Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab in combinatie met lokale corticosteroïden bij kinderen en zuigelingen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren (TRAPEDS 2)

3 juli 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab in combinatie met lokale corticosteroïden bij kinderen (leeftijd 2 tot

Het doel van dit onderzoek is om te testen of behandeling met tralokinumab (toegediende subcutane injecties [SC]) in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS) veilig en effectief is voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij kinderen en zuigelingen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks beoordelingen die de ernst en omvang van atopische dermatitis en de symptomen ervan beoordelen, evenals de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. De proef zal maximaal 4 jaar duren. Het eerste jaar vindt er een bezoek plaats om de 2 weken en daarna om de 6 weken. Een deel van de bezoeken zal telefonisch plaatsvinden.

Bij het onderzoek zijn twee verschillende leeftijdsgroepen betrokken: kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en zuigelingen van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar. Deze studie vergelijkt tralokinumab +TCS met placebo + TCS voor kinderen met matige tot ernstige AD en evalueert tralokinumab + TCS voor zuigelingen met matige tot ernstige AD. Zuigelingen krijgen geen placebo. Alle proefpersonen ondergaan een screeningproces. Dit is het eerste deel van de proef en duurt maximaal vier weken. Gedurende deze periode wordt gecontroleerd of het kind of de zuigeling voldoet aan de criteria om aan het onderzoek deel te nemen.

De kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan tralokinumab + TCS of placebo + TCS gedurende de eerste 16 weken, waarbij de behandeling dubbelblind is. Gedurende de eerste 16 weken hebben kinderen een kans van 2 op 3 om tralokinumab te krijgen en een kans van 1 op 3 om placebo te krijgen. Daarna krijgen alle proefpersonen tralokinumab + TCS. De zuigelingen krijgen tralokinumab + TCS als open-label behandeling gedurende de gehele behandelingsperiode, wat betekent dat de deelnemers weten dat ze tralokinumab krijgen. Na het stoppen van de behandeling gaan alle deelnemers een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken in.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, Calgary
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7K 2C1
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X2G1
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Ierland, D12N512
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italië, 00165
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Roemenië, 700259
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 27420
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan-si, Zuid -Korea, 15355
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Ingetrokken
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 139-711
        • Actief, niet wervend
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot <12 jaar bij screening.
  • Lichaamsgewicht ≥9 kg bij screening.
  • Diagnose van AD zoals gedefinieerd door de Hanifin en Rajka (1980) criteria voor AD.
  • Geschiedenis van AD voor: ≥12 maanden voor proefpersonen van ≥6 jaar bij screening en ≥3 maanden voor proefpersonen van 6 maanden tot <6 jaar bij screening.
  • Gedocumenteerde ontoereikende respons op TCS met gemiddelde sterkte binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • AD-betrokkenheid van ≥10% lichaamsoppervlak bij screening en baseline volgens component A van SCORAD.
  • Een EASI-score van ≥16 bij screening en baseline.
  • Een IGA-score van ≥3 bij screening en baseline.
  • Een Child Worst Itch NRS gemiddelde score van ≥4 (proefpersonen ≥6 jaar oud bij screening) of een Scratch ObsRO gemiddelde score van ≥4 (proefpersonen <6 jaar oud bij screening) gedurende de week voorafgaand aan de uitgangssituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS), lokale calcineurineremmers (TCI), lokale fosfodiësterase-4-remmers (PDE-4) en lokale Janus-kinaseremmers (JAK) binnen 1 week voorafgaand aan de uitgangssituatie.
  • Behandeling met bleekbaden binnen 1 week vóór aanvang van de behandeling.
  • Behandeling met de immunomodulerende medicijnen, systemische immunosuppressieve/immunomodulerende medicijnen (bijv. methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, Januskinaseremmers) en systemische corticosteroïden (exclusief inhalatie-, oogheelkundige of intranasale toediening) binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Gebruik van zonnebanken of fototherapie binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling.
  • Behandeling met een levend (verzwakt) of niet-levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren, zoals seborroïsche dermatitis, actieve huidinfectie, schurft, cutaan T-cellymfoom of psoriasis.
  • Klinisch significante actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiprotozoaire middelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
  • Voorgeschiedenis van vroegere of huidige hepatitis B of C, inclusief een positieve hepatitis B- of C-test bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tralokinumab + TCS voor proefpersonen van 2 tot <12 jaar
Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Tralokinumab + TCS
De proefmedicatie wordt onder de huid (SC) toegediend. Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. Proefpersonen die elke twee weken een behandeling krijgen, krijgen een oplaaddosis die overeenkomt met een dubbele dosis bij aanvang. Proefpersonen die elke vier weken een behandeling krijgen, krijgen een gespreide oplaaddosis bij aanvang en in week 2. Na de oplaaddosis blijven ze elke vier weken behandeld worden. De dosis en doseringsfrequentie worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt in week 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 en 184.
Experimenteel: Placebo + TCS voor proefpersonen van 2 tot <12 jaar
Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Placebo + TCS
De proefmedicatie wordt onder de huid (SC) toegediend. Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. Proefpersonen die elke twee weken een behandeling krijgen, krijgen een oplaaddosis die overeenkomt met een dubbele dosis bij aanvang. Proefpersonen die elke vier weken een behandeling krijgen, krijgen een gespreide oplaaddosis bij aanvang en in week 2. Na de oplaaddosis blijven ze elke vier weken behandeld worden. De dosis en doseringsfrequentie worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt in week 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 en 184.
Experimenteel: Tralokinumab + TCS voor proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar
Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Tralokinumab + TCS
De proefmedicatie wordt onder de huid (SC) toegediend. Dosis en doseringsfrequentie voor elke proefpersoon zullen afhangen van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. Proefpersonen die elke twee weken een behandeling krijgen, krijgen een oplaaddosis die overeenkomt met een dubbele dosis bij aanvang. Proefpersonen die elke vier weken een behandeling krijgen, krijgen een gespreide oplaaddosis bij aanvang en in week 2. Na de oplaaddosis blijven ze elke vier weken behandeld worden. De dosis en doseringsfrequentie worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt in week 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 en 184.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 16
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 16
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16
Een verlaging van de EASI-score van ten minste 50% bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16
Een reductie van ten minste 50% in de EASI-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 16
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 16
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De SCORAD is een gevalideerd instrument om de omvang en ernst van atopische dermatitis te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De SCORAD is een gevalideerd instrument om de omvang en ernst van atopische dermatitis te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in het aangetaste lichaamsoppervlak bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
BSA is een lichaamsoppervlak.
Vanaf nulmeting tot week 16
Procentuele verandering in het aangetaste lichaamsoppervlak bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
BSA is een lichaamsoppervlak.
Vanaf nulmeting tot week 16
Procentuele verandering in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf de basislijn tot week 16
Vermindering van de numerieke beoordelingsscore (NRS) van Child Worst Itch (wekelijks gemiddelde) ≥4 voor proefpersonen van 6 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
De Child Worst Itch NRS beoordeelt 'ergste jeuk vandaag' en 'ergste jeuk gisteravond' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Helemaal niet jeukend' en 10 voor 'Zeer jeukend'.
Vanaf de basislijn tot week 16
Reductie in Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (wekelijks gemiddelde) ≥4 voor proefpersonen van 2 tot <6 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Reductie in Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (wekelijks gemiddelde) ≥4 voor proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Reductie van ≥4 in Child Worst Itch NRS (weekgemiddelde) voor proefpersonen van 6 tot <12 jaar bij screening of Scratch ObsRO (weekgemiddelde) voor proefpersonen van 2 tot <6 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16

De Child Worst Itch NRS beoordeelt 'ergste jeuk vandaag' en 'ergste jeuk gisteravond' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Helemaal niet jeukend' en 10 voor 'Zeer jeukend'.

