Evaluación del tiempo de aceleración para la predicción de la isquemia crítica de las extremidades (ATACLI)
La Isquemia Crítica de Miembros (ICE), etapa final de la enfermedad arterial, es una emergencia terapéutica cuyo pronóstico depende en gran medida del tiempo que se tarde en diagnosticarla. La creciente prevalencia de esta afección y los costes sanitarios asociados la convierten en un importante objetivo de salud pública. Los criterios de diagnóstico para la isquemia crítica de miembros difieren entre sociedades científicas y países.
Su diagnóstico se basa con mayor frecuencia en la combinación de un criterio clínico (dolor en decúbito isquémico y/o heridas necróticas, con un tiempo de aparición > 2 semanas) y un criterio hemodinámico (presión sistólica del tobillo (ASP) < 50 mmHg o presión sistólica del dedo del pie ( TSP) < 30 mmHg o presión de oxígeno transcutáneo (TCPO2) < 30 mmHg).
Estudios recientes han destacado la importancia del análisis del flujo Doppler pulsado en la cuantificación de la arteriopatía de los miembros inferiores, tanto analizando sistemáticamente la modulación del flujo como midiendo el tiempo de ascenso sistólico de las arterias distales (arteria dorsal del pie y arteria plantar lateral).
Por tanto, el objetivo principal de nuestro estudio es validar una herramienta de diagnóstico fiable y accesible para el cribado de pacientes que padecen CLI para que puedan ser remitidos a un centro de referencia lo antes posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Eudes TRIHAN, MD
- Número de teléfono: 02 41 49 62 49
- Correo electrónico: j.eudes.trihan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Contacto:
- Marie GAUME
- Correo electrónico: marie.gaume@ch-cholet.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Eudes TRIHAN, MD
-
Le Mans, Francia, 72000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contacto:
- Christelle JADEAU
- Número de teléfono: 02 44 71 07 81
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Magali CROQUETTE, MD
- Número de teléfono: 0549443570
- Correo electrónico: magali.croquette@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Magali CROQUETTE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente remitido al servicio de medicina vascular de uno de los centros investigadores para ecografía Doppler arterial de al menos un miembro inferior y a quien se le realizará una medición del índice de presión sistólica en el dedo del pie.
Presencia de enfermedad arterial comprobada, asintomática o no, definida por la presencia de uno de los siguientes criterios:
- Índice de presión sistólica del tobillo en reposo ≤ 0,90
- Índice de presión sistólica del dedo en reposo ≤ 0,70
Criterio de exclusión:
- Paciente con inestabilidad hemodinámica, incapaz de tolerar un retraso en el manejo terapéutico provocado por el examen ecográfico y la medición de la presión sistólica en el dedo del pie;
- Pacientes con manejo quirúrgico del miembro inferior (en relación con arteriopatía del miembro inferior), ya programados al momento de la inclusión.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 24 horas;
- Antecedentes de amputación transmetatarsiana o amputación a un nivel más proximal que comprometa la medición de la presión sistólica y la oclusión en el dedo del pie y/o TCPO2;
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico intrínseco del tiempo máximo de subida sistólica (TASmax) en las arterias distales del pie.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El diagnóstico de isquemia crítica de miembros se definirá por una presión sistólica del dedo del pie ≤ 30 mmHg.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2023/S49/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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