Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIRROR Project 44 – Rotátormandzsetta javítások BioEnthesis™ növeléssel vagy anélkül

2024. március 4. frissítette: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
A rotátor mandzsetta (RC) sérülései különösen gyakoriak, nehezen javíthatók, és köztudottan nehéz elérni a csont és az ín közötti rögzítést. A kötőszövetek (pl. szalagok, inak) csonthoz való visszacsatolásának leggyakoribb módszere és jelenlegi ápolási standardja (SOC) jellemzően varrathorgony-alapú technikákat foglal magában, de ez tele van problémákkal. Pontosabban, a kötőszövet újbóli szakadása ezen eljárás után az esetek 30-60%-ában fordul elő, és még nagyobb is lehet azoknál a betegeknél, akik dohányoznak, cukorbetegséget diagnosztizáltak stb. E klinikai kihívások kezelésére a Sparta Biopharma Inc. (Sparta) egy egyedülálló technológiát fejlesztett ki BioEnthesis néven, hogy javítsa az ín és a csont közötti kapcsolatot. A preklinikai in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a kétfázisú szarvasmarha szivacsos mátrix a csont-lágyszövet határfelületén regenerálódott, ami magas szerkezeti integritást eredményez, és idővel valószínűleg csökkenti az újraszakadási arányt. Feltételezzük, hogy az ebbe a beavatkozási csoportba tartozó betegek fokozott mobilitást, csökkent fájdalmat és kevesebb újbóli szakadást tapasztalnak az RC eljárások után, mint a szokásos varrathorgony-alapú javítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Még nincs toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SZARVAS jogosult
  • Felnőttek, 18-65 éves korig (beleértve)
  • Sebészileg helyrehozható rotátor mandzsetta szakadással történő bemutatás (a helyrehozható szakadás az RC szakadása, ahol minimális feszültség mellett lehetséges a visszahúzott ínél a felkarcsont nagyobb gumósságáig visszahozni)
  • Képes műtéten átesni a rotátor mandzsetta szakadása érdekében
  • Hajlandóság a vizsgálati eljárások iránt, beleértve a vizsgálati beavatkozást és a 12 hónapos nyomon követést
  • Folyékony beszéd, olvasás, angol nyelvértés
  • 1-2 ín teljes vastagságú javítható RC-szakadás (a teljes vastagságú szakadás olyan szakadás, amely a supraspinatus nagy részét és az infraspinatus kevesebb, mint felét érinti minimális feszültség alatt, a felső határon túl nincs subcapularis érintettség)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vállműtét (kivéve akromioplasztikát vagy diagnosztikai artroszkópiát)
  • Képtelenség kapni MRI-t
  • Jelenlegi (az elmúlt 6 hónapban) dohányos
  • Nem hajlandó dohánymentes maradni a tanulmány idejére
  • Jelenlegi alsó végtagsérülések járássegítő eszközöket, például mankót és sétálót igényelnek
  • Szisztémás ízületi gyulladást diagnosztizáltak
  • Jelentős nyaki patológia
  • Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során (amely hatással lenne a beteg biztonságára vagy a vizsgálat eredményeire)
  • A vállöv jelentős izombénulása
  • Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • A sebész képtelen kijavítani a 10 mm-nél nem nagyobb maradék hibával járó szakadást
  • A sebész képtelen kijavítani a szakadást 1 cm-nél kisebb medializációval
  • Egyéb jelentős vállpatológiák bizonyítéka, beleértve a II-IV típusú SLAP-léziót, Bankart-léziót, Hill Sachs-léziót, III-as fokozatú osteoarthritist.
  • Alkohollal, tiltott kábítószer-használattal, súlyos mentális betegséggel, bármilyen opioidtól való fizikai függőséggel, kábítószer-használattal vagy -függőséggel rendelkezik
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a műtétet
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy fejlődési fogyatékosság
  • Goutallier III besorolás és magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioEnthesis
Allogén, acelluláris, kétfázisú allograft (BioEnthesis)
Eljárás: Rotátor mandzsetta javítás BioEnthesis augmentációval
Rotátor mandzsetta javítás BioEnthesis allograft tapasz segítségével
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Szabványos rotátormandzsetta javítás (varrat- és horgony alapú technika)
Eljárás: Rotátor mandzsetta javítások BioEnthesis augmentáció nélkül
Rotátor mandzsetta javítása standard ápoló varratok és horgonyok használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újraszakadás mértéke
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Újra szakadási arány a rotátormandzsetta BioEnthesis használatával történő javítása után a szokásos ápoláshoz képest. (1) 12 hónapos követéses váll MRI-vel és Sugaya osztályozás kijelölésével, valamint (2) nemkívánatos események értékelésével minden követési időpontban.
Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Visual Analogue Skálában (VAS) a műtét előtti állapotról a műtét utánra
