Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект MIRROR 44 — Восстановление вращательной манжеты плеча с аугментацией BioEnthesis™ или без нее

10 июля 2026 г. обновлено: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Травмы вращательной манжеты плеча (RC) особенно распространены, их трудно восстановить, а добиться соединения между костью и сухожилием крайне сложно. Наиболее распространенный метод и современный стандарт лечения (SOC) для повторного прикрепления соединительных тканей (например, связок, сухожилий) к кости обычно включает в себя методы на основе шовных анкеров, но это чревато проблемами. Точнее, повторный разрыв соединительной ткани после этой процедуры происходит в 30-60% случаев, а может быть еще выше у пациентов, курящих, имеющих диагноз сахарный диабет и т. д. Чтобы решить эти клинические проблемы, компания Sparta Biopharma Inc. (Sparta) разработала уникальную технологию под названием BioEnthesis, позволяющую улучшить соединение между сухожилием и костью. Доклинические исследования in vivo показали, что двухфазный губчатый матрикс крупного рогатого скота регенерирует на границе раздела кость-мягкая ткань, что приводит к высокой структурной целостности и, вероятно, со временем приведет к снижению частоты повторных разрывов. Мы предполагаем, что пациенты в этой интервенционной когорте будут испытывать повышенную подвижность, уменьшение боли и меньшее количество повторных разрывов после процедур RC по сравнению со стандартным восстановлением шовного анкера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Соединенные Штаты, 80840
        • Рекрутинг
        • 10th Medical Group - Air Force Academy
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Robert Tisherman, MD
          • Номер телефона: 919-858-1203
          • Электронная почта: Robert.Tisherman@duke.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • DEERS-право
  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • При наличии разрыва вращательной манжеты, который можно исправить хирургическим путем (поддающийся восстановлению разрыв определяется как разрыв RC, при котором можно вернуть втянутый край сухожилия обратно к большому бугру плечевой кости при минимальном натяжении).
  • Возможность перенести операцию по восстановлению разрыва вращательной манжеты
  • Готовность принять участие в процедурах исследования, включая вмешательство в исследование и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
  • Свободное владение говорением, чтением, пониманием английского языка
  • Восстанавливаемый разрыв RC на всю толщину 1-2 сухожилий (разрыв на всю толщину определяется как разрыв, который затрагивает большую часть надостной мышцы и менее половины подостной мышцы при минимальном натяжении, без поражения подлопаточной мышцы за пределами верхней границы)

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на плече (за исключением акромиопластики или диагностической артроскопии)
  • Невозможность пройти МРТ.
  • Текущий (в течение последних 6 месяцев) потребитель табака
  • Нежелание оставаться свободным от табака на время исследования
  • Текущие травмы нижних конечностей, требующие использования вспомогательных устройств при ходьбе, таких как костыли и ходунки.
  • Поставлен диагноз системный артрит.
  • Значительная патология шеи
  • Активная суставная или системная инфекция
  • В настоящее время участвует или планирует принять участие в другом клиническом исследовании в рамках этого исследования (которое может повлиять на безопасность пациента или результаты этого исследования)
  • Значительный паралич мышц плечевого пояса.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время этого исследования.
  • Невозможность хирурга устранить разрыв при оставшемся дефекте диаметром не более 10 мм.
  • Невозможность хирурга восстановить разрыв при медиализации менее 1 см.
  • Признаки другой значительной патологии плеча, включая поражение SLAP типа II-IV, поражение Банкарта, поражение Хилла Сакса, остеоартрит III степени.
  • Имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем, употребление запрещенных наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическую зависимость от любого опиоида, злоупотребление наркотиками или зависимость.
  • Серьезное заболевание, исключающее операцию.
  • Серьезное психическое заболевание или отставание в развитии.
  • Классификация Гуталье III и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиоЭнтез
Аллогенный, бесклеточный, двухфазный аллотрансплантат (БиоЭнтез)
Процедура: Восстановление ротаторной манжеты с помощью биоэнтезиса
Восстановление ротаторной манжеты с использованием аллотрансплантата BioEnthesis
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная пластика вращательной манжеты (техника с использованием швов и анкеров)
Процедура: Ремонт ротаторной манжеты без аугментации биоэнтезисом
Восстановление ротаторной манжеты с использованием стандартных швов и анкеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Частота повторных разрывов после восстановления вращательной манжеты с использованием BioEnthesis в сравнении со стандартным лечением. Оценивалось с помощью (1) контрольной МРТ плеча через 12 месяцев и присвоения классификации Сугайя, и (2) оценки нежелательных явлений в каждый момент наблюдения.
Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) до операции и после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Инструмент, используемый, чтобы помочь человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, например боли. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение возврата к повседневной деятельности (ADL) от до операции до после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Опрос пациентов, в котором спрашивают, вернулись ли пациенты к различным видам повседневной деятельности, таким как работа, вождение автомобиля, физическая/развлекательная деятельность и когда это произошло.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение сопутствующих препаратов (ConMeds) от до операции до после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Опрос, в котором пациентов просят указать любые лекарства, которые они принимают на момент опроса (например, ацетаминофен, опиоиды, НПВП и т. д.).
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение числовой оценки единой оценки (SANE) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Шкала SANE является валидированной мерой результатов, сообщаемой пациентами. Это оценка одного вопроса: «Как бы вы оценили свое сегодняшнее состояние в процентах от нормального (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме)?» Оценка SANE рассчитывается как стандарт медицинской помощи.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Изменение стандартизированной формы плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) до и после операции.
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух измерений: боль и повседневная деятельность. Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Изменение показателя Константа-Мерли до операции и после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Шкала Константа-Мерли представляет собой многопунктовую функциональную шкалу, оценивающую боль, повседневную активность, диапазон движений и силу пораженного плеча. Его оценка варьируется от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Изменение статуса иммобилизации плеча от до операции до после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Опрос, в котором пациентов просили указать, носили ли они слинг после операции и как долго они носили его.
Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение показателей силы от до операции до после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Измерения силы будут проводиться с помощью ручного динамометра, когда рука находится в двух положениях: (1) отведение, когда рука находится в плоскости лопатки, и (2) наружное вращение, когда рука отведена, а локоть согнут на 90 градусов.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Изменение диапазона измерений движения от до операции до после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Измерения диапазона движений будут собираться с помощью гониометра, пока рука совершает четыре движения: (1) сгибание вперед, (2) отведение, (3) наружное вращение и (4) внутреннее вращение.
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 6 и 12 месяцев.
Количество медицинских событий/нежелательных явлений после операции
Временное ограничение: День операции и послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Подсчет количества послеоперационных медицинских/нежелательных явлений для пораженного плеча после операции пациента.
День операции и послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Совокупное количество инъекций стероидов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Подсчет количества послеоперационных инъекций стероидов, полученных в пораженное плечо после операции пациента.
Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Количество внеплановых посещений после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Подсчет количества посещений клиники, выходящих за рамки типичного стандарта посещений по поводу пораженного плеча после операции пациента.
Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Количество процедур визуализации по причине
Временное ограничение: Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.
Подсчет количества полученных рентгенографических изображений и типа полученных изображений пораженного плеча после операции пациента.
Послеоперационный период через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Sparta Biopharma

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2023.080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться