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중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 소아 및 유아를 대상으로 트랄로키누맙과 국소 코르티코스테로이드 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (TRAPEDS 2)

2026년 7월 3일 업데이트: LEO Pharma

소아(2~3세)를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 시험

이 시험의 목적은 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 트랄로키누맙(피하 주사[SC] 투여) 치료가 어린이와 유아의 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 이는 아토피성 피부염의 중증도와 범위, 증상은 물론 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 다양한 평가를 통해 판단됩니다. 재판은 최대 4년 동안 진행된다. 첫 해에는 2주마다, 그 이후에는 6주마다 방문하게 됩니다. 일부 방문은 전화로 진행됩니다.

이 연구에는 2세부터 12세 미만의 어린이와 6개월에서 2세 미만의 유아 등 두 가지 연령대가 포함됩니다. 이 시험에서는 중등도~중증 AD 아동에 대해 트랄로키누맙 +TCS를 위약 + TCS와 비교하고 중등도~중증 AD 아동에 대해 트랄로키누맙 + TCS를 평가합니다. 유아에게는 위약을 투여하지 않습니다. 모든 피험자는 임상시험의 첫 번째 부분인 선별 과정을 거치게 되며 최대 4주간 지속됩니다. 이 기간 동안 해당 소아 또는 유아가 임상시험 참여 기준을 충족하는지 여부를 확인하게 됩니다.

어린이들은 처음 16주 동안 트랄로키누맙 + TCS 또는 위약 + TCS를 받도록 무작위로 배정되며 치료는 이중 눈가림 방식으로 진행됩니다. 처음 16주 동안 어린이가 트랄로키누맙을 투여받을 확률은 3/2, 위약을 투여받을 확률은 3/1입니다. 그 후, 모든 피험자는 트랄로키누맙 + TCS를 받게 됩니다. 유아는 전체 치료 기간 동안 공개 라벨 치료로 트랄로키누맙 + TCS를 받게 됩니다. 즉, 참가자는 자신이 트랄로키누맙을 받고 있음을 알게 됩니다. 치료를 중단한 후 모든 참가자는 4주간의 안전 추적 기간에 들어갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

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      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
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      • London, 영국, WC1N 3JH
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      • Sheffield, 영국, S10 2TH
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      • Southampton, 영국, SO16 6YD
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  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
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      • Padova, 이탈리아, 35128
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      • Roma, 이탈리아, 00168
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      • Rome, 이탈리아, 00165
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  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다, L7L 6W6
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      • Calgary, 캐나다, T2J 7E1
        • 모병
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      • Calgary, 캐나다, Calgary
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      • Edmonton, 캐나다, T6G 1C3
        • 모병
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      • Edmonton, 캐나다, T5J 3S9
        • 모병
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      • Hamilton, 캐나다, L8S 1G5
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      • Winnipeg, 캐나다, R3M 3Z4
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  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
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        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 빼는
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
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        • LEO Pharma Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
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        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
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        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
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      • Tarnów, 폴란드, 33-100
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      • Warsaw, 폴란드, 02-953
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      • Warsaw, 폴란드, 02-962
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        • LEO Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 시 연령은 6개월부터 12세 미만입니다.
  • 스크리닝 시 체중 ≥9 kg.
  • AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 정의된 AD 진단.
  • 다음에 대한 AD 병력: 스크리닝 시 ≥6세 대상자의 경우 ≥12개월, 스크리닝 시 6개월~<6세 대상자의 경우 ≥3개월.
  • 선별검사 방문 전 6개월 이내에 중간 강도의 TCS에 대한 부적절한 반응이 문서화되었습니다.
  • SCORAD의 구성요소 A에 따른 선별검사 및 기준시점에서 체표면적이 10% 이상인 AD 관련.
  • 선별검사 및 기준시점에서 EASI 점수가 ≥16입니다.
  • 선별검사 및 기준시점에서 IGA 점수가 ≥3입니다.
  • 기준선 전 주 동안 아동 최악의 가려움증 NRS 평균 점수 ≥4(스크리닝 시 ≥6세 피험자) 또는 Scratch ObsRO 평균 점수 ≥4(스크리닝 시 <6세 피험자).

제외 기준:

  • 기준선 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 국소 포스포디에스테라제-4 억제제(PDE-4) 및 국소 야누스 키나제 억제제(JAK)를 사용한 치료.
  • 베이스라인 전 1주일 이내에 표백욕으로 치료합니다.
  • 면역조절 약물을 이용한 치료 전신성 면역억제/면역조절 약물(예: 기준 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 야누스 키나제 억제제) 및 전신 코르티코스테로이드(흡입, 안과 또는 비강내 전달 제외).
  • 기준 전 4주 이내에 태닝 베드 또는 광선요법을 사용합니다.
  • 기준선 방문 전 30일 이내에 생(약독화) 또는 비생백신으로 치료합니다.
  • AD 진단을 혼란스럽게 할 수 있거나 지루성 피부염, 활동성 피부 감염, 옴, 피부 T 세포 림프종 또는 건선과 같은 치료 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환.
  • 기준점 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항원충제 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 활동성 만성 또는 급성 감염.
  • 선별검사 시 B형 또는 C형 간염 검사 양성을 포함하여 과거 또는 현재 B형 또는 C형 간염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2~12세 대상자를 위한 트랄로키누맙 + TCS
각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다.
의약품: 트랄로키누맙 + TCS
시험 약물은 피부 아래(SC) 투여됩니다. 각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다. 2주마다 치료를 받을 피험자는 기준선에서 두 배 용량에 해당하는 부하 용량을 받게 됩니다. 4주마다 치료를 받을 피험자는 기준선과 2주차에 시차를 두고 부하 용량을 투여받게 됩니다. 부하 용량 이후에는 4주마다 치료를 계속 받게 됩니다. 용량 및 투여 빈도는 16주, 32주, 52주, 64주, 88주, 112주, 136주, 160주 및 184주차에 대상체의 체중에 따라 조정됩니다.
실험적: 2~12세 대상자를 위한 위약 + TCS
각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다.
의약품: 위약 + TCS
시험 약물은 피부 아래(SC) 투여됩니다. 각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다. 2주마다 치료를 받을 피험자는 기준선에서 두 배 용량에 해당하는 부하 용량을 받게 됩니다. 4주마다 치료를 받을 피험자는 기준선과 2주차에 시차를 두고 부하 용량을 투여받게 됩니다. 부하 용량 이후에는 4주마다 치료를 계속 받게 됩니다. 용량 및 투여 빈도는 16주, 32주, 52주, 64주, 88주, 112주, 136주, 160주 및 184주차에 대상체의 체중에 따라 조정됩니다.
실험적: 6개월부터 2세 미만의 피험자를 위한 트랄로키누맙 + TCS
각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다.
의약품: 트랄로키누맙 + TCS
시험 약물은 피부 아래(SC) 투여됩니다. 각 피험자의 복용량과 투여 빈도는 피험자의 체중에 따라 달라집니다. 2주마다 치료를 받을 피험자는 기준선에서 두 배 용량에 해당하는 부하 용량을 받게 됩니다. 4주마다 치료를 받을 피험자는 기준선과 2주차에 시차를 두고 부하 용량을 투여받게 됩니다. 부하 용량 이후에는 4주마다 치료를 계속 받게 됩니다. 용량 및 투여 빈도는 16주, 32주, 52주, 64주, 88주, 112주, 136주, 160주 및 184주차에 대상체의 체중에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 2세 내지 12세 미만의 피험자에서 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 16주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
16주차에
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 6개월부터 2세 미만인 대상체에서 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 16주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
16주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 EASI 점수가 최소 50% 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 EASI 점수가 50% 이상 감소했습니다.
기간: 16주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
16주차에
스크리닝 시 2~12세 대상자의 EASI 변화율.
기간: 기준선부터 16주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 EASI의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
SCORAD는 아토피성 피부염의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
SCORAD는 아토피성 피부염의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 영향을 받은 BSA의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
BSA는 신체 표면적입니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 영향을 받은 BSA의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
BSA는 신체 표면적입니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 4세부터 12세 미만 대상자에 대한 아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI)의 변화율.
기간: 기준선부터 16주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
선별 시 6~12세 대상자의 경우 아동 최악의 가려움증 숫자 등급 점수(NRS)(주별 평균) ≥4 감소.
기간: 기준선부터 16주차까지
Child Worst Itch NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '오늘 가장 가려움증'과 '어제 밤에 가장 심함'을 평가합니다. 여기서 0은 '전혀 가려움증이 없음'을 나타내고 10은 '매우 가려움증'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크래치 관찰자 보고 결과(ObsRO) 감소(주별 평균) 스크리닝 시 2~6세 대상자에 대해 ≥4.
기간: 기준선부터 16주차까지
Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크래치 관찰자 보고 결과(ObsRO) 감소(주별 평균) 스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에 대해 ≥4.
기간: 기준선부터 16주차까지
Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
선별 시 6~12세 대상자의 경우 아동 최악의 가려움증 NRS(주별 평균)가 4개 이상 감소하고, 선별 시 2~6세 대상자에서는 Scratch ObsRO(주별 평균)가 감소합니다.
기간: 기준선부터 16주차까지

Child Worst Itch NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '오늘 가장 가려움증'과 '어제 밤에 가장 심함'을 평가합니다. 여기서 0은 '전혀 가려움증이 없음'을 나타내고 10은 '매우 가려움증'을 나타냅니다.

Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2~12세 대상자에 대한 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화율(%)
기간: 기준선부터 16주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2~12세 대상자에서 환자 중심 습진 측정(POEM) ≥6 감소.
기간: 기준선부터 16주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 환자 중심 습진 측정(POEM) ≥6의 감소.
기간: 기준선부터 16주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 당시 2세에서 12세 미만의 대상체에서 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시점에 6개월부터 2세 미만인 대상체의 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 16주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
선별 시 6~12세 대상자에 대한 아동 최악의 가려움증 NRS(주별 평균)의 변화.
기간: 기준선부터 16주차까지
Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세~6세 미만 피험자의 스크래치 관찰자 보고 결과(ObsRO)(주별 평균) 변화.
기간: 기준선부터 16주차까지
Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 스크래치 관찰자 보고 결과(ObsRO)(주별 평균)의 변화.
기간: 기준선부터 16주차까지
Scratch ObsRO NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 '지난 24시간 동안 최악의 긁힘'을 평가합니다. 여기서 0은 '스크래치 없음'을 나타내고 10은 '가장 긁힐 수 있음'을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
선별 시 4~12세 대상자의 경우 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) ≥6 감소.
기간: 기준선부터 16주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 당시 2세부터 12세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 기준선부터 16주차까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 기준선부터 16주차까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세~12세 미만의 피험자에서 치료 후 발생한 항약물 항체의 존재(예/아니요).
기간: 기준선부터 16주차까지
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 치료 후 발생한 항약물 항체의 존재(예/아니오).
기간: 기준선부터 16주차까지
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에 대한 구조 치료 사용(예/아니오).
기간: 기준선부터 16주차까지
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 구조 치료 사용(예/아니오).
기간: 기준선부터 16주차까지
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 2세부터 12세 미만 대상체의 TCS 무료 일수.
기간: 기준선부터 16주차까지
TCS- 열대성 코르티코스테로이드.
기준선부터 16주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자의 TCS 무료 일수입니다.
기간: 기준선부터 16주차까지
TCS- 열대성 코르티코스테로이드.
기준선부터 16주차까지
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 2세 내지 12세 미만의 피험자에서 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 52주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
52주차에
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 6개월부터 2세 미만인 대상체에서 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 52주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
52주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 52주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
52주차에
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 52주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
52주차에
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 52주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
52주차에
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 52주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
52주차에
스크리닝 시 2~12세 대상자의 EASI 변화율.
기간: 기준선부터 52주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 EASI의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
SCORAD는 아토피성 피부염의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
SCORAD는 아토피성 피부염의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 영향을 받은 체표면적(BSA)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 영향을 받은 체표면적(BSA)의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
기준선부터 52주차까지
스크리닝 당시 2세에서 12세 미만의 대상체에서 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시점에 6개월부터 2세 미만인 대상체의 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 52주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 4~12세 대상자의 아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI) 변화율.
기간: 기준선부터 52주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
선별 시 4~12세 대상자의 경우 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) ≥6 감소.
기간: 기준선부터 52주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 2~12세 대상자에서 환자 중심 습진 측정(POEM) ≥6 감소.
기간: 기준선부터 52주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 환자 중심 습진 측정(POEM) ≥6의 감소.
기간: 기준선부터 52주차까지
POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 울음, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음', 1 = '1~2일', 2 = '3~4일', 3 =)로 점수를 매깁니다. '5~6'일, 4 = '매일'). 총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 질병률을 반영합니다. 높은 점수는 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지
스크리닝 당시 2세부터 12세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 16주차부터 52주차까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
16주차부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 16주차부터 52주차까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
16주차부터 52주차까지
스크리닝 시 2세~12세 미만의 피험자에서 치료 후 발생한 항약물 항체의 존재(예/아니요).
기간: 16주차부터 52주차까지
치료에 반응하여 생성된 항체가 치료의 안전성과 효과에 어떤 영향을 미치는지 여부를 측정합니다.
16주차부터 52주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 치료 후 발생한 항약물 항체의 존재(예/아니오).
기간: 16주차부터 52주차까지
치료에 반응하여 생성된 항체가 치료의 안전성과 효과에 어떤 영향을 미치는지 여부를 측정합니다.
16주차부터 52주차까지
스크리닝 당시 2세부터 12세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 52주차부터 치료 종료까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
52주차부터 치료 종료까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자당 치료로 인한 부작용(AE)의 수.
기간: 52주차부터 치료 종료까지
부작용(AE)은 약물을 복용하거나 연구에 참여하는 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 문제입니다. 반드시 사용 중인 약물로 인해 발생한 것은 아니더라도 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과일 수 있습니다.
52주차부터 치료 종료까지
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 2세 내지 12세 미만의 피험자에서 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 100주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
100주차에