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Eszköz, amellyel a személy bizonyos érzetek és érzések, például fájdalom intenzitását értékeli. A fájdalom vizuális analóg skálája egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Változás a mindennapi tevékenységekhez való visszatérésben (ADL) a műtét előtti és a műtét utáni időszak között
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Egy felmérés, amelyben megkérdezték a betegeket, hogy a betegek visszatértek-e a mindennapi élet különböző tevékenységeihez, például munkához, vezetéshez, fizikai/rekreációs tevékenységekhez, és mikor.
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ConMeds) változása a műtét előtti állapotról a műtét utánira
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Egy felmérés, amelyben arra kérik a betegeket, hogy jelezzék, milyen gyógyszert szednek a felmérés időpontjában (pl. acetaminofen, opioidok, NSAID-ok stb.)
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Változás az egységes értékelési numerikus értékelésben (SANE) a műtét előtti és a műtét utáni állapot között
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A SANE pontszám egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő. Ez egy egyetlen kérdés pontszáma, amely a következőt kérdezi: "Hogyan értékelné a mai állapotát a normálishoz viszonyítva (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?" A SANE pontszámot standard ellátásként gyűjtik.
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállformájában (ASES) a műtét előtti és a műtét utáni állapot között
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az ASES egy 100 pontos skála, amely két dimenzióból áll: fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei. Egy fájdalomskála 50 pontot ér, és tíz, a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenység 50 pontot ér
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A Constant-Murley pontszám változása a műtét előtti és a műtét utáni érték között
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A Constant-Murley Score egy több elemből álló funkcionális skála, amely értékeli a fájdalmat, a mindennapi tevékenységeket, a mozgástartományt és az érintett váll erejét. Pontszáma 0 és 100 pont között mozog, ami a legrosszabb, illetve a legjobb vállfunkciót jelenti.
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a váll immobilizációs állapotában a műtét előtti állapotról a műtét utánra
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Egy felmérés, amelyben arra kérték a betegeket, hogy jelezzék, viseltek-e hevedert a műtét után, és mennyi ideig viselték a hevedert.
Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az erőmérések változása a műtét előtti és a műtét utáni állapot között
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az erőmérések kézi dinamométer segítségével gyűjthetők, miközben a kar két helyzetben van: (1) a karral a lapocka síkjában történő elrablása, és (2) külső forgatás, miközben a kar összeadva van, és a könyök 90 fokban be van hajlítva.
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos és 12 hónapos korban
A mozgásmérés tartományának változása a műtét előttitől a műtét utániig
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos és 12 hónapos korban
A mozgás mérési tartományát egy goniométer segítségével gyűjtik össze, miközben a kar négy mozdulattal mozog: (1) előrehajlítás, (2) elrablás, (3) külső forgatás és (4) belső forgatás
Műtét előtti (alapvonal), majd műtét utáni 6 hónapos és 12 hónapos korban
A műtét utáni egészségügyi események/mellékhatások száma
Időkeret: A műtét napja és a műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az érintett váll műtét utáni orvosi/mellékhatásainak számának számlálása a páciens műtétje után.
A műtét napja és a műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A műtét utáni szteroid injekciók összesített száma
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A műtét utáni szteroid injekciók számának számlálása az érintett vállba a páciens műtéte után.
Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A műtét utáni nem tervezett látogatások száma
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A klinikai látogatások számának száma, amelyek kívül esnek az érintett váll szokásos ápolási vizitjein a páciens műtétje után.
Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az ok-okozati képalkotási eljárások száma
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A páciens műtéte után az érintett vállról készített radiográfiai képalkotások számának és a kapott képalkotás típusának a száma.
Műtét utáni 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Együttműködők

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness
Sparta Biopharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2023.080

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülései

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel