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중증하지 허혈 예측을 위한 가속 시간 평가 (ATACLI)

2024년 8월 27일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans

동맥 질환의 마지막 단계인 중증 사지 허혈(CLI)은 진단에 소요되는 시간에 따라 예후가 크게 좌우되는 치료적 응급 상황입니다. 이 질환의 유병률 증가와 관련 의료 비용으로 인해 이 질환은 중요한 공중 보건 목표가 되었습니다. 중증하지허혈의 진단 기준은 학계와 국가마다 다릅니다.

진단은 임상 기준(허혈성 욕창 통증 및/또는 괴사성 상처, 발병 시간 > 2주)과 혈역학적 기준(발목 수축기 혈압(ASP) < 50mmHg 또는 발가락 수축기 혈압( TSP) < 30mmHg 또는 경피적 산소압(TCPO2) < 30mmHg).

최근 연구에서는 흐름 변조를 체계적으로 분석하고 말단 동맥(발의 등쪽 동맥 및 측면 발바닥 동맥)의 수축기 상승 시간을 측정하여 하지의 동맥병증을 정량화하는 데 펄스 도플러 흐름 분석의 중요성을 강조했습니다.

따라서 우리 연구의 주요 목표는 CLI로 고통받는 환자를 선별하여 가능한 한 빨리 참조 센터에 의뢰할 수 있도록 신뢰할 수 있고 접근 가능한 진단 도구를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

431

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magali CROQUETTE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 적어도 하나의 하지에 대한 동맥 도플러 초음파 검사를 위해 조사 센터 중 한 곳의 혈관 의학과로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 적어도 하나의 하지에 대한 동맥 도플러 초음파 검사 센터 중 한 곳의 혈관 의학 부서로 의뢰되었으며 발가락의 수축기 혈압 지수 측정이 수행될 예정입니다.

  • 무증상이든 아니든 입증된 동맥 질환의 존재는 다음 기준 중 하나의 존재로 정의됩니다.

    • 나머지 발목 수축기 혈압 지수 ≤ 0.90
    • 나머지 발가락 수축기 혈압 지수 ≤ 0.70

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성이 있어 초음파 검사 및 발가락 수축기압 측정으로 인한 치료 관리 지연을 견딜 수 없는 환자
  • 포함 당시 이미 예정된 하지의 외과적 관리(하지 동맥병증과 관련)가 있는 환자.
  • 기대여명이 24시간 미만인 환자
  • 중족골 경유 절단 또는 발가락 및/또는 TCPO2의 수축기 혈압 및 폐색 측정을 손상시키는 보다 근위부 절단의 병력;
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 원위 동맥의 최대 수축기 상승 시간(TASmax)에 대한 내인성 진단 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
중증 사지 허혈의 진단은 발가락 수축기 혈압 30mmHg 이하로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier le Mans

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHM-2023/S49/06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
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