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Bewertung der Beschleunigungszeit zur Vorhersage einer kritischen Extremitätenischämie (ATACLI)

27. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Die kritische Extremitätenischämie (CLI), das Endstadium einer arteriellen Erkrankung, ist ein therapeutischer Notfall, dessen Prognose weitgehend von der für die Diagnose benötigten Zeit abhängt. Die wachsende Prävalenz dieser Erkrankung und die damit verbundenen Gesundheitskosten machen sie zu einem wichtigen Ziel der öffentlichen Gesundheit. Die diagnostischen Kriterien für kritische Extremitätenischämie unterscheiden sich je nach Fachgesellschaft und Land.

Die Diagnose basiert am häufigsten auf der Kombination eines klinischen Kriteriums (ischämischer Dekubitusschmerz und/oder nekrotischer Wunden mit einer Zeit bis zum Auftreten > 2 Wochen) und einem hämodynamischen Kriterium (systolischer Knöcheldruck (ASP) < 50 mmHg oder systolischer Zehendruck ( TSP) < 30 mmHg oder transkutaner Sauerstoffdruck (TCPO2) < 30 mmHg).

Jüngste Studien haben die Bedeutung der gepulsten Doppler-Flussanalyse bei der Quantifizierung der Arteriopathie der unteren Extremitäten hervorgehoben, sowohl durch die systematische Analyse der Flussmodulation als auch durch die Messung der systolischen Anstiegszeit der distalen Arterien (Arteria dorsalis des Fußes und Arteria plantaris lateralis).

Das Hauptziel unserer Studie ist daher die Validierung eines zuverlässigen und zugänglichen Diagnoseinstruments für das Screening von Patienten mit CLI, damit diese so früh wie möglich an ein Referenzzentrum überwiesen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

431

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magali CROQUETTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde an die Abteilung für Gefäßmedizin eines der Untersuchungszentren für arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchungen mindestens einer unteren Extremität überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der Patient wurde an die gefäßmedizinische Abteilung eines der Untersuchungszentren für arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchungen mindestens einer unteren Extremität überwiesen und bei ihm soll eine Messung des systolischen Druckindex an der Zehe durchgeführt werden.

  • Vorliegen einer nachgewiesenen arteriellen Erkrankung, asymptomatisch oder nicht, definiert durch das Vorliegen eines der folgenden Kriterien:

    • Ruheknöchel-Systolischer Druckindex ≤ 0,90
    • Ruhezehensystolischer Druckindex ≤ 0,70

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit hämodynamischer Instabilität, der eine durch die Ultraschalluntersuchung und die Messung des systolischen Drucks am Zeh verursachte Verzögerung des Therapiemanagements nicht tolerieren kann;
  • Patienten mit chirurgischer Behandlung der unteren Extremität (im Zusammenhang mit einer Arteriopathie der unteren Extremität), die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits geplant war.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden;
  • Vorgeschichte einer transmetatarsalen Amputation oder einer Amputation auf einer proximaleren Ebene, die die Messung des systolischen Drucks und der Okklusion am Zeh und/oder TCPO2 beeinträchtigt;
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die intrinsische diagnostische Leistung der maximalen systolischen Anstiegszeit (TASmax) in den distalen Arterien des Fußes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie wird durch einen systolischen Zehendruck ≤ 30 mmHg definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2023/S49/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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