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Valutazione del tempo di accelerazione per la previsione dell'ischemia critica degli arti (ATACLI)

27 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

L'ischemia critica degli arti (CLI), lo stadio finale della malattia arteriosa, è un'emergenza terapeutica la cui prognosi dipende in gran parte dal tempo necessario per diagnosticarla. La crescente prevalenza di questa condizione e i costi sanitari ad essa associati ne fanno un importante obiettivo di sanità pubblica. I criteri diagnostici per l'ischemia critica degli arti differiscono tra le società scientifiche e i paesi.

La sua diagnosi si basa più frequentemente sulla combinazione di un criterio clinico (dolore da decubito ischemico e/o ferite necrotiche, con tempo di insorgenza > 2 settimane) e un criterio emodinamico (pressione sistolica alla caviglia (ASP) < 50 mmHg o pressione sistolica all'alluce ( TSP) < 30 mmHg o pressione transcutanea dell'ossigeno (TCPO2) < 30 mmHg).

Recenti studi hanno evidenziato l'importanza dell'analisi del flusso Doppler pulsato nella quantificazione dell'arteriopatia degli arti inferiori, sia analizzando sistematicamente la modulazione del flusso, sia misurando il tempo di salita sistolica delle arterie distali (arteria dorsale del piede e arteria plantare laterale).

Lo scopo principale del nostro studio è quindi quello di validare uno strumento diagnostico affidabile e accessibile per lo screening dei pazienti affetti da CLI in modo che possano essere indirizzati ad un centro di riferimento il più precocemente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

431

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magali CROQUETTE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente indirizzato al reparto di medicina vascolare di uno dei centri di ricerca per ecografia Doppler arteriosa di almeno un arto inferiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente indirizzato al reparto di medicina vascolare di uno dei centri di ricerca per l'ecografia Doppler arteriosa di almeno un arto inferiore e per il quale verrà eseguita la misurazione dell'indice di pressione sistolica all'alluce.

  • Presenza di accertata malattia arteriosa, asintomatica o meno, definita dalla presenza di uno dei seguenti criteri:

    • Indice di pressione sistolica alla caviglia a riposo ≤ 0,90
    • Indice di pressione sistolica a riposo della punta ≤ 0,70

Criteri di esclusione:

  • Paziente con instabilità emodinamica, incapace di tollerare un ritardo nella gestione terapeutica causato dall'esame ecografico e dalla misurazione della pressione sistolica all'alluce;
  • Pazienti con gestione chirurgica dell'arto inferiore (in relazione ad arteriopatia degli arti inferiori), già programmata al momento dell'inclusione.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore;
  • Storia di amputazione transmetatarsale o amputazione a livello più prossimale che comprometta la misurazione della pressione sistolica e occlusione alla punta e/o TCPO2;
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prestazione diagnostica intrinseca del massimo tempo di salita sistolico (TASmax) nelle arterie distali del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
La diagnosi di ischemia dell'arto critico sarà definita da una pressione sistolica dell'alluce ≤ 30 mmHg
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2023/S49/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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