MIRROR Project 44 – Opravy rotátorové manžety s augmentací BioEnthesis™ nebo bez ní
4. března 2024 aktualizováno: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
Poranění rotátorové manžety (RC) jsou zvláště rozšířená, obtížně se opravují a je notoricky obtížné dosáhnout spojení mezi kostí a šlachou.
Nejběžnější metoda a současný standard péče (SOC) pro opětovné připojení pojivových tkání (např. vazů, šlach) ke kosti typicky zahrnuje techniky založené na suturní kotvě, ale to je plné problémů.
Přesněji řečeno, k opětovnému natržení pojivové tkáně po tomto postupu dochází ve 30–60 % případů a může být ještě vyšší u pacientů, kteří kouří, mají diagnózu diabetu atd.
K řešení těchto klinických problémů vyvinula Sparta Biopharma Inc. (Sparta) unikátní technologii nazvanou BioEnthesis, která zlepšuje spojení mezi šlachou a kostí.
Preklinické studie in vivo prokázaly, že dvoufázová bovinní spongiózní matrice se regenerovala na rozhraní kost-měkká tkáň, což vede k vysoké strukturální integritě a pravděpodobně povede ke snížení rychlosti opětovného roztržení v průběhu času.
Předpokládáme, že pacienti v této intervenční kohortě zaznamenají zvýšenou pohyblivost, sníženou bolest a méně opakovaných trhání po RC zákrocích ve srovnání se standardní opravou na bázi sutury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Sheean, MD
- Telefonní číslo: 210-916-1280
- E-mail: Andrew.J.Sheean.mil@health.mil
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Zatím nenabíráme
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Kilcoyne, MD
- Telefonní číslo: 301-295-2441
- E-mail: Kelly.G.Kilcoyne.mil@health.mil
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Sheean, MD
- Telefonní číslo: 210-916-1280
- E-mail: Andrew.J.Sheean.mil@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEERS-způsobilé
- Dospělí ve věku 18–65 let (včetně)
- Prezentace s natržením rotátorové manžety, které je možné opravit chirurgicky (opravitelné natržení je definováno jako natržení RK, kdy je možné při minimálním napětí vrátit zatažený okraj šlachy zpět do větší tuberosity humeru)
- Schopnost podstoupit operaci k opravě trhliny rotátorové manžety
- Ochota zavázat se ke studijním postupům včetně studijní intervence a 12měsíčního sledování
- Plynulost v mluvení, čtení, porozumění angličtině
- 1-2 reparabilní RC natržení šlachy v plné tloušťce (natržení v plné tloušťce je definováno jako natržení, které zahrnuje většinu supraspinatus a méně než polovinu infraspinatus pod minimálním napětím, bez postižení subscapularis za horní hranicí)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene (kromě akromioplastiky nebo diagnostické artroskopie)
- Neschopnost podstoupit MRI
- Současný uživatel tabáku (za posledních 6 měsíců).
- Neochota zůstat bez tabáku po dobu trvání studie
- Současná poranění dolních končetin vyžadující pomůcky pro podporu chůze, jako jsou berle a chodítka
- Diagnostikována systémová artritida
- Významná patologie krku
- Aktivní kloubní nebo systémová infekce
- V současné době se účastníte nebo plánujete přihlásit do jiné klinické studie během této studie (což by ovlivnilo bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie)
- Výrazná svalová obrna pletence ramenního
- V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během této studie
- Neschopnost chirurga opravit trhlinu se zbývajícím defektem o průměru nejvýše 10 mm
- Neschopnost chirurga opravit trhlinu s medializací menší než 1 cm
- Důkazy o další významné patologii ramene včetně SLAP léze typu II-IV, Bankartovy léze, Hill Sachsovy léze, osteoartrózy III.
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzickou závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog nebo závislost
- Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojový handicap
- Klasifikace Goutallier III a vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioEnthesis
Alogenní, acelulární, dvoufázový aloštěp (BioEnthesis)
|
Oprava rotátorové manžety pomocí aloštěpové náplasti BioEnthesis
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní oprava rotátorové manžety (technika založená na stehu a kotvě)
|
Oprava rotátorové manžety pomocí standardních pečujících stehů a kotev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného roztržení
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Rychlosti opětovného roztržení po opravě rotátorové manžety pomocí BioEnthesis oproti standardní péči.
Vyhodnoceno pomocí (1) 12měsíční následné MRI ramene a přiřazení klasifikace Sugaya a (2) vyhodnocení nežádoucích účinků v každém časovém bodě následného sledování
|
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Nástroj, který člověku pomáhá hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest.
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v návratu k činnostem každodenního života (ADL) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průzkum dotazující se pacientů, zda a kdy se pacienti vrátili k různým činnostem každodenního života, jako je práce, řízení, fyzické/rekreační aktivity.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna souběžných léků (ConMeds) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průzkum žádající pacienty, aby uvedli jakékoli léky, které v době průzkumu užívají (např. acetaminofen, opioidy, NSAID atd.)
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
Skóre SANE je ověřená míra výsledku hlášená pacientem.
Jedná se o jediné skóre, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svůj dnešní stav jako procento normálního stavu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“
Skóre SANE se shromažďuje jako standardní péče.
|
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna standardizovaného ramenního formuláře amerických ramen a loktů (ASES) z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů
|
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v Constant-Murley skóre z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
Constant-Murley Score je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a sílu postiženého ramene.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.
|
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna stavu imobilizace ramene z před operací na po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Průzkum žádající pacienty, aby uvedli, zda nosili šátek po operaci a jak dlouho nosili šátek.
|
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Změna měření síly z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
Měření síly budou shromažďována pomocí ručního dynamometru, když je paže ve dvou polohách: (1) abdukce s paží v rovině lopatky a (2) vnější rotace, zatímco paže je addukována a loket je ohnutý do 90 stupňů.
|
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v měření rozsahu pohybu od před operací k po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
Měření rozsahu pohybu budou shromažďována pomocí goniometru, zatímco se paže pohybuje čtyřmi pohyby: (1) flexe vpřed, (2) abdukce, (3) vnější rotace a (4) vnitřní rotace
|
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
|
|
Počet zdravotních příhod/nežádoucích příhod po operaci
Časové okno: Den operace a pooperační den ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Počet pooperačních zdravotních/nežádoucích příhod pro postižené rameno po operaci pacienta.
|
Den operace a pooperační den ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Kumulativní počet injekcí steroidů po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Počet pooperačních injekcí steroidů získaných do postiženého ramene po operaci pacienta.
|
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Počet neplánovaných návštěv po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Počet návštěv kliniky mimo typický standard péče o postižené rameno po operaci pacienta.
|
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Počet zobrazovacích procedur pro příčinu
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Počet získaných radiografických zobrazení a typu získaného zobrazení pro postižené rameno po operaci pacienta.
|
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dickens, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2023.080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .