Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MIRROR 44 – Naprawa stożka rotatorów z lub bez wzmocnienia BioEnthesis™

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
Szczególnie powszechne są urazy stożka rotatorów (RC), trudne do naprawienia, a połączenie kości ze ścięgnem jest niezwykle trudne do osiągnięcia. Najpowszechniejsza metoda i aktualny standard opieki (SOC) w zakresie ponownego mocowania tkanki łącznej (np. więzadeł, ścięgien) do kości zazwyczaj obejmuje techniki oparte na kotwicach szwów, ale jest to obarczone problemami. Mówiąc dokładniej, ponowne rozdarcie tkanki łącznej po tym zabiegu występuje w 30–60% przypadków i może być nawet częstsze u pacjentów palących papierosy, u których zdiagnozowano cukrzycę itp. Aby sprostać tym wyzwaniom klinicznym, Sparta Biopharma Inc. (Sparta) opracowała unikalną technologię o nazwie BioEnthesis, poprawiającą połączenie między ścięgnem a kością. Przedkliniczne badania in vivo wykazały, że dwufazowa bydlęca macierz gąbczasta regenerowała się na styku kość-tkanka miękka, co prowadzi do wysokiej integralności strukturalnej i prawdopodobnie z czasem doprowadzi do zmniejszenia współczynnika ponownego rozdarcia. Stawiamy hipotezę, że pacjenci w tej kohorcie interwencyjnej odczują zwiększoną mobilność, zmniejszony ból i mniej ponownych łez po zabiegach RC w porównaniu ze standardową naprawą przy użyciu kotwicy szwów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie dla DEERS
  • Dorośli w wieku 18-65 lat (włącznie)
  • Objawia się rozdarciem stożka rotatorów, które można naprawić chirurgicznie (nadające się do usunięcia rozdarcie definiuje się jako rozdarcie RC, w przypadku którego możliwe jest doprowadzenie krawędzi cofniętego ścięgna z powrotem do guzowatości większej kości ramiennej przy minimalnym napięciu)
  • Możliwość poddania się operacji w celu naprawy uszkodzenia stożka rotatorów
  • Gotowość do zaangażowania się w procedury badawcze, w tym interwencję w ramach badania i 12-miesięczną obserwację
  • Biegłość w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego
  • 1-2 możliwe do naprawienia rozdarcie RC ścięgna na całej grubości (rozdarcie pełnej grubości definiuje się jako rozdarcie obejmujące większość mięśnia nadgrzebieniowego i mniej niż połowę mięśnia podgrzebieniowego przy minimalnym napięciu, bez zajęcia mięśnia podłopatkowego poza górną granicą)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja barku (z wyłączeniem akromioplastyki lub artroskopii diagnostycznej)
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego
  • Obecny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) użytkownik tytoniu
  • Nie chce rezygnować z tytoniu przez cały czas trwania badania
  • Obecne urazy kończyn dolnych wymagające urządzeń wspomagających chodzenie, takich jak kule i chodziki
  • Zdiagnozowano ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  • Znacząca patologia szyi
  • Aktywna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa
  • Obecnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania (które mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki tego badania)
  • Znaczące porażenie mięśni obręczy barkowej
  • Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie tego badania
  • Niemożność chirurga naprawienia rozdarcia, w którym pozostała ubytek ma średnicę nie większą niż 10 mm
  • Niemożność chirurga naprawienia rozdarcia przy mediacji mniejszej niż 1 cm
  • Dowody na inną istotną patologię barku, w tym zmianę SLAP typu II-IV, zmianę Bankarta, zmianę Hilla Sachsa, chorobę zwyrodnieniową stawów III stopnia.
  • Czy w przeszłości nadużywał alkoholu, zażywał nielegalne narkotyki, poważną chorobę psychiczną, fizyczne uzależnienie od jakichkolwiek opioidów lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków
  • Poważna choroba uniemożliwiająca poddanie się operacji
  • Poważna choroba psychiczna lub upośledzenie rozwojowe
  • Klasyfikacja Goutalliera III i wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioEnteza
Allogenny, bezkomórkowy, dwufazowy alloprzeszczep (BioEnthesis)
Procedura: Naprawa stożka rotatorów za pomocą augmentacji BioEnthesis
Naprawa stożka rotatorów przy użyciu łatki alloprzeszczepu BioEnthesis
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa naprawa stożka rotatorów (technika oparta na szwach i kotwicach)
Procedura: Naprawa stożka rotatorów bez augmentacji BioEnthesis
Naprawa stożka rotatorów przy użyciu standardowych szwów i kotwic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ponownego rozdarcia
Ramy czasowe: Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Częstotliwość ponownego rozdarcia po naprawie stożka rotatorów przy użyciu preparatu BioEnthesis w porównaniu ze standardową opieką. Oceniane na podstawie (1) kontrolnego rezonansu magnetycznego barku po 12 miesiącach i przypisania klasyfikacji Sugayi oraz (2) oceny zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie czasowym obserwacji
Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) od stanu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból. Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w powrocie do codziennych czynności (ADL) od stanu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ankieta pytająca pacjentów, czy i kiedy wrócili do różnych czynności życia codziennego, takich jak praca, prowadzenie pojazdu, aktywność fizyczna/rekreacyjna.
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana leków towarzyszących (ConMeds) z przed operacji na po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ankieta, w której prosi się pacjentów o wskazanie leków, które przyjmują w momencie przeprowadzania ankiety (np. acetaminofenu, opioidów, NLPZ itp.)
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w pojedynczej ocenie numerycznej (SANE) z okresu przed zabiegiem na okres po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Wynik SANE jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Jest to wynik pojedynczego pytania, który zadaje pytanie: „Jak oceniłbyś swój dzisiejszy stan jako procent normalnego (skala 0% do 100%, gdzie 100% to normalność)?” Wynik SANE jest gromadzony jako standard opieki.
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w standardowym formularzu barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) sprzed operacji do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku w skali Constanta-Murleya od stanu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Wynik Constanta-Murleya to wielopunktowa skala funkcjonalna oceniająca ból, czynności dnia codziennego, zakres ruchu i siłę dotkniętego barku. Jego wynik waha się od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana stanu unieruchomienia barku z przedoperacyjnego na pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ankieta, w której proszono pacjentów o wskazanie, czy nosili chustę po operacji i jak długo ją nosili.
Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana pomiarów siły od stanu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Pomiary siły będą wykonywane za pomocą ręcznego dynamometru, gdy ramię będzie w dwóch pozycjach: (1) odwiedzenie ramieniem w płaszczyźnie łopatki i (2) rotacja zewnętrzna, gdy ramię będzie przywiedzone, a łokieć zgięty do 90 stopni
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana zakresu pomiarów ruchu od stanu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Pomiary zakresu ruchu będą zbierane za pomocą goniometru, podczas gdy ramię wykonuje cztery ruchy: (1) zgięcie do przodu, (2) odwiedzenie, (3) rotacja zewnętrzna i (4) rotacja wewnętrzna
Przed operacją (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 6 i 12 miesiącach
Liczba zdarzeń medycznych/zdarzeń niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji i okres pooperacyjny po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba pooperacyjnych zdarzeń medycznych/niepożądanych dla dotkniętego barku po operacji pacjenta.
Dzień operacji i okres pooperacyjny po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skumulowana liczba wstrzyknięć sterydów po operacji
Ramy czasowe: Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba pooperacyjnych zastrzyków steroidowych uzyskanych w chore ramię po operacji pacjenta.
Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba nieplanowanych wizyt po operacji
Ramy czasowe: Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba wizyt w poradni poza typowym standardem wizyt pielęgnacyjnych w przypadku chorego barku po operacji pacjenta.
Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba bezprzyczynowych procedur obrazowych
Ramy czasowe: Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Liczba uzyskanych badań radiograficznych oraz rodzaj uzyskanego obrazowania chorego barku po operacji pacjenta.
Po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness
Sparta Biopharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2023.080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj