Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRROR Project 44 - Rotator Cuff Reparasjoner med eller uten BioEnthesis™ Augmentation

10. juli 2026 oppdatert av: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Rotator cuff (RC) skader er spesielt utbredt, vanskelig å reparere, og feste mellom bein og sene er notorisk vanskelig å oppnå. Den vanligste metoden og gjeldende standard for omsorg (SOC) for å feste bindevev (f.eks. leddbånd, sener) til bein involverer vanligvis suturankerbaserte teknikker, men dette er fylt med problemer. Mer spesifikt forekommer re-rivning av bindevevet etter denne prosedyren i 30-60 % av tilfellene, og kan være enda høyere hos pasienter som driver med røyking, har en diabetesdiagnose osv. For å møte disse kliniske utfordringene utviklet Sparta Biopharma Inc. (Sparta) en unik teknologi, kalt BioEnthesis, for å forbedre forbindelsen mellom sene og bein. Prekliniske in vivo-studier viste at den bifasiske bovine spongøse matrisen ble regenerert ved grensesnittet mellom ben og bløtvev – og dermed fører til høy strukturell integritet og vil sannsynligvis føre til reduserte re-rivehastigheter over tid. Vi antar at pasienter i denne intervensjonskohorten vil oppleve økt mobilitet, redusert smerte og mindre revner etter RC-prosedyrer versus en standard suturankerbasert reparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Forente stater, 80840
        • Rekruttering
        • 10th Medical Group - Air Force Academy
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DEERS-kvalifisert
  • Voksne i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Presenteres med en rotatorcuff-rivning som kan repareres kirurgisk (en reparerbar rift er definert som rift i RC der det er mulig å bringe den tilbaketrukne senekanten tilbake til den større tuberositeten til humerus under minimal spenning)
  • Evne til å gjennomgå kirurgi for å reparere revne i rotatormansjetten
  • Vilje til å forplikte seg til studieprosedyrer inkludert studieintervensjon og 12 måneders oppfølging
  • Flytende i å snakke, lese, forstå engelsk
  • 1-2 sener i full tykkelse reparerbar RC-rivning (avrivning i full tykkelse er definert som en rift som involverer størstedelen av supraspinatus og mindre enn halvparten av infraspinatus under minimal spenning, uten subscapularis-involvering utover den øvre grensen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderkirurgi (unntatt akromioplastikk eller diagnostisk artroskopi)
  • Manglende evne til å motta MR
  • Nåværende (i løpet av de siste 6 månedene) tobakksbruker
  • Uvillig til å forbli tobakksfri så lenge studien varer
  • Aktuelle underekstremitetsskader som krever ganghjelpeenheter som krykker og rullatorer
  • Diagnostisert med systemisk leddgikt
  • Betydelig nakkepatologi
  • Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
  • Registrert for øyeblikket, eller planlegger å melde deg inn, i en annen klinisk studie i løpet av denne studien (som vil påvirke pasientens sikkerhet eller resultatene av denne studien)
  • Betydelig muskellammelse av skulderbeltet
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien
  • Kirurgens manglende evne til å reparere riften med gjenværende defekt som ikke er større enn 10 mm i diameter
  • Kirurgens manglende evne til å reparere riften med mindre enn 1 cm medialisering
  • Bevis for annen signifikant skulderpatologi inkludert type II-IV SLAP-lesjon, Bankart-lesjon, Hill Sachs-lesjon, grad III artrose.
  • Har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av opioid eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Større medisinsk sykdom som ville utelukke operasjon
  • Større psykiatrisk sykdom eller utviklingshemning
  • Goutallier III klassifisering og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioEnthesis
Allogen, acellulær, bifasisk allograft (BioEnthesis)
Fremgangsmåte: Rotator cuff reparasjoner med BioEnthesis augmentation
Reparasjon av rotatormansjett med BioEnthesis allograft-plaster
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard rotatorcuff-reparasjon (sutur- og ankerbasert teknikk)
Fremgangsmåte: Reparasjon av rotatormansjett uten BioEnthesis-forsterkning
Reparasjon av rotatormansjett ved bruk av standard pleiesuturer og ankre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av re-riv
Tidsramme: Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Re-rivehastigheter etter reparasjon av rotatormansjetten ved bruk av BioEnthesis versus standard pleie. Vurdert med (1) 12-måneders oppfølging av skulder-MR og tildeling av Sugaya-klassifisering, og (2) evaluering av uønskede hendelser ved hvert oppfølgingstidspunkt
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i tilbakeføringen til dagliglivets aktiviteter (ADL) fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøkelse som spør pasienter om og når pasienter har returnert til ulike aktiviteter i dagliglivet, som arbeid, bilkjøring, fysiske/fritidsaktiviteter.
Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i samtidige medisiner (ConMeds) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøkelse som ber pasienter om å angi medisiner de tar på tidspunktet for undersøkelsen (f.eks. Acetaminophen, opioider, NSAIDs, etc.)
Før-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
SANE-skåren er et validert pasientrapportert resultatmål. Det er et enkelt spørsmålsscore som spør, "hvordan vil du vurdere tilstanden din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?" SANE-poengsummen samles inn som standardbehandling.
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i Constant-Murley-score fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Constant-Murley Score er en funksjonell skala med flere elementer som vurderer smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og styrken til den berørte skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i skulderimmobiliseringsstatus fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøkelse der pasientene ble bedt om å angi om de brukte seil etter operasjonen og hvor lenge de brukte seilet.
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i styrkemålinger fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Styrkemålinger vil bli samlet inn ved hjelp av et håndholdt dynamometer mens armen er i to posisjoner: (1) abduksjon med armen i skulderbladsplanet, og (2) ekstern rotasjon mens armen addukteres og albuen bøyes til 90 grader
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i bevegelsesmålinger fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Målinger av bevegelsesområdet vil bli samlet inn ved hjelp av et goniometer mens armen beveger seg gjennom fire bevegelser: (1) foroverfleksjon, (2) abduksjon, (3) ekstern rotasjon og (4) intern rotasjon
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Antall medisinske hendelser/uønskede hendelser etter operasjon
Tidsramme: Dag for operasjon og etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En telling av antall postoperative medisinske/uønskede hendelser for den berørte skulderen etter pasientens operasjon.
Dag for operasjon og etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Akkumulert antall steroidinjeksjoner etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En telling av antall postoperative steroidinjeksjoner oppnådd for den berørte skulderen etter pasientens operasjon.
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall uplanlagte besøk etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En telling av antall klinikkbesøk utenfor den typiske standarden for omsorgsbesøk for den berørte skulderen etter pasientens operasjon.
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall bildebehandlingsprosedyrer for årsak
Tidsramme: Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En telling av antall oppnådde røntgenbilder, og typen avbildning oppnådd, for den berørte skulderen etter pasientens operasjon.
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Sparta Biopharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2023.080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere