重症虚血肢の予測のための加速時間評価 (ATACLI)
2024年2月29日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
動脈疾患の最終段階である重症虚血肢（CLI）は、治療上の緊急事態であり、その予後は診断にかかる時間に大きく左右されます。 この病気の有病率の増加とそれに伴う医療費の増加により、この病気は公衆衛生上の重要な目標となっています。 重症虚血肢の診断基準は学会や国によって異なります。
その診断は、臨床基準 (発症までの期間が 2 週間を超える虚血性褥瘡の痛みおよび/または壊死性創傷) と血行力学的基準 (足首収縮期血圧 (ASP) < 50mmHg または足趾収縮期血圧 ( TSP) < 30 mmHg、または経皮酸素圧 (TCPO2) < 30 mmHg)。
最近の研究では、血流変調を体系的に分析することと、遠位動脈 (足背動脈および外側足底動脈) の収縮立ち上がり時間を測定することによって、下肢の動脈障害を定量化する際のパルスドップラー血流分析の重要性が強調されています。
したがって、我々の研究の主な目的は、CLIに苦しむ患者をスクリーニングするための信頼性がありアクセス可能な診断ツールを検証し、できるだけ早く参照センターに紹介できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
431
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Eudes TRIHAN, MD
- 電話番号：02 41 49 62 49
- メール：j.eudes.trihan@gmail.com
研究場所
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-
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Cholet、フランス、49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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コンタクト：
- Marie GAUME
- メール：marie.gaume@ch-cholet.fr
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主任研究者：
- Jean-Eudes TRIHAN, MD
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
コンタクト：
- Christelle JADEAU
- 電話番号：02 44 71 07 81
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
-
主任研究者：
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、少なくとも 1 本の下肢の動脈ドップラー超音波検査のため、調査センターの 1 つの血管内科に紹介されました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、少なくとも 1 本の下肢の動脈ドップラー超音波検査のために調査センターの 1 つの血管内科に紹介され、つま先での収縮期血圧指数の測定が行われる予定です。
無症候性かどうかに関わらず、証明された動脈疾患の存在。以下の基準のいずれかの存在によって定義されます。
- 安静時足首収縮期血圧指数 ≤ 0.90
- 安静時足趾収縮期血圧指数 ≤ 0.70
除外基準:
- 血行動態が不安定で、超音波検査やつま先の収縮期血圧の測定によって引き起こされる治療管理の遅れに耐えられない患者。
- 下肢の外科的管理（下肢動脈症に関連する）があり、包含時にすでに予定されている患者。
- 余命が24時間未満の患者。
- 経中足骨切断またはより近位レベルでの切断の病歴があり、つま先および/またはTCPO2での収縮期圧および閉塞の測定が損なわれる。
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の遠位動脈の最大収縮立ち上がり時間 (TASmax) の固有の診断性能を評価します。
時間枠：12ヶ月
|
重症虚血肢の診断は、足の指の収縮期血圧が 30 mmHg 以下であることによって定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHM-2023/S49/06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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