MIRROR 프로젝트 44 - BioEnesis™ 증강 유무에 관계없이 회전근개 수리
2024년 6월 5일 업데이트: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
회전근개(RC) 부상은 특히 널리 퍼져 있으며 복구가 어렵고 뼈와 힘줄 사이의 부착도 달성하기 매우 어렵습니다.
결합 조직(예: 인대, 힘줄)을 뼈에 다시 부착하기 위한 가장 일반적인 방법과 현재 표준 치료(SOC)는 일반적으로 봉합 앵커 기반 기술을 포함하지만 여기에는 문제가 많습니다.
보다 구체적으로 말하면, 이 시술 후 결합 조직이 다시 찢어지는 경우는 30~60%이며, 흡연을 하거나 당뇨병 진단을 받은 환자의 경우에는 훨씬 더 높을 수 있습니다.
이러한 임상적 과제를 해결하기 위해 Sparta Biopharma Inc.(Sparta)는 힘줄과 뼈 사이의 연결을 개선하는 BioEnthesis라는 독특한 기술을 개발했습니다.
전임상 생체 내 연구에서는 이상성 소 해면질 기질이 뼈-연조직 경계면에서 재생되어 구조적 완전성이 높아지고 시간이 지남에 따라 재인열률이 감소할 가능성이 있음이 입증되었습니다.
우리는 이 중재 코호트의 환자가 표준 봉합 앵커 기반 복구에 비해 RC 절차 후 향상된 이동성, 통증 감소 및 재파열 감소를 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Sheean, MD
- 전화번호: 210-916-1280
- 이메일: Andrew.J.Sheean.mil@health.mil
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
연락하다:
- Alfred Pisano, MD
- 전화번호: 301-295-2441
- 이메일: Alfred.J.Pisano.mil@health.mil
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
연락하다:
- Andrew Sheean, MD
- 전화번호: 210-916-1280
- 이메일: Andrew.J.Sheean.mil@health.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DEERS 적격
- 18~65세(포함)의 성인
- 수술로 회복 가능한 회전근개 파열(회복 가능한 파열은 최소 장력 하에서 수축된 힘줄 가장자리를 상완골의 대결절로 되돌릴 수 있는 RC 파열로 정의됨)
- 회전근개 파열을 치료하기 위해 수술을 받을 수 있는 능력
- 연구 개입 및 12개월 후속 조치를 포함한 연구 절차에 전념하려는 의지
- 영어 말하기, 읽기, 이해 능력이 유창함
- 1-2 힘줄 전층 회복 가능 RC 파열(전층 파열은 최소 장력 하에서 극상근의 대부분과 극하근의 절반 미만을 침범하고 상부 경계 너머로 견갑골하근을 침범하지 않는 파열로 정의됩니다)
제외 기준:
- 이전 어깨 수술(견봉성형술이나 진단용 관절경술 제외)
- MRI를 받을 수 없음
- 현재(지난 6개월 이내) 담배 사용자
- 연구 기간 동안 담배를 피우지 않으려는 의지
- 목발, 보행기 등 보행 보조 장치가 필요한 현재 하지 부상
- 전신 관절염으로 진단됨
- 심각한 목 병리
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험(이 시험의 환자 안전이나 결과에 영향을 미칠 수 있음)에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 견갑대의 심각한 근육 마비
- 현재 임신 중이거나 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있음
- 직경 10mm 이하의 결함이 남아 있는 파열을 외과의사가 치료할 수 없음
- 내측이 1cm 미만인 파열을 외과의사가 치료할 수 없음
- Type II-IV SLAP 병변, Bankart 병변, Hill Sachs 병변, Grade III 골관절염을 포함한 기타 중요한 어깨 병리의 증거.
- 알코올 남용, 불법 약물 사용, 심각한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 약물 남용 또는 중독의 병력이 있음
- 수술이 불가능한 중대한 질병
- 주요 정신 질환 또는 발달 장애
- Goutallier III 분류 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생합성
동종이형, 무세포, 이상성 동종이식편(BioEnesis)
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BioEnthesis 동종이식 패치를 이용한 회전근개 수리
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 회전근 개 수리(봉합 및 앵커 기반 기술)
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표준 치료 봉합사 및 앵커를 사용한 회전근개 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재인열율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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표준 치료와 비교하여 BioEnesis를 사용한 회전근개 재건술 후 재파열률.
(1) 12개월 추적 관찰 어깨 MRI 및 스가야 분류 지정, (2) 각 추적 시점에서의 부작용 평가로 평가됨
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 수술 후의 시각 상사 척도(VAS) 변화
기간: 수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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통증과 같은 특정 감각과 감정의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
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수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전, 수술 후 일상생활 복귀(ADL) 변화
기간: 수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 업무, 운전, 신체/여가 활동 등 다양한 일상생활 활동으로 복귀했는지, 언제 복귀했는지 묻는 설문조사입니다.
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수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전부터 수술 후까지 병용약물(ConMeds)의 변화
기간: 수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자에게 설문 조사 당시 복용하고 있는 약물(예: 아세트아미노펜, 오피오이드, NSAID 등)이 있는지 묻는 설문조사입니다.
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수술 전(기준)과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전과 수술 후의 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 변화
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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SANE 점수는 검증된 환자 보고 결과 척도입니다.
"오늘 귀하의 상태를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%~100% 척도, 100%는 정상)?"라고 묻는 단일 질문 점수입니다.
SANE 점수는 치료의 표준으로 수집됩니다.
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수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 표준화된 어깨 형태(ASES) 수술 전과 수술 후의 변화
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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ASES는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
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수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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수술 전과 수술 후의 Constant-Murley Score 변화
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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Constant-Murley Score는 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 영향을 받은 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도입니다.
점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
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수술 전(기준), 수술 후 6개월, 12개월
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수술 전과 수술 후의 어깨 고정 상태 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자에게 수술 후 슬링을 착용했는지 여부와 슬링을 착용한 기간을 묻는 설문조사입니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전과 수술 후의 근력 측정 변화
기간: 수술 전(기준)과 수술 후 6개월, 12개월
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근력 측정은 팔이 두 가지 위치에 있는 동안 휴대용 동력계를 사용하여 수집됩니다. (1) 견갑골 평면에서 팔을 외전하고 (2) 팔을 내전하고 팔꿈치를 90도 굴곡하는 동안 외부 회전
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수술 전(기준)과 수술 후 6개월, 12개월
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수술 전부터 수술 후까지 운동 측정 범위의 변화
기간: 수술 전(기준)과 수술 후 6개월, 12개월
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운동 범위 측정은 팔이 (1) 전방 굴곡, (2) 외전, (3) 외부 회전 및 (4) 내부 회전의 4가지 움직임을 통해 움직이는 동안 각도계를 사용하여 수집됩니다.
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수술 전(기준)과 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 의학적 사건/부작용 수
기간: 수술 당일 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 수술 후 영향을 받은 어깨에 대한 수술 후 의학적/이상 사건의 수입니다.
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수술 당일 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 스테로이드 주사 누적 횟수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 수술 후 손상된 어깨에 대해 수술 후 스테로이드 주사를 맞은 횟수입니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 불시 방문 건수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 수술 후 손상된 어깨에 대한 일반적인 치료 방문 표준을 벗어난 진료소 방문 횟수입니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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원인이 되는 영상 절차의 수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 수술 후 영향을 받은 어깨에 대해 얻은 방사선 영상의 수와 얻은 영상의 유형을 계산합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Dickens, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .