Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceleratietijdbeoordeling voor het voorspellen van kritieke ischemie van ledematen (ATACLI)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Kritische ischemie van de ledematen (CLI), het laatste stadium van een arteriële ziekte, is een therapeutische noodsituatie waarvan de prognose grotendeels afhangt van de tijd die nodig is om de diagnose te stellen. De toenemende prevalentie van deze aandoening en de daarmee gepaard gaande gezondheidszorgkosten maken het tot een belangrijke doelstelling voor de volksgezondheid. Diagnostische criteria voor kritische ledemaatischemie verschillen tussen wetenschappelijke genootschappen en landen.

De diagnose is meestal gebaseerd op de combinatie van een klinisch criterium (ischemische decubituspijn en/of necrotische wonden, met een tijd tot aanvang > 2 weken) en een hemodynamisch criterium (systolische enkeldruk (ASP) < 50 mmHg of systolische teendruk ( TSP) < 30 mmHg of transcutane zuurstofdruk (TCPO2) < 30 mmHg).

Recente studies hebben het belang benadrukt van gepulseerde Doppler-stroomanalyse bij het kwantificeren van arteriopathie van de onderste ledematen, zowel door het systematisch analyseren van de stroommodulatie als door het meten van de systolische stijgtijd van distale slagaders (dorsale slagader van de voet en laterale plantaire slagader).

Het belangrijkste doel van onze studie is daarom het valideren van een betrouwbaar en toegankelijk diagnostisch hulpmiddel voor het screenen van patiënten met CLI, zodat ze zo snel mogelijk naar een referentiecentrum kunnen worden verwezen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

431

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt verwezen naar de afdeling vasculaire geneeskunde van een van de onderzoekscentra voor arteriële Doppler-echografie van ten minste één onderste ledemaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënt verwezen naar de afdeling vasculaire geneeskunde van een van de onderzoekscentra voor arteriële Doppler-echografie van ten minste één onderste ledemaat en bij wie een meting van de systolische drukindex bij de teen zal worden uitgevoerd.
  • Aanwezigheid van bewezen arteriële ziekte, al dan niet asymptomatisch, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria:

    • Systolische drukindex van de enkel in rust ≤ 0,90
    • Rustteen systolische drukindex ≤ 0,70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met hemodynamische instabiliteit, die geen vertraging in de therapeutische behandeling kan tolereren, veroorzaakt door het echografisch onderzoek en het meten van de systolische druk bij de teen;
  • Patiënten met een chirurgische behandeling van de onderste ledematen (in verband met arteriopathie van de onderste ledematen), die al gepland waren op het moment van opname.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 uur;
  • Voorgeschiedenis van transmetatarsale amputatie of amputatie op een meer proximaal niveau waardoor de meting van de systolische druk en occlusie bij de teen en/of TCPO2 in gevaar komt;
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de intrinsieke diagnostische prestaties van de maximale systolische stijgtijd (TASmax) in de distale slagaders van de voet
Tijdsspanne: 12 maanden
De diagnose van ischemie van de kritische ledematen wordt gedefinieerd als een systolische druk in de tenen ≤ 30 mmHg
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op arteriële echografie

3
Abonneren