Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerationstidsvurdering til forudsigelse af kritisk lemmeriskæmi (ATACLI)

27. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Kritisk lemmeriskæmi (CLI), den sidste fase af arteriel sygdom, er en terapeutisk nødsituation, hvis prognose i høj grad afhænger af den tid, det tager at diagnosticere den. Den voksende udbredelse af denne tilstand og de dermed forbundne sundhedsomkostninger gør den til et vigtigt folkesundhedsmål. Diagnostiske kriterier for kritisk lemmeriskæmi er forskellige mellem lærde samfund og lande.

Dets diagnose er oftest baseret på kombinationen af ​​et klinisk kriterium (iskæmisk decubitus-smerte og/eller nekrotiske sår, med en tid til debut > 2 uger) og et hæmodynamisk kriterium (ankelsystolisk tryk (ASP) < 50 mmHg eller systolisk tåtryk ( TSP) < 30 mmHg eller transkutant oxygentryk (TCPO2) < 30 mmHg).

Nylige undersøgelser har fremhævet vigtigheden af ​​pulseret Doppler-flowanalyse til kvantificering af arteriopati i underekstremiteterne, både ved systematisk at analysere flowmodulation og ved at måle den systoliske stigetid af distale arterier (dorsal arterie i foden og lateral plantararterie).

Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at validere et pålideligt og tilgængeligt diagnostisk værktøj til screening af patienter, der lider af CLI, så de kan henvises til et referencecenter så tidligt som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

431

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Eudes TRIHAN, MD
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magali CROQUETTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten henvist til den karmedicinske afdeling på et af undersøgelsescentrene for arteriel Doppler-ultralyd af mindst en underekstremitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienten henvises til den karmedicinske afdeling på et af undersøgelsescentrene for arteriel Doppler-ultralyd af mindst en underekstremitet, og for hvem der vil blive foretaget en måling af det systoliske trykindeks ved tåen.

  • Tilstedeværelse af påvist arteriel sygdom, asymptomatisk eller ej, defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier:

    • Hvileankel systolisk trykindeks ≤ 0,90
    • Hviletåens systoliske trykindeks ≤ 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hæmodynamisk ustabilitet, ude af stand til at tolerere en forsinkelse i terapeutisk behandling forårsaget af ultralydsundersøgelse og måling af systolisk tryk ved tåen;
  • Patienter med kirurgisk behandling af underekstremiteterne (i relation til arteriopati i underekstremiteterne), allerede planlagt på tidspunktet for inklusion.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer;
  • Anamnese med transmetatarsal amputation eller amputation på et mere proksimalt niveau, hvilket kompromitterer målingen af ​​systolisk tryk og okklusion ved tåen og/eller TCPO2;
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den iboende diagnostiske ydeevne af den maksimale systoliske stigetid (TASmax) i de distale arterier i foden
Tidsramme: 12 måneder
Diagnosen kritisk lemmeriskæmi vil blive defineret ved et systolisk tåtryk ≤ 30 mmHg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2023/S49/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med arteriel ultralydsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner