：sST2、sRAGE、sCD40L、sFlt-1、LIGHT、TNF-α、PlGF、IL-6、IL-18、IL-10、CCL2
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年7月21日
研究完成 (估计的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OCT检查的临床试验
-
University Hospital Inselspital, Berne招聘中青光眼 | 黄斑变性 | 葡萄膜炎 | 糖尿病性视网膜病变 | 糖尿病性黄斑水肿 | 黄斑水肿 | 视网膜静脉阻塞 | 视神经疾病 | 视网膜脱离 | 黄斑部疾病 | 视网膜疾病 | 视网膜新生血管 | 视网膜动脉阻塞 | 高血压性视网膜病变 | 视网膜水肿 | 视网膜营养不良瑞士
-
Optovue完全的