De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Vermindering van het aantal patiëntgerichte eczeemmetingen (POEM) ≥6 bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Vermindering van het aantal patiëntgerichte eczeemmetingen (POEM) ≥6 bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 16
Verandering in NRS met ergste jeuk bij kinderen (wekelijks gemiddelde) voor proefpersonen van 6 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Verandering in Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (wekelijks gemiddelde) bij proefpersonen van 2 tot <6 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Verandering in Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (wekelijks gemiddelde) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De Scratch ObsRO NRS beoordeelt 'het ergste krabben in de afgelopen 24 uur' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen krabben' en 10 voor 'Ergste krabben mogelijk'.
Vanaf nulmeting tot week 16
Reductie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥6 voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 16
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Vanaf nulmeting tot week 16
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Vanaf nulmeting tot week 16
Aanwezigheid van tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het geneesmiddel (ja/nee) bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot <12 jaar bij de screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Vanaf nulmeting tot week 16
Aanwezigheid van tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het geneesmiddel (ja/nee) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij de screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Vanaf nulmeting tot week 16
Gebruik van noodbehandeling (ja/nee) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Vanaf nulmeting tot week 16
Gebruik van noodbehandeling (ja/nee) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
Vanaf nulmeting tot week 16
Aantal TCS-vrije dagen bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
TCS-tropische corticosteroïden.
Vanaf nulmeting tot week 16
Aantal TCS-vrije dagen bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 16
TCS-tropische corticosteroïden.
Vanaf nulmeting tot week 16
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 52
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 52
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 52
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 52
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 52
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 52
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 52
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De SCORAD is een gevalideerd instrument om de omvang en ernst van atopische dermatitis te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De SCORAD is een gevalideerd instrument om de omvang en ernst van atopische dermatitis te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Procentuele verandering in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bij proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 52
Reductie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥6 voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 52
Vermindering van het aantal patiëntgerichte eczeemmetingen (POEM) ≥6 bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Vermindering van het aantal patiëntgerichte eczeemmetingen (POEM) ≥6 bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij patiënten met atopisch eczeem te beoordelen, zowel in de klinische praktijk als in klinische onderzoeken. De tool bestaat uit zeven items die elk een specifiek symptoom behandelen (jeuk, slaap, bloeding, huilen, barsten, schilfering en droogheid). De proefpersonen zullen scoren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen week hebben ervaren op een categorische antwoordschaal van 5 punten (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen'; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6' dagen; 4 = 'elke dag'). De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt de ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score duidt op een slechtere ernst van de ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 52
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met 52
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Van week 16 tot en met 52
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met 52
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Van week 16 tot en met 52
Aanwezigheid van tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het geneesmiddel (ja/nee) bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot <12 jaar bij de screening.
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met 52
Het meet of de ontwikkelde antilichamen als reactie op de behandeling enig effect hebben op de veiligheid en effectiviteit van de behandeling.
Van week 16 tot en met 52
Aanwezigheid van tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het geneesmiddel (ja/nee) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij de screening.
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met 52
Het meet of de ontwikkelde antilichamen als reactie op de behandeling enig effect hebben op de veiligheid en effectiviteit van de behandeling.
Van week 16 tot en met 52
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf week 52 tot einde behandeling
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Vanaf week 52 tot einde behandeling
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per proefpersoon in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf week 52 tot einde behandeling
Een bijwerking (AE) is elk onverwacht medisch probleem dat optreedt bij een persoon die medicijnen gebruikt of aan een onderzoek deelneemt. Het kan een symptoom, ziekte of abnormaal testresultaat zijn, ook al wordt dit niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door de gebruikte medicatie.
Vanaf week 52 tot einde behandeling
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 100
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 100
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 100
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 100
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 100
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 100
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 100
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 100
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 100
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 100
Procentuele verandering in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 100
Reductie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 100
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 100
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 148
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 148
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 148
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 148
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 148
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 148
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 148
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 148
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 148
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 148
Procentuele verandering in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 148
Reductie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 148
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 148
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 196
Investigator's Global Assessment voor atopische dermatitis (IGA 0/1) score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 196
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 196
Een reductie van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 196
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 196
Een reductie van ten minste 90% in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: In week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
In week 196
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 196
Procentuele verandering in EASI bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De EASI is een gevalideerde maatstaf om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Vanaf nulmeting tot week 196
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 2 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 196
Percentage verandering in slaapverlies bij Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) bij proefpersonen van 6 maanden tot <2 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies, samen met subjectieve symptomen, te evalueren. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
Vanaf nulmeting tot week 196
Procentuele verandering in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 196
Reductie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 voor proefpersonen van 4 tot <12 jaar bij screening.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 196
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn levenskwaliteit in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’; 1 = ‘slechts een beetje’; 2 = ‘redelijk veel’; 3 ​​= ‘heel veel’). Item 7 (over schooltijd) heeft nog één extra antwoordcategorie 'school voorkomen', die eveneens met '3' wordt gescoord. De totaalscore van de CDLQI is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vanaf nulmeting tot week 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, op voorwaarde van een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens. Toegang tot de gegevens wordt binnen een afgesloten omgeving gedurende een bepaalde periode verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren