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MIRROR Progetto 44 - Riparazioni della cuffia dei rotatori con o senza aumento BioEnthesis™

5 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
Le lesioni della cuffia dei rotatori (RC) sono particolarmente diffuse, difficili da riparare e l’attaccamento tra osso e tendine è notoriamente difficile da ottenere. Il metodo più comune e l’attuale standard di cura (SOC) per riattaccare i tessuti connettivi (ad esempio, legamenti, tendini) all’osso prevede tipicamente tecniche basate su ancore di sutura, ma questo è irto di problemi. Più specificamente, la rottura del tessuto connettivo dopo questa procedura si verifica nel 30-60% dei casi e può essere ancora maggiore nei pazienti che fumano, hanno una diagnosi di diabete, ecc. Per affrontare queste sfide cliniche, Sparta Biopharma Inc. (Sparta) ha sviluppato una tecnologia unica, chiamata BioEnthesis, per migliorare la connessione tra tendine e osso. Studi preclinici in vivo hanno dimostrato che la matrice spongiosa bovina bifasica si rigenera nell'interfaccia osso-tessuto molle, determinando così un'elevata integrità strutturale e probabilmente porterà a una riduzione del tasso di recidiva nel tempo. Ipotizziamo che i pazienti in questa coorte interventistica sperimenteranno una maggiore mobilità, una riduzione del dolore e meno rotture dopo le procedure RC rispetto a una riparazione standard basata su ancore di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DEERS-idoneo
  • Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Presentarsi con una lesione della cuffia dei rotatori riparabile chirurgicamente (una lesione riparabile è definita come lesione del RC in cui è possibile riportare il bordo retratto del tendine alla grande tuberosità dell'omero con una tensione minima)
  • Possibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico per riparare la rottura della cuffia dei rotatori
  • Disponibilità a impegnarsi nelle procedure dello studio, incluso l'intervento dello studio e un follow-up di 12 mesi
  • Ottima padronanza nel parlare, leggere, comprendere l'inglese
  • 1-2 lesione RC riparabile a tutto spessore del tendine (lesione a tutto spessore è definita come una lesione che coinvolge la maggior parte del sovraspinato e meno della metà dell'infraspinato sotto tensione minima, senza coinvolgimento del sottoscapolare oltre il bordo superiore)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla (esclusa acromioplastica o artroscopia diagnostica)
  • Impossibilità di ricevere una risonanza magnetica
  • Attuale consumatore di tabacco (negli ultimi 6 mesi).
  • Non disposto a rimanere libero dal tabacco per tutta la durata dello studio
  • Attuali lesioni agli arti inferiori che richiedono dispositivi di assistenza alla deambulazione come stampelle e deambulatori
  • Diagnosi di artrite sistemica
  • Patologia del collo significativa
  • Infezione articolare o sistemica attiva
  • Attualmente arruolato, o che intende arruolarsi, in un altro studio clinico durante questo studio (che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questo studio)
  • Paralisi muscolare significativa del cingolo scapolare
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • Incapacità del chirurgo di riparare la lesione con difetto residuo non superiore a 10 mm di diametro
  • Incapacità del chirurgo di riparare la lesione con meno di 1 cm di medializzazione
  • Evidenza di altre patologie significative della spalla tra cui lesione SLAP di tipo II-IV, lesione di Bankart, lesione di Hill Sachs, osteoartrosi di grado III.
  • Ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattie mentali significative, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso o dipendenza da droghe
  • Malattia medica grave che impedirebbe di sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Malattia psichiatrica grave o handicap dello sviluppo
  • Classificazione Goutallier III e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioEntesi
Allotrapianto allogenico, acellulare, bifasico (BioEnthesis)
Procedura: Riparazioni della cuffia dei rotatori con aumento BioEnthesis
Riparazione della cuffia dei rotatori mediante patch per allotrapianto BioEnthesis
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Riparazione standard della cuffia dei rotatori (tecnica basata su sutura e ancoraggio)
Procedura: Riparazioni della cuffia dei rotatori senza aumento BioEnthesis
Riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando suture e ancore standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ri-strappo
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di recidiva dopo la riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando BioEnthesis rispetto allo standard di cura. Valutato con (1) risonanza magnetica della spalla a 12 mesi di follow-up e assegnazione della classificazione Sugaya, e (2) valutazione degli eventi avversi ad ogni punto temporale di follow-up
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel ritorno alle attività della vita quotidiana (ADL) da prima a dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un'indagine che chiede ai pazienti se e quando i pazienti sono tornati a varie attività della vita quotidiana, come il lavoro, la guida, le attività fisiche/ricreative.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei farmaci concomitanti (ConMeds) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un sondaggio che chiede ai pazienti di indicare eventuali farmaci che stanno assumendo al momento del sondaggio (ad esempio paracetamolo, oppioidi, FANS, ecc.)
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della valutazione numerica di valutazione singola (SANE) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio SANE è una misura di risultato validata riportata dal paziente. Si tratta di un punteggio a domanda singola che chiede: "come valuteresti la tua condizione oggi come percentuale della norma (scala da 0% a 100% con 100% normale)?" Il punteggio SANE viene raccolto come standard di cura.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella forma standardizzata della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito da prima a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
L'ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio Constant-Murley da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio Constant-Murley è una scala funzionale multi-elemento che valuta il dolore, le attività della vita quotidiana, l'ampiezza del movimento e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dello stato di immobilizzazione della spalla da prima dell'intervento a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un sondaggio che chiede ai pazienti di indicare se hanno indossato un tutore dopo l'intervento chirurgico e per quanto tempo lo hanno indossato.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle misurazioni della forza da prima a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Le misurazioni della forza verranno raccolte utilizzando un dinamometro portatile mentre il braccio è in due posizioni: (1) abduzione con il braccio sul piano scapolare e (2) rotazione esterna mentre il braccio è addotto e il gomito è flesso a 90 gradi
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Variazione delle misurazioni del range di movimento da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Le misurazioni dell'intervallo di movimento verranno raccolte utilizzando un goniometro mentre il braccio si muove attraverso quattro movimenti: (1) flessione in avanti, (2) abduzione, (3) rotazione esterna e (4) rotazione interna
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Numero di eventi medici/eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di eventi medici/avversi postoperatori per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Giorno dell'intervento e post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero cumulativo di iniezioni di steroidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di iniezioni di steroidi postoperatorie ottenute per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di visite non programmate dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di visite cliniche al di fuori del tipico standard di cura per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di procedure di imaging per causa
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di immagini radiografiche ottenute e del tipo di immagini ottenute per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness
Sparta Biopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2023.080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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