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Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança do tralokinumabe em combinação com corticosteroides tópicos em crianças e bebês com dermatite atópica moderada a grave (TRAPEDS 2)

3 de julho de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do tralokinumabe em combinação com corticosteroides tópicos em crianças (de 2 a 2 anos de idade)

O objetivo deste ensaio é testar se o tratamento com tralocinumabe (injeções subcutâneas administradas [SC]) em combinação com corticosteroides tópicos (TCS) é seguro e eficaz para tratar dermatite atópica (DA) moderada a grave em crianças e bebês. Isto será julgado por uma série de avaliações que avaliam a gravidade e extensão da dermatite atópica e seus sintomas, bem como o estado geral de saúde e a qualidade de vida. O julgamento durará até 4 anos. Haverá visitas a cada 2 semanas durante o primeiro ano e a cada 6 semanas a partir de então. Algumas das visitas serão realizadas por telefone.

O estudo envolve duas faixas etárias diferentes: crianças de 2 a menores de 12 anos e bebês de 6 meses a menores de 2 anos. Este estudo compara tralocinumabe + TCS com placebo + TCS para crianças com DA moderada a grave e avalia tralocinumabe + TCS para bebês com DA moderada a grave. Os bebês não receberão placebo. Todos os sujeitos passarão por um processo de triagem, que é a primeira parte do ensaio e durará até 4 semanas. Durante este período, será verificado se a criança ou bebê atende aos critérios para participar do ensaio.

As crianças serão designadas aleatoriamente para receber tralocinumabe + TCS ou placebo + TCS durante as 16 semanas iniciais, sendo o tratamento duplo-cego. Durante as primeiras 16 semanas, as crianças terão 2 em 3 chances de receber tralocinumabe e 1 em 3 chances de receber placebo. Depois disso, todos os indivíduos receberão tralocinumabe + TCS. Os bebês receberão tralocinumabe + TCS como tratamento aberto durante todo o período de tratamento, o que significa que os participantes saberão que estão recebendo tralocinumabe. Após interromper o tratamento, todos os participantes entrarão em um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7L 6W6
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canadá, T2J 7E1
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canadá, Calgary
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canadá, T6G 1C3
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canadá, T5J 3S9
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canadá, L8S 1G5
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canadá, L2H 1H5
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá, S7K 2C1
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canadá, N8X2G1
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá, R3M 3Z4
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Ansan-si, Coréia do Sul, 15355
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61453
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 139-711
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 27420
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CW
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irlanda, D12N512
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Retirado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Itália, 00165
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-962
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Romênia, 700259
        • Ativo, não recrutando
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 meses a <12 anos na triagem.
  • Peso corporal ≥9 kg na triagem.
  • Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA.
  • História de DA para: ≥12 meses para indivíduos com idade ≥6 anos na triagem e ≥3 meses para indivíduos com idade entre 6 meses e <6 anos na triagem.
  • Resposta inadequada documentada ao TCS de potência média 6 meses antes da visita de triagem.
  • Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e linha de base de acordo com o componente A do SCORAD.
  • Uma pontuação EASI ≥16 na triagem e no início do estudo.
  • Uma pontuação IGA ≥3 na triagem e no início do estudo.
  • Uma pontuação média Child Worst Itch NRS ≥4 (indivíduos com idade ≥6 anos no rastreio) ou uma pontuação média Scratch ObsRO de ≥4 (indivíduos com idade <6 anos no rastreio) durante a semana anterior ao início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCI), inibidores tópicos de fosfodiesterase-4 (PDE-4) e inibidores tópicos de Janus quinase (JAK) dentro de 1 semana antes da linha de base.
  • Tratamento com banhos de água sanitária 1 semana antes da consulta inicial.
  • Tratamento com medicamentos imunomoduladores, medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistémicos (por ex. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, inibidores de Janus quinase) e corticosteróides sistêmicos (exclui administração inalada, oftálmica ou intranasal) nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
  • Uso de camas de bronzeamento artificial ou fototerapia nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
  • Tratamento com vacina viva (atenuada) ou não viva nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento, como dermatite seborreica, infecção cutânea ativa, sarna, linfoma cutâneo de células T ou psoríase.
  • Infecção crônica ou aguda ativa clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou antiprotozoários dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
  • História de hepatite B ou C passada ou atual, incluindo teste de hepatite B ou C positivo na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tralocinumabe + TCS para indivíduos de 2 a <12 anos
A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito.
Medicamento: Tralocinumabe + TCS
A medicação experimental será administrada sob a pele (SC). A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito. Os indivíduos que receberão tratamento a cada duas semanas receberão uma dose de ataque correspondente a uma dose dupla no início do estudo. Os indivíduos que receberão tratamento a cada 4 semanas receberão uma dose de ataque escalonada no início do estudo e na semana 2. Após a dose de ataque, eles continuarão a receber tratamento a cada 4 semanas. A dose e a frequência de dosagem serão ajustadas de acordo com o peso corporal do sujeito nas semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.
Experimental: Placebo + TCS para indivíduos de 2 a <12 anos
A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito.
Medicamento: Placebo + TCS
A medicação experimental será administrada sob a pele (SC). A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito. Os indivíduos que receberão tratamento a cada duas semanas receberão uma dose de ataque correspondente a uma dose dupla no início do estudo. Os indivíduos que receberão tratamento a cada 4 semanas receberão uma dose de ataque escalonada no início do estudo e na semana 2. Após a dose de ataque, eles continuarão a receber tratamento a cada 4 semanas. A dose e a frequência de dosagem serão ajustadas de acordo com o peso corporal do sujeito nas semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.
Experimental: Tralocinumabe + TCS para indivíduos de 6 meses a <2 anos
A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito.
Medicamento: Tralocinumabe + TCS
A medicação experimental será administrada sob a pele (SC). A dose e a frequência de dosagem para cada sujeito dependerão do peso corporal do sujeito. Os indivíduos que receberão tratamento a cada duas semanas receberão uma dose de ataque correspondente a uma dose dupla no início do estudo. Os indivíduos que receberão tratamento a cada 4 semanas receberão uma dose de ataque escalonada no início do estudo e na semana 2. Após a dose de ataque, eles continuarão a receber tratamento a cada 4 semanas. A dose e a frequência de dosagem serão ajustadas de acordo com o peso corporal do sujeito nas semanas 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 16
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ter pelo menos 90% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Ter redução de pelo menos 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 16
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Ter redução de pelo menos 50% na pontuação EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Ter redução de pelo menos 50% na pontuação EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade da dermatite atópica. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade da dermatite atópica. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na ASC afetada em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
BSA é uma área de superfície corporal.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na ASC afetada em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
BSA é uma área de superfície corporal.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para indivíduos com idade entre 4 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 16
Redução na pontuação numérica de pior coceira na criança (NRS) (média semanal) ≥4 para indivíduos com idade entre 6 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Child Worst Itch NRS avalia a “pior coceira de hoje” e a “pior coceira da noite passada” usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa “Nenhuma coceira” e 10 representa “Muita coceira”.
Da linha de base até a semana 16
Redução no resultado relatado pelo observador de arranhões (ObsRO) (média semanal) ≥4 para indivíduos com idade entre 2 e <6 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Redução no resultado relatado pelo observador de arranhões (ObsRO) (média semanal) ≥4 para indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Redução de ≥4 em Child Worst Itch NRS (média semanal) para indivíduos com idade entre 6 e <12 anos na triagem ou Scratch ObsRO (média semanal) para indivíduos com idade entre 2 e <6 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16

O Child Worst Itch NRS avalia a “pior coceira de hoje” e a “pior coceira da noite passada” usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa “Nenhuma coceira” e 10 representa “Muita coceira”.

O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 16
Redução da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) ≥6 em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 16
Redução da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) ≥6 em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 16
Alteração na NRS de pior coceira na criança (média semanal) para indivíduos com idade entre 6 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Mudança no resultado relatado pelo Scratch Observer (ObsRO) (média semanal) em indivíduos com idade entre 2 e <6 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Mudança no resultado relatado pelo Scratch Observer (ObsRO) (média semanal) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O Scratch ObsRO NRS avalia os 'piores arranhões durante as últimas 24 horas' usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem arranhões' e 10 representa 'Piores arranhões possíveis'.
Da linha de base até a semana 16
Redução no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥6 para indivíduos de 4 a <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 16
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da linha de base até a semana 16
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da linha de base até a semana 16
Presença de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (sim/não) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Da linha de base até a semana 16
Presença de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (sim/não) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Da linha de base até a semana 16
Uso de tratamento de resgate (sim/não) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Da linha de base até a semana 16
Uso de tratamento de resgate (sim/não) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Da linha de base até a semana 16
Número de dias livres de TCS em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
TCS- corticosteróides tropicais.
Da linha de base até a semana 16
Número de dias livres de TCS em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 16
TCS- corticosteróides tropicais.
Da linha de base até a semana 16
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 52
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 52
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Ter redução de pelo menos 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Ter pelo menos 90% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade da dermatite atópica. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade da dermatite atópica. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na área de superfície corporal afetada (ASC) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na área de superfície corporal afetada (ASC) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 52
Alteração percentual no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) em indivíduos com idade entre 4 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 52
Redução no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥6 para indivíduos de 4 a <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 52
Redução da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) ≥6 em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 52
Redução da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) ≥6 em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O POEM é um questionário validado utilizado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico, tanto na prática clínica como em ensaios clínicos. A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura). Os participantes pontuarão com que frequência experimentaram cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'nenhum dia'; 1 = '1 a 2 dias'; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6'dias; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (variação de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; uma pontuação alta é indicativa de pior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 52
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da semana 16 à 52
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da semana 16 à 52
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da semana 16 à 52
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da semana 16 à 52
Presença de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (sim/não) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da semana 16 à 52
Mede se os anticorpos desenvolvidos em resposta ao tratamento têm algum efeito na segurança e eficácia do tratamento.
Da semana 16 à 52
Presença de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (sim/não) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da semana 16 à 52
Mede se os anticorpos desenvolvidos em resposta ao tratamento têm algum efeito na segurança e eficácia do tratamento.
Da semana 16 à 52
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da semana 52 até o final do tratamento
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da semana 52 até o final do tratamento
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por indivíduo com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da semana 52 até o final do tratamento
Um evento adverso (EA) é qualquer problema médico inesperado que acontece com uma pessoa que está tomando um medicamento ou participando de um estudo. Pode ser um sintoma, doença ou resultado de teste anormal, mesmo que não seja necessariamente causado pelo medicamento usado.
Da semana 52 até o final do tratamento
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 100
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 100
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 100
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 100
Ter pelo menos 90% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 100
Ter redução de pelo menos 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 100
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 100
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 100
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 100
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 100
Alteração percentual no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para indivíduos com idade entre 4 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 100
Redução no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥ 6 para indivíduos de 4 a <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 100
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 100
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 148
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 148
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 148
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 148
Ter pelo menos 90% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 148
Ter redução de pelo menos 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 148
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 148
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 148
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 148
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 148
Alteração percentual no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para indivíduos com idade entre 4 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 148
Redução no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥ 6 para indivíduos de 4 a <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 148
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 148
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 196
Avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA 0/1) pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
Na semana 196
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 196
Ter pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 196
Ter pelo menos 90% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 196
Ter redução de pelo menos 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Na semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 196
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 196
Alteração percentual no EASI em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O EASI é uma medida validada para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam condição mais grave e/ou mais extensa.
Da linha de base até a semana 196
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 2 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 196
Alteração percentual na pontuação da perda de sono da Dermatite Atópica (SCORAD) em indivíduos com idade entre 6 meses e <2 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e gravidade das lesões da DA, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.
Da linha de base até a semana 196
Alteração percentual no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para indivíduos com idade entre 4 e <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 196
Redução no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥ 6 para indivíduos de 4 a <12 anos na triagem.
Prazo: Da linha de base até a semana 196
O CDLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nada”; 1 = “apenas um pouco”; 2 = “bastante”; 3 = “muito”). O item 7 (no horário escolar) tem uma categoria de resposta adicional “escola impedida”, que também recebe pontuação “3”. A pontuação total do CDLQI é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados podem ser disponibilizados aos pesquisadores, sujeitos a uma proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e a um acordo de compartilhamento de dados assinado. O acesso aos dados será fornecido em ambiente fechado por um período de tempo determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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