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 6개월부터 2세 미만인 대상체에서 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 100주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
100주차에
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 100주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
100주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 100주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
100주차에
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 100주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
100주차에
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 100주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
100주차에
스크리닝 시 2~12세 대상자의 EASI 변화율.
기간: 기준선에서 100주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 EASI의 변화율(%).
기간: 기준선에서 100주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
스크리닝 당시 2세에서 12세 미만의 대상체에서 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선에서 100주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
스크리닝 시점에 6개월부터 2세 미만인 대상체의 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선에서 100주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
스크리닝 시 4세부터 12세 미만 대상자에 대한 아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI)의 변화율.
기간: 기준선에서 100주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
선별 시 4~12세 대상자의 경우 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) ≥ 6 감소.
기간: 기준선에서 100주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 100주차까지
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 2세 내지 12세 미만의 피험자에서 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 148주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
148주차에
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 6개월부터 2세 미만인 대상체에서 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 148주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
148주차에
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 148주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
148주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 148주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
148주차에
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 148주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
148주차에
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 148주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
148주차에
스크리닝 시 2~12세 대상자의 EASI 변화율.
기간: 기준선부터 148주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 EASI의 변화율(%).
기간: 기준선부터 148주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
스크리닝 당시 2세에서 12세 미만의 대상체에서 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 148주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
스크리닝 시점에 6개월부터 2세 미만인 대상체의 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 148주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
스크리닝 시 4세부터 12세 미만 대상자에 대한 아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI)의 변화율.
기간: 기준선부터 148주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
선별 시 4~12세 대상자의 경우 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) ≥ 6 감소.
기간: 기준선부터 148주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 148주차까지
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 2세 내지 12세 미만의 피험자에서 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 196주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
196주차에
아토피성 피부염에 대한 조사자의 종합 평가(IGA 0/1) 점수는 스크리닝 시 6개월부터 2세 미만인 대상체에서 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기간: 196주차에
IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
196주차에
스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 196주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
196주차에
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75% 감소했습니다.
기간: 196주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
196주차에
스크리닝 시 2세부터 12세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 196주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
196주차에
스크리닝 시 6개월에서 2세 미만의 피험자에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 90% 감소했습니다.
기간: 196주차에
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
196주차에
스크리닝 시 2~12세 대상자의 EASI 변화율.
기간: 기준선부터 196주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지
스크리닝 시 6개월부터 2세 미만의 피험자에 대한 EASI의 변화율(%).
기간: 기준선부터 196주차까지
EASI는 아토피 피부염의 심각도와 정도를 평가하는 검증된 척도입니다. EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 상태가 더 심각하고 광범위함을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지
스크리닝 당시 2세에서 12세 미만의 대상체에서 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 196주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지
스크리닝 시점에 6개월부터 2세 미만인 대상체의 점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 수면 손실의 변화율(%).
기간: 기준선부터 196주차까지
SCORAD는 주관적 증상과 함께 AD 병변의 정도와 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다. 최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지
스크리닝 시 4세부터 12세 미만 대상자에 대한 아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI)의 변화율.
기간: 기준선부터 196주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지
선별 시 4~12세 대상자의 경우 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) ≥ 6 감소.
기간: 기준선부터 196주차까지
CDLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 그렇지 않음', 1 = '약간', 2 = '매우 많음', 3 = '매우 많음'). 항목 7(수업 시간)에는 '방해된 학교'라는 추가 응답 범주가 하나 있으며 이 항목 역시 '3'으로 평가됩니다. CDLQI의 총점은 10개 항목(0~30)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 196주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약에 따라 연구자에게 제공될 수 있습니다. 데이터에 대한 액세스는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경 내에서 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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