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MIRROR-Projekt 44 – Reparaturen der Rotatorenmanschette mit oder ohne BioEnthesis™-Augmentation

4. März 2024 aktualisiert von: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
Verletzungen der Rotatorenmanschette (RC) sind besonders häufig, schwer zu reparieren und eine Verbindung zwischen Knochen und Sehne ist bekanntermaßen schwierig. Die gebräuchlichste Methode und aktuellste Standardversorgung (SOC) zur Wiederbefestigung von Bindegewebe (z. B. Bändern, Sehnen) am Knochen umfasst typischerweise Techniken auf der Basis von Fadenankern, die jedoch mit Problemen behaftet sind. Genauer gesagt kommt es nach diesem Eingriff in 30–60 % der Fälle zu einem erneuten Bindegewebsriss, der bei Patienten, die rauchen oder bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, sogar noch häufiger auftreten kann. Um diesen klinischen Herausforderungen zu begegnen, hat Sparta Biopharma Inc. (Sparta) eine einzigartige Technologie namens BioEnthesis entwickelt, um die Verbindung zwischen Sehne und Knochen zu verbessern. Präklinische In-vivo-Studien haben gezeigt, dass sich die biphasische bovine Spongiosamatrix an der Knochen-Weichgewebe-Grenzfläche regeneriert, was zu einer hohen strukturellen Integrität führt und im Laufe der Zeit wahrscheinlich zu geringeren Wiedereinrissraten führen wird. Wir gehen davon aus, dass Patienten in dieser Interventionskohorte nach RC-Eingriffen im Vergleich zu einer standardmäßigen Nahtanker-basierten Reparatur eine verbesserte Mobilität, weniger Schmerzen und weniger erneute Risse erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEERS-geeignet
  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Vorliegen eines Risses der Rotatorenmanschette, der chirurgisch reparabel ist (ein reparabler Riss ist definiert als Riss des RC, bei dem es möglich ist, die zurückgezogene Sehnenkante unter minimaler Spannung zurück zum Tuberculum majus des Humerus zu bringen).
  • Möglichkeit einer Operation zur Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses
  • Bereitschaft, sich an Studienabläufen zu beteiligen, einschließlich Studienintervention und einer 12-monatigen Nachuntersuchung
  • Fließendes Sprechen, Lesen und Verstehen von Englisch
  • 1–2 reparabler RC-Ruptur in voller Dicke der Sehne (Ruptur in voller Dicke ist definiert als ein Riss, der den Großteil des Supraspinatus und weniger als die Hälfte des Infraspinatus unter minimaler Spannung betrifft und ohne Beteiligung des Subscapularis über den oberen Rand hinaus)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperationen (ausgenommen Akromioplastik oder diagnostische Arthroskopie)
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
  • Aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate) Tabakkonsument
  • Sie sind nicht bereit, für die Dauer der Studie tabakfrei zu bleiben
  • Aktuelle Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die Gehhilfen wie Krücken und Gehhilfen erfordern
  • Bei mir wurde systemische Arthritis diagnostiziert
  • Signifikante Halspathologie
  • Aktive Gelenk- oder systemische Infektion
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie im Rahmen dieser Studie teilnehmen oder dies planen (die sich auf die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken würde)
  • Erhebliche Muskellähmung des Schultergürtels
  • Derzeit schwanger oder plant, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss zu reparieren, wobei der verbleibende Defekt nicht größer als 10 mm im Durchmesser ist
  • Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss mit einer Medialisierung von weniger als 1 cm zu reparieren
  • Hinweise auf andere signifikante Schulterpathologien, einschließlich SLAP-Läsion vom Typ II-IV, Bankart-Läsion, Hill-Sachs-Läsion und Arthrose Grad III.
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, schwerer psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsbehinderung
  • Goutallier-III-Klassifizierung und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioEntthese
Allogenes, azelluläres, zweiphasiges Allotransplantat (BioEnthesis)
Verfahren: Reparaturen der Rotatorenmanschette mit BioEnthesis-Augmentation
Reparatur der Rotatorenmanschette mit BioEnthesis-Allograft-Pflaster
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardreparatur der Rotatorenmanschette (naht- und ankerbasierte Technik)
Verfahren: Reparaturen der Rotatorenmanschette ohne BioEnthesis-Augmentation
Reparatur der Rotatorenmanschette mit Standardnähten und Ankern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinreißraten
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Häufigkeit erneuter Risse nach Rotatorenmanschettenreparatur mit BioEnthesis im Vergleich zur Standardbehandlung. Bewertet mit (1) einer 12-monatigen Nachuntersuchung der Schulter-MRT und der Zuweisung der Sugaya-Klassifikation sowie (2) der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerz, einzuschätzen. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
In einer Umfrage werden Patienten gefragt, ob und wann sie zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückgekehrt sind, wie z. B. Arbeit, Autofahren, körperliche Aktivitäten/Freizeitaktivitäten.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Begleitmedikation (ConMeds) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Umfrage, in der Patienten gebeten werden, anzugeben, welche Medikamente sie zum Zeitpunkt der Umfrage einnehmen (z. B. Paracetamol, Opioide, NSAIDs usw.)
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Der SANE-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Dabei handelt es sich um eine Einzelfragebewertung, die fragt: „Wie würden Sie Ihren Zustand heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“ Der SANE-Score wird als Standard der Pflege erhoben.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der standardisierten Schulterform (ASES) der American Shoulder and Elbow Surgeons von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Constant-Murley-Scores von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Der Constant-Murley-Score ist eine Funktionsskala mit mehreren Elementen, die Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsfreiheit und Kraft der betroffenen Schulter bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des Schulterimmobilisierungsstatus von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bei einer Umfrage wurden Patienten gebeten, anzugeben, ob sie nach der Operation eine Schlinge trugen und wie lange sie diese trugen.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Kraftmessungen von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Kraftmessungen werden mit einem Handdynamometer erfasst, während sich der Arm in zwei Positionen befindet: (1) Abduktion mit dem Arm in der Schulterblattebene und (2) Außenrotation, während der Arm adduziert und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Bewegungsumfangsmessungen von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Bewegungsumfangsmessungen werden mit einem Goniometer erfasst, während sich der Arm durch vier Bewegungen bewegt: (1) Vorwärtsbeugung, (2) Abduktion, (3) Außenrotation und (4) Innenrotation
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl medizinischer Ereignisse/unerwünschter Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation und nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl postoperativer medizinischer/unerwünschter Ereignisse für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten.
Tag der Operation und nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kumulierte Anzahl von Steroidinjektionen nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der postoperativen Steroidinjektionen, die nach der Operation des Patienten für die betroffene Schulter erhalten wurden.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl außerplanmäßiger Besuche nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der Klinikbesuche, die über den typischen Standard der Pflegebesuche für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten hinausgehen.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der anlassbezogenen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der erhaltenen Röntgenaufnahmen und der Art der Aufnahmen für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness
Sparta Biopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2023.080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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