Acceleratietijdbeoordeling voor het voorspellen van kritieke ischemie van ledematen (ATACLI)
Kritische ischemie van de ledematen (CLI), het laatste stadium van een arteriële ziekte, is een therapeutische noodsituatie waarvan de prognose grotendeels afhangt van de tijd die nodig is om de diagnose te stellen. De toenemende prevalentie van deze aandoening en de daarmee gepaard gaande gezondheidszorgkosten maken het tot een belangrijke doelstelling voor de volksgezondheid. Diagnostische criteria voor kritische ledemaatischemie verschillen tussen wetenschappelijke genootschappen en landen.
De diagnose is meestal gebaseerd op de combinatie van een klinisch criterium (ischemische decubituspijn en/of necrotische wonden, met een tijd tot aanvang > 2 weken) en een hemodynamisch criterium (systolische enkeldruk (ASP) < 50 mmHg of systolische teendruk ( TSP) < 30 mmHg of transcutane zuurstofdruk (TCPO2) < 30 mmHg).
Recente studies hebben het belang benadrukt van gepulseerde Doppler-stroomanalyse bij het kwantificeren van arteriopathie van de onderste ledematen, zowel door het systematisch analyseren van de stroommodulatie als door het meten van de systolische stijgtijd van distale slagaders (dorsale slagader van de voet en laterale plantaire slagader).
Het belangrijkste doel van onze studie is daarom het valideren van een betrouwbaar en toegankelijk diagnostisch hulpmiddel voor het screenen van patiënten met CLI, zodat ze zo snel mogelijk naar een referentiecentrum kunnen worden verwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Eudes TRIHAN, MD
- Telefoonnummer: 02 41 49 62 49
- E-mail: j.eudes.trihan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Werving
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Contact:
- Marie GAUME
- E-mail: marie.gaume@ch-cholet.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Eudes TRIHAN, MD
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: 02 44 71 07 81
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Magali CROQUETTE, MD
- Telefoonnummer: 0549443570
- E-mail: magali.croquette@chu-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Magali CROQUETTE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt verwezen naar de afdeling vasculaire geneeskunde van een van de onderzoekscentra voor arteriële Doppler-echografie van ten minste één onderste ledemaat en bij wie een meting van de systolische drukindex bij de teen zal worden uitgevoerd.
Aanwezigheid van bewezen arteriële ziekte, al dan niet asymptomatisch, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria:
- Systolische drukindex van de enkel in rust ≤ 0,90
- Rustteen systolische drukindex ≤ 0,70
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hemodynamische instabiliteit, die geen vertraging in de therapeutische behandeling kan tolereren, veroorzaakt door het echografisch onderzoek en het meten van de systolische druk bij de teen;
- Patiënten met een chirurgische behandeling van de onderste ledematen (in verband met arteriopathie van de onderste ledematen), die al gepland waren op het moment van opname.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 uur;
- Voorgeschiedenis van transmetatarsale amputatie of amputatie op een meer proximaal niveau waardoor de meting van de systolische druk en occlusie bij de teen en/of TCPO2 in gevaar komt;
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de intrinsieke diagnostische prestaties van de maximale systolische stijgtijd (TASmax) in de distale slagaders van de voet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diagnose van ischemie van de kritische ledematen wordt gedefinieerd als een systolische druk in de tenen ≤ 30 mmHg
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2023/S49/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .