Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doby zrychlení pro predikci ischemie kritické končetiny (ATACLI)

27. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Ischémie kritické končetiny (CLI), poslední stádium arteriálního onemocnění, je terapeutická pohotovost, jejíž prognóza do značné míry závisí na době potřebné k její diagnostice. Rostoucí prevalence tohoto stavu a související náklady na zdravotní péči z něj činí důležitý cíl v oblasti veřejného zdraví. Diagnostická kritéria pro ischemii kritické končetiny se mezi učenými společnostmi a zeměmi liší.

Její diagnóza je nejčastěji založena na kombinaci klinického kritéria (ischemická bolest při dekubitech a/nebo nekrotické rány, s dobou vzniku > 2 týdny) a hemodynamického kritéria (kotníkový systolický tlak (ASP) < 50 mmHg nebo systolický tlak na noze ( TSP) < 30 mmHg nebo transkutánní tlak kyslíku (TCPO2) < 30 mmHg).

Nedávné studie zdůraznily význam pulzní dopplerovské průtokové analýzy při kvantifikaci arteriopatie dolních končetin, a to jak systematickou analýzou modulace průtoku, tak měřením doby systolického vzestupu distálních arterií (dorzální arterie nohy a laterální plantární arterie).

Hlavním cílem naší studie je proto ověřit spolehlivý a dostupný diagnostický nástroj pro screening pacientů trpících CLI tak, aby mohli být co nejdříve odesláni do referenčního centra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

431

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Cholet, Francie, 49300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magali CROQUETTE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka odeslána na oddělení cévní medicíny některého z vyšetřovacích center pro arteriální dopplerovský ultrazvuk alespoň jedné dolní končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacient odeslaný na oddělení cévní medicíny některého z vyšetřovacích center pro arteriální dopplerovský ultrazvuk alespoň jedné dolní končetiny, u kterého bude provedeno měření indexu systolického tlaku na palci nohy.

  • Přítomnost prokázaného arteriálního onemocnění, asymptomatického nebo ne, definovaného přítomností jednoho z následujících kritérií:

    • Index systolického tlaku v kotníku v klidu ≤ 0,90
    • Index systolického tlaku v klidu prstu ≤ 0,70

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hemodynamickou nestabilitou, neschopný tolerovat zpoždění v léčbě způsobené ultrazvukovým vyšetřením a měřením systolického tlaku na palci;
  • Pacienti s chirurgickým řešením dolní končetiny (ve vztahu k arteriopatii dolní končetiny), již plánovaní v době zařazení.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin;
  • Anamnéza transmetatarzální amputace nebo amputace na proximální úrovni ohrožující měření systolického tlaku a okluze na palci nohy a/nebo TCPO2;
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vlastní diagnostický výkon maximální doby systolického vzestupu (TASmax) v distálních tepnách nohy
Časové okno: 12 měsíců
Diagnóza ischemie kritické končetiny bude definována systolickým tlakem palce ≤ 30 mmHg
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2023/S49/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na ultrazvukové vyšetření tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit