Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRROR Project 44 - Rotator Cuff reparationer med eller uden BioEnthesis™ Augmentation

5. juni 2024 opdateret af: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center
Rotator cuff (RC) skader er særligt udbredte, vanskelige at reparere, og fastgørelse mellem knogle og sene er notorisk vanskelig at opnå. Den mest almindelige metode og nuværende standard for pleje (SOC) til genbinding af bindevæv (f.eks. ledbånd, sener) til knogler involverer typisk suturankerbaserede teknikker, men dette er fyldt med problemer. Mere specifikt forekommer genrivning af bindevævet efter denne procedure i 30-60 % af tilfældene, og kan være endnu højere hos patienter, der beskæftiger sig med rygning, har diagnosen diabetes mv. For at løse disse kliniske udfordringer udviklede Sparta Biopharma Inc. (Sparta) en unik teknologi, kaldet BioEnthesis, til at forbedre forbindelsen mellem senen og knoglen. Prækliniske in vivo-undersøgelser viste, at den bifasiske bovine spongiöse matrix regenererede ved knogle-blødt væv-grænsefladen - hvilket fører til høj strukturel integritet og sandsynligvis vil føre til reducerede genrivningshastigheder over tid. Vi antager, at patienter i denne interventionelle kohorte vil opleve øget mobilitet, reduceret smerte og færre re-tears efter RC-procedurer versus en standard suturanker-baseret reparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEERS-berettiget
  • Voksne i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Præsenteres med en rotator manchetrevne, der kan repareres kirurgisk (en reparerbar flænge er defineret som flænge af RC, hvor det er muligt at bringe den tilbagetrukne senekant tilbage til den større tuberositet af humerus under minimal spænding)
  • Evne til at gennemgå en operation for at reparere revne i rotator cuff
  • Vilje til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesintervention og en 12-måneders opfølgning
  • Flydende i at tale, læse, forstå engelsk
  • 1-2 sener i fuld tykkelse reparerbar RC-rivning (afrivning i fuld tykkelse er defineret som en rift, der involverer størstedelen af ​​supraspinatus og mindre end halvdelen af ​​infraspinatus under minimal spænding, uden subscapularis involvering ud over den øvre grænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderkirurgi (undtagen akromioplastik eller diagnostisk artroskopi)
  • Manglende evne til at modtage en MR
  • Nuværende (inden for de seneste 6 måneder) tobaksbruger
  • Uvillig til at forblive tobaksfri i hele undersøgelsens varighed
  • Aktuelle underekstremitetsskader, der kræver ganghjælpeanordninger såsom krykker og rollatorer
  • Diagnosticeret med systemisk arthritis
  • Betydelig nakkepatologi
  • Aktiv led- eller systemisk infektion
  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse (der vil påvirke patientens sikkerhed eller resultaterne af dette forsøg)
  • Betydelig muskellammelse af skulderbæltet
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
  • Kirurgens manglende evne til at reparere riften med resterende defekt, der ikke er større end 10 mm i diameter
  • Kirurgens manglende evne til at reparere riften med mindre end 1 cm medialisering
  • Beviser for anden signifikant skulderpatologi, herunder type II-IV SLAP læsion, Bankart læsion, Hill Sachs læsion, grad III slidgigt.
  • Har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioid eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation
  • Større psykiatrisk sygdom eller udviklingshæmning
  • Goutallier III klassifikation og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioEnthesis
Allogen, acellulær, bifasisk allograft (BioEnthesis)
Procedure: Rotator cuff reparationer med BioEnthesis augmentation
Rotator cuff reparation ved hjælp af BioEnthesis allograft plaster
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard rotator cuff reparation (sutur- og ankerbaseret teknik)
Procedure: Rotator cuff reparationer uden BioEnthesis augmentation
Reparation af rotatormanchet ved hjælp af standardplejesuturer og -ankre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for genrivning
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Genrivningshastigheder efter reparation af rotatormanchet ved hjælp af BioEnthesis versus standardbehandling. Vurderet med (1) 12-måneders opfølgende skulder-MR og tildeling af Sugaya-klassificering og (2) evaluering af bivirkninger ved hvert opfølgningstidspunkt
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i tilbagevenden til daglige aktiviteter (ADL) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, der spørger patienterne, om og hvornår patienter er vendt tilbage til forskellige aktiviteter i dagligdagen, såsom arbejde, kørsel, fysiske/rekreative aktiviteter.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i den samtidige medicin (ConMeds) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, der beder patienter om at angive, hvilken medicin de tager på tidspunktet for undersøgelsen (f.eks. Acetaminophen, opioider, NSAID'er osv.)
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål. Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Constant-Murley Score fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Constant-Murley Score er en funktionel skala med flere elementer, der vurderer smerte, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrken af ​​den berørte skulder. Dens score går fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i skulderimmobiliseringsstatus fra før operation til efter operation
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, hvor patienterne blev bedt om at angive, om de havde en sejl på efter operationen, og hvor længe de bar deres sejl.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i styrkemålinger fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Styrkemålinger vil blive indsamlet ved hjælp af et håndholdt dynamometer, mens armen er i to positioner: (1) abduktion med armen i skulderbladsplanet, og (2) ekstern rotation, mens armen er adduceret og albuen bøjes til 90 grader
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i rækkevidde af bevægelsesmålinger fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Målinger af bevægelsesområdet vil blive indsamlet ved hjælp af et goniometer, mens armen bevæger sig gennem fire bevægelser: (1) fremadbøjning, (2) abduktion, (3) ekstern rotation og (4) intern rotation
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Antal medicinske hændelser/bivirkninger efter operationen
Tidsramme: Operationsdag og post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af postoperative medicinske/uønskede hændelser for den berørte skulder efter patientens operation.
Operationsdag og post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Samlet antal steroidinjektioner efter operationen
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af postoperative steroidinjektioner opnået for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal ikke-planlagte besøg efter operationen
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af klinikbesøg uden for den typiske standard for plejebesøg for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal af årsagsbilleder
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af opnåede røntgenbilleder og den opnåede type billeddannelse for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness
Sparta Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2023.080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner