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Projet MIRROR 44 - Réparations de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation BioEnthesis™

10 juillet 2026 mis à jour par: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Les blessures de la coiffe des rotateurs (RC) sont particulièrement fréquentes, difficiles à réparer et la fixation entre l'os et le tendon est notoirement difficile à réaliser. La méthode la plus courante et la norme de soins (SOC) la plus courante pour rattacher les tissus conjonctifs (par exemple, les ligaments, les tendons) aux os impliquent généralement des techniques basées sur des ancres de suture, mais cela pose de nombreux problèmes. Plus précisément, une nouvelle déchirure du tissu conjonctif après cette procédure se produit dans 30 à 60 % des cas, et peut être encore plus élevée chez les patients qui fument, qui ont un diagnostic de diabète, etc. Pour relever ces défis cliniques, Sparta Biopharma Inc. (Sparta) a développé une technologie unique, appelée BioEnthesis, pour améliorer la connexion entre le tendon et l'os. Des études précliniques in vivo ont démontré que la matrice spongieuse bovine biphasique se régénérait à l'interface os-tissus mous, conduisant ainsi à une intégrité structurelle élevée et conduirait probablement à une réduction des taux de re-déchirure au fil du temps. Nous émettons l'hypothèse que les patients de cette cohorte interventionnelle connaîtront une mobilité améliorée, une douleur réduite et moins de déchirures après les procédures RC par rapport à une réparation standard basée sur une ancre de suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, États-Unis, 80840
        • Recrutement
        • 10th Medical Group - Air Force Academy
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible aux CERF
  • Adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus)
  • Présentation d'une déchirure de la coiffe des rotateurs réparable chirurgicalement (une déchirure réparable est définie comme une déchirure de la RC où il est possible de ramener le bord du tendon rétracté vers la grande tubérosité de l'humérus sous une tension minimale)
  • Possibilité de subir une intervention chirurgicale pour réparer une déchirure de la coiffe des rotateurs
  • Volonté de s'engager dans les procédures d'étude, y compris l'intervention dans l'étude et un suivi de 12 mois
  • Maîtrise de l'expression orale, de la lecture et de la compréhension de l'anglais
  • Déchirure RC réparable de pleine épaisseur du tendon 1-2 (une déchirure de pleine épaisseur est définie comme une déchirure qui touche la majorité du supra-épineux et moins de la moitié de l'infra-épineux sous une tension minimale, sans atteinte du sous-scapulaire au-delà du bord supérieur)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'épaule (hors acromioplastie ou arthroscopie diagnostique)
  • Incapacité de recevoir une IRM
  • Consommateur de tabac actuel (au cours des 6 derniers mois)
  • Ne veut pas rester sans tabac pendant la durée de l'étude
  • Blessures actuelles des membres inférieurs nécessitant des dispositifs d'aide à la marche tels que des béquilles et des déambulateurs
  • Diagnostic d'arthrite systémique
  • Pathologie importante du cou
  • Infection articulaire ou systémique active
  • Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude (cela pourrait affecter la sécurité du patient ou les résultats de cet essai)
  • Paralysie musculaire importante de la ceinture scapulaire
  • Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de cette étude
  • Incapacité du chirurgien à réparer la déchirure avec un défaut restant ne dépassant pas 10 mm de diamètre
  • Incapacité du chirurgien à réparer la déchirure avec moins de 1 cm de médialisation
  • Preuve d'autres pathologies importantes de l'épaule, notamment lésion SLAP de type II-IV, lésion de Bankart, lésion de Hill Sachs, arthrose de grade III.
  • A des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale importante, de dépendance physique à tout opioïde, ou d'abus ou de dépendance à des drogues.
  • Maladie médicale grave qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale
  • Maladie psychiatrique majeure ou handicap du développement
  • Classement Goutallier III et supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioEnthèse
Allogreffe allogénique, acellulaire, biphasique (BioEnthesis)
Procédure: Réparations de la coiffe des rotateurs avec augmentation BioEnthesis
Réparation de la coiffe des rotateurs par patch d'allogreffe BioEnthesis
Comparateur actif: Norme de soins
Réparation standard de la coiffe des rotateurs (technique basée sur la suture et l'ancrage)
Procédure: Réparations de la coiffe des rotateurs sans augmentation de BioEnthesis
Réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de sutures et d'ancrages standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de re-déchirure
Délai: Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de re-déchirure après réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de BioEnthesis par rapport à la norme de soins. Évalué avec (1) une IRM de suivi de l'épaule à 12 mois et l'attribution de la classification Sugaya, et (2) une évaluation des événements indésirables à chaque point de suivi.
Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Outil utilisé pour aider une personne à évaluer l’intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du retour aux activités de la vie quotidienne (AVQ) entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Une enquête demandant aux patients si et quand ils ont repris diverses activités de la vie quotidienne, telles que le travail, la conduite automobile, les activités physiques/récréatives.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des médicaments concomitants (ConMeds) entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Une enquête demandant aux patients d'indiquer les médicaments qu'ils prennent au moment de l'enquête (par exemple, l'acétaminophène, les opioïdes, les AINS, etc.)
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Le score SANE est une mesure validée des résultats rapportés par les patients. Il s'agit d'une seule question qui demande : « Comment évalueriez-vous votre état de santé aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ? » Le score SANE est collecté comme norme de soins.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Modification de la forme d'épaule standardisée (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
L'ASES est une échelle de 100 points qui comprend deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne. Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Modification du score de Constant-Murley entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Le score de Constant-Murley est une échelle fonctionnelle multi-items évaluant la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'amplitude des mouvements et la force de l'épaule affectée. Son score varie de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Modification de l'état d'immobilisation de l'épaule entre avant et après la chirurgie
Délai: Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Une enquête demandant aux patients d'indiquer s'ils portaient un harnais après leur chirurgie et pendant combien de temps ils l'ont porté.
Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des mesures de force entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Les mesures de force seront collectées à l'aide d'un dynamomètre portatif lorsque le bras est dans deux positions : (1) abduction avec le bras dans le plan scapulaire et (2) rotation externe pendant que le bras est en adduction et le coude est fléchi à 90 degrés.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Modification de l'amplitude des mesures de mouvement entre avant et après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Les mesures de l'amplitude de mouvement seront collectées à l'aide d'un goniomètre pendant que le bras effectue quatre mouvements : (1) flexion vers l'avant, (2) abduction, (3) rotation externe et (4) rotation interne.
Pré-opératoire (référence) puis post-opératoire à 6 mois et 12 mois
Nombre d'événements médicaux/événements indésirables après la chirurgie
Délai: Jour de l'opération et post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Un décompte du nombre d'événements médicaux/défavorables postopératoires pour l'épaule affectée après l'intervention chirurgicale du patient.
Jour de l'opération et post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre cumulé d'injections de stéroïdes après la chirurgie
Délai: Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Un décompte du nombre d'injections postopératoires de stéroïdes obtenues pour l'épaule affectée après l'intervention chirurgicale du patient.
Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de visites imprévues après la chirurgie
Délai: Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Un décompte du nombre de visites à la clinique en dehors des visites de soins standard pour l'épaule affectée après l'intervention chirurgicale du patient.
Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de procédures d'imagerie motivées
Délai: Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Un décompte du nombre d'imageries radiographiques obtenues et du type d'imagerie obtenu pour l'épaule affectée après l'intervention chirurgicale du patient.
Post-opératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Sparta Biopharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2023.080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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