Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRROR Project 44 - Rotator Cuff-reparaties met of zonder BioEnthesis™-augmentatie

10 juli 2026 bijgewerkt door: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Verwondingen aan de rotator cuff (RC) komen vooral veel voor, zijn moeilijk te repareren en het is bekend dat hechting tussen het bot en de pees moeilijk te bereiken is. De meest gebruikelijke methode en huidige zorgstandaard (SOC) voor het opnieuw bevestigen van bindweefsel (bijvoorbeeld ligamenten, pezen) aan bot omvat doorgaans technieken op basis van hechtankers, maar dit brengt veel problemen met zich mee. Meer specifiek komt het opnieuw scheuren van het bindweefsel na deze procedure voor in 30-60% van de gevallen, en kan zelfs nog hoger zijn bij patiënten die roken, de diagnose diabetes hebben, enz. Om deze klinische uitdagingen aan te pakken, heeft Sparta Biopharma Inc. (Sparta) een unieke technologie ontwikkeld, BioEnthesis genaamd, om de verbinding tussen de pees en het bot te verbeteren. Preklinische in vivo onderzoeken hebben aangetoond dat de bifasische spongieuze matrix van runderen regenereert op het grensvlak van bot en zacht weefsel, wat leidt tot een hoge structurele integriteit en waarschijnlijk zal leiden tot een lager aantal herscheuringen in de loop van de tijd. Onze hypothese is dat patiënten in dit interventionele cohort een verbeterde mobiliteit, minder pijn en minder nieuwe tranen zullen ervaren na RC-procedures vergeleken met een standaard reparatie op basis van hechtankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Verenigde Staten, 80840
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor DEERS
  • Volwassenen, tussen de 18 en 65 jaar (inclusief)
  • Presenteren met een scheur in de rotator cuff die chirurgisch herstelbaar is (een repareerbare scheur wordt gedefinieerd als een scheur in de RC waarbij het mogelijk is om de teruggetrokken peesrand onder minimale spanning terug te brengen naar de grotere tuberositas van de humerus)
  • Mogelijkheid om een ​​operatie te ondergaan om de scheur in de rotator cuff te herstellen
  • Bereidheid om zich in te zetten voor onderzoeksprocedures, inclusief studieinterventie en een follow-up van 12 maanden
  • Vloeiend Engels spreken, lezen en begrijpen
  • 1-2 repareerbare RC-scheur van de pees van volledige dikte (scheur van volledige dikte wordt gedefinieerd als een scheur waarbij het grootste deel van de supraspinatus en minder dan de helft van de infraspinatus onder minimale spanning staat, zonder betrokkenheid van de subscapularis voorbij de bovenrand)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperatie (exclusief acromioplastiek of diagnostische artroscopie)
  • Onvermogen om een ​​MRI te ontvangen
  • Huidige tabaksgebruiker (in de afgelopen zes maanden).
  • Niet bereid om gedurende de duur van het onderzoek tabaksvrij te blijven
  • Huidige verwondingen aan de onderste ledematen waarbij loophulpmiddelen zoals krukken en rollators nodig zijn
  • Gediagnosticeerd met systemische artritis
  • Significante nekpathologie
  • Actieve gewrichts- of systemische infectie
  • Momenteel ingeschreven, of is van plan zich in te schrijven, voor een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek (dat de veiligheid van de patiënt of de resultaten van dit onderzoek zou beïnvloeden)
  • Aanzienlijke spierverlamming van de schoudergordel
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens dit onderzoek
  • Onvermogen van de chirurg om de scheur te repareren terwijl het resterende defect niet groter is dan 10 mm in diameter
  • Onvermogen van de chirurg om de scheur te herstellen met minder dan 1 cm medialisatie
  • Bewijs van andere significante schouderpathologie, waaronder Type II-IV SLAP-laesie, Bankart-laesie, Hill Sachs-laesie, Graad III osteoartritis.
  • Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden, of drugsmisbruik of -verslaving
  • Een ernstige medische ziekte die een operatie onmogelijk maakt
  • Ernstige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsstoornis
  • Goutalier III-classificatie en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioEnthese
Allogeen, acellulair, bifasisch allograft (BioEnthesis)
Procedure: Rotator cuff-reparaties met BioEnthesis-vergroting
Rotator cuff-reparatie met behulp van een BioEnthesis allograft-patch
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard rotator cuff-reparatie (op hechtingen en anker gebaseerde techniek)
Procedure: Rotator cuff-reparaties zonder BioEnthesis-vergroting
Rotator cuff-reparatie met standaard hechtingen en ankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van opnieuw scheuren
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het aantal herscheuringen na reparatie van de rotator cuff met behulp van BioEnthesis versus standaardzorg. Beoordeeld met (1) 12 maanden durende follow-up-MRI van de schouder en toewijzing van de Sugaya-classificatie, en (2) evaluatie van bijwerkingen op elk follow-up-tijdspunt
Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de visueel analoge schaal (VAS) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de terugkeer naar de dagelijkse activiteiten (ADL) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een enquête waarin aan patiënten wordt gevraagd of en wanneer patiënten zijn teruggekeerd naar verschillende activiteiten van het dagelijks leven, zoals werk, autorijden en fysieke/recreatieve activiteiten.
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de gelijktijdige medicatie (ConMeds) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een enquête waarin patiënten wordt gevraagd de medicijnen aan te geven die ze op het moment van de enquête gebruiken (bijvoorbeeld paracetamol, opioïden, NSAID's, enz.)
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) van vóór de operatie naar na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
De SANE-score is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Het is een enkele vraagscore die vraagt: "Hoe zou u uw toestand vandaag beoordelen als een percentage van normaal (schaal van 0% tot 100% waarbij 100% normaal is)?" De SANE-score wordt verzameld als standaardzorg.
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de gestandaardiseerde schoudervorm (ASES) van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
De ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Constant-Murley-score van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
De Constant-Murley Score is een functionele schaal met meerdere items die pijn, dagelijkse activiteiten, bewegingsbereik en kracht van de aangedane schouder beoordeelt. De score varieert van 0 tot 100 punten, wat respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigt.
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de schouderimmobilisatiestatus van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een onderzoek waarin patiënten werd gevraagd aan te geven of ze na hun operatie een mitella droegen en hoe lang ze hun mitella droegen.
Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in krachtmetingen van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Krachtmetingen worden gedaan met behulp van een handdynamometer terwijl de arm zich in twee posities bevindt: (1) abductie met de arm in het scapuliervlak, en (2) externe rotatie terwijl de arm in adductie is en de elleboog 90 graden gebogen is.
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in bewegingsbereikmetingen van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Bewegingsbereikmetingen zullen worden verzameld met behulp van een goniometer terwijl de arm door vier bewegingen beweegt: (1) voorwaartse flexie, (2) abductie, (3) externe rotatie en (4) interne rotatie
Vóór de operatie (basislijn) en daarna na de operatie na 6 maanden en 12 maanden
Aantal medische voorvallen/bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een telling van het aantal postoperatieve medische/bijwerkingen voor de aangedane schouder na de operatie van de patiënt.
Dag van de operatie en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Cumulatief aantal steroïde-injecties na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een telling van het aantal postoperatieve steroïde-injecties dat is verkregen voor de aangedane schouder na de operatie van de patiënt.
Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal ongeplande bezoeken na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een telling van het aantal kliniekbezoeken buiten de typische zorgstandaardbezoeken voor de aangedane schouder na de operatie van de patiënt.
Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal beeldvormingsprocedures vanwege de oorzaak
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een telling van het aantal verkregen radiografische beelden en het type beeldvorming dat is verkregen voor de aangedane schouder na de operatie van de patiënt.
Postoperatief na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

Sparta Biopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2023.080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren