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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児および乳児を対象に、局所コルチコステロイドとトラロキヌマブを併用した場合の有効性と安全性を評価する試験 (TRAPEDS 2)

2026年7月3日 更新者：LEO Pharma

小児（2歳から2歳まで）を対象とした局所コルチコステロイドとトラロキヌマブの併用の有効性と安全性を評価する第3相多施設共同試験

この試験の目的は、小児および乳児の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療に、局所コルチコステロイド（TCS）と併用したトラロキヌマブ（皮下注射[SC]）による治療が安全かつ有効であるかどうかを試験することです。 これは、アトピー性皮膚炎とその症状の重症度や程度、一般的な健康状態や生活の質を評価するさまざまな評価によって判断されます。 裁判は最長4年間続く。 最初の1年間は2週間ごと、その後は6週間ごとに訪問します。 一部の訪問は電話で行われます。

この研究には、2歳から12歳未満の子供と生後6か月から2歳未満の乳児という2つの異なる年齢グループが含まれています。 この試験では、中等度から重度のアルツハイマー病の小児に対するトラロキヌマブ + TCS とプラセボ + TCS を比較し、中等度から重度のアルツハイマー病の乳児に対するトラロキヌマブ + TCS を評価します。 乳児にはプラセボは投与されません。 すべての被験者は、治験の最初の部分であるスクリーニングプロセスを通過し、最長 4 週間続きます。 この期間中に、子供または幼児が治験に参加するための基準を満たしているかどうかが確認されます。

小児は、最初の16週間、トラロキヌマブ+TCSまたはプラセボ+TCSを受ける群に無作為に割り当てられ、治療は二重盲検で行われます。 最初の 16 週間では、小児がトラロキヌマブを投与される確率は 3 分の 2、プラセボを投与される確率は 3 分の 1 となります。 その後、すべての被験者にトラロキヌマブ + TCS が投与されます。 乳児は治療期間全体を通じて非盲検治療としてトラロキヌマブ + TCS を受けます。これは、参加者がトラロキヌマブを受けていることを知っていることを意味します。 治療を中止した後、すべての参加者は4週間の安全性追跡期間に入ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin、アイルランド、D12N512
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、27420
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
  • イギリス
      • Lincoln、イギリス、LN2 5QY
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome、イタリア、00165
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CW
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7L 6W6
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary、カナダ、T2J 7E1
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary、カナダ、Calgary
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton、カナダ、T6G 1C3
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton、カナダ、T5J 3S9
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton、カナダ、L8S 1G5
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls、カナダ、L2H 1H5
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon、カナダ、S7K 2C1
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor、カナダ、N8X2G1
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg、カナダ、R3M 3Z4
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași、ルーマニア、700259
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan-si、韓国、15355
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju、韓国、61453
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 引きこもった
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、02447
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、05030
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、139-711
        • 積極的、募集していない
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢は6か月以上12歳未満。
  • スクリーニング時の体重9kg以上。
  • Haninfin and Rajka (1980) の AD 基準によって定義された AD の診断。
  • アルツハイマー病の病歴：スクリーニング時の年齢が6歳以上の対象の場合は12ヶ月以上、スクリーニング時の年齢が6ヶ月以上6歳未満の対象の場合は3ヶ月以上。
  • スクリーニング来院前6か月以内に中程度の強度のTCSに対する不十分な反応が記録された。
  • SCORADのコンポーネントAに基づく、スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10%以上のAD関与。
  • スクリーニング時およびベースライン時のEASIスコアが16以上。
  • スクリーニング時およびベースライン時の IGA スコアが 3 以上。
  • ベースライン前の週におけるChild Worst Itch NRS平均スコアが4以上（スクリーニング時の年齢が6歳以上の対象）、またはScratch ObsRO平均スコアが4以上（スクリーニング時の年齢が6歳未満の対象）。

除外基準:

  • -ベースライン前1週間以内に局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤（PDE-4）、および局所ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）による治療。
  • ベースラインの前 1 週間以内に漂白剤浴による治療。
  • 免疫調節薬による治療 全身性免疫抑制薬/免疫調節薬（例、免疫調節薬） ベースライン前4週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヤヌスキナーゼ阻害剤）および全身性コルチコステロイド（吸入、眼科、または鼻腔内投与を除く）。
  • ベースライン前の4週間以内に日焼けベッドまたは光線療法を使用した。
  • -ベースライン来院前の30日以内に生ワクチン（弱毒ワクチン）または非生ワクチンによる治療。
  • 脂漏性皮膚炎、活動性皮膚感染症、疥癬、皮膚T細胞リンパ腫、乾癬など、ADの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる活動性の皮膚病状。
  • -ベースライン来院前2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬または抗原虫薬による治療を必要とする臨床的に重大な活動性の慢性または急性感染症。
  • スクリーニング時のB型またはC型肝炎検査陽性を含む、過去または現在のB型またはC型肝炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2歳以上12歳未満の被験者に対するトラロキヌマブ + TCS
各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。
薬：トラロキヌマブ + TCS
治験薬は皮下投与（SC）されます。 各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。 2週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインの2倍の用量に相当する負荷用量を受けます。 4週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインおよび2週目に段階的に負荷量を投与されます。負荷量の後、4週間ごとに治療を受け続けます。 用量および投与頻度は、16、32、52、64、88、112、136、160、および184週目の対象の体重に応じて調整されます。
実験的：2歳以上12歳未満の被験者にはプラセボ+TCS
各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。
薬：プラセボ + TCS
治験薬は皮下投与（SC）されます。 各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。 2週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインの2倍の用量に相当する負荷用量を受けます。 4週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインおよび2週目に段階的に負荷量を投与されます。負荷量の後、4週間ごとに治療を受け続けます。 用量および投与頻度は、16、32、52、64、88、112、136、160、および184週目の対象の体重に応じて調整されます。
実験的：トラロキヌマブ + TCS (生後 6 か月以上 2 歳未満の対象)
各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。
薬：トラロキヌマブ + TCS
治験薬は皮下投与（SC）されます。 各被験者の用量および投与頻度は、被験者の体重によって異なります。 2週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインの2倍の用量に相当する負荷用量を受けます。 4週間ごとに治療を受ける対象は、ベースラインおよび2週目に段階的に負荷量を投与されます。負荷量の後、4週間ごとに治療を受け続けます。 用量および投与頻度は、16、32、52、64、88、112、136、160、および184週目の対象の体重に応じて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：16週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
16週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：16週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
16週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の対象においてEASIスコアが少なくとも50％減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象においてEASIスコアが少なくとも50%減少している。
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
16週目
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における影響を受けたBSAの変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
BSA は体表面積です。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象における影響を受けたBSAの変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
BSA は体表面積です。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の6歳以上12歳未満の対象において、小児最悪のかゆみ数値評価スコア（NRS）（週平均）が4以上減少。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Child Worst Itch NRS は、「今日の最悪のかゆみ」と「昨晩の最悪のかゆみ」を 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価します。0 は「まったくかゆみがない」を表し、10 は「非常にかゆみがある」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクラッチ観察者報告結果（ObsRO）の減少（週平均） スクリーニング時の年齢が2歳以上6歳未満の被験者で4以上。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクラッチ観察者報告結果（ObsRO）の減少（週平均） スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象で≧4。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の6歳以上12歳未満の対象の小児最悪かゆみNRS（週平均）またはスクリーニング時の2歳以上6歳未満の対象のScratch ObsRO（週平均）の4以上の減少。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

Child Worst Itch NRS は、「今日の最悪のかゆみ」と「昨晩の最悪のかゆみ」を 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価します。0 は「まったくかゆみがない」を表し、10 は「非常にかゆみがある」を表します。

Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者における患者指向性湿疹測定（POEM）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象における患者指向性湿疹測定（POEM）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における患者指向性湿疹測定（POEM）の6以上の減少。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象における患者指向性湿疹測定（POEM）の6以上の減少。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の6歳以上12歳未満の対象における小児の最悪のかゆみNRS（週平均）の変化。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上6歳未満の被験者におけるスクラッチ観察者報告結果（ObsRO）（週平均）の変化。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるスクラッチ観察者報告結果（ObsRO）（週平均）の変化。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
Scratch ObsRO NRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「過去 24 時間における最悪のスクラッチ」を評価します。0 は「スクラッチなし」を表し、10 は「可能な限り最悪のスクラッチ」を表します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の対象における小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の低下。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の年齢2歳以上12歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における治療中に出現した抗薬物抗体の存在（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象における治療中に出現した抗薬物抗体の存在（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象におけるレスキュー治療の使用（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象におけるレスキュー治療の使用（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象におけるTCSのない日数。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
TCS - 熱帯性コルチコステロイド。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象におけるTCSのない日数。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
TCS - 熱帯性コルチコステロイド。
ベースラインから 16 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：52週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
52週目
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：52週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
52週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：52週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
52週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：52週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
52週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：52週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
52週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：52週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
52週目
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における罹患体表面積（BSA）の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象における影響を受けた体表面積（BSA）の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の対象における小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の対象における小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の低下。
時間枠：ベースラインから52週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における患者指向性湿疹測定（POEM）の6以上の減少。
時間枠：ベースラインから52週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象における患者指向性湿疹測定（POEM）の6以上の減少。
時間枠：ベースラインから52週目まで
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 このツールは、特定の症状 (かゆみ、睡眠、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥) にそれぞれ対応する 7 つの項目で構成されています。 被験者は、前の週に各症状を経験した頻度を 5 段階のカテゴリー反応スケールでスコア付けします (0 = 「何日も発生しなかった」; 1 = 「1 ～ 2 日」; 2 = 「3 ～ 4 日」; 3 = 「5 ～ 6」日、4 = 「毎日」)。 合計スコアは 7 項目 (0 ～ 28 の範囲) の合計であり、疾患に関連した罹患率を反映します。スコアが高いことは、病気の重症度がより悪いことを示します。
ベースラインから52週目まで
スクリーニング時の年齢2歳以上12歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：第16週から第52週まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
第16週から第52週まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：第16週から第52週まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
第16週から第52週まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の対象における治療中に出現した抗薬物抗体の存在（はい/いいえ）。
時間枠：第16週から第52週まで
治療に反応して生成された抗体が治療の安全性と有効性に影響を与えるかどうかを測定します。
第16週から第52週まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の対象における治療中に出現した抗薬物抗体の存在（はい/いいえ）。
時間枠：第16週から第52週まで
治療に反応して生成された抗体が治療の安全性と有効性に影響を与えるかどうかを測定します。
第16週から第52週まで
スクリーニング時の年齢2歳以上12歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：52週目から治療終了まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
52週目から治療終了まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者あたりの治療中に発生した有害事象（AE）の数。
時間枠：52週目から治療終了まで
有害事象 (AE) とは、薬を服用している人、または研究に参加している人に起こる予期せぬ医学的問題のことです。 必ずしも使用されている薬が原因ではない場合でも、症状、病気、または異常な検査結果である可能性があります。
52週目から治療終了まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：100週目で
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
100週目で
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：100週目で
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
100週目で
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：100週目で
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
100週目で
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：100週目で
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
100週目で
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：100週目で
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
100週目で
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：100週目で
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
100週目で
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化率。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の6以上の低下。
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 100 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：148週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
148週目
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：148週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
148週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：148週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
148週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：148週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
148週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：148週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
148週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：148週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
148週目
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化率。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の6以上の低下。
時間枠：ベースラインから 148 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 148 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：196週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
196週目
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎（IGA 0/1）の治験責任医師による総合評価スコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）。
時間枠：196週目
IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
196週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：196週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
196週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも75％減少している。
時間枠：196週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
196週目
スクリーニング時に2歳以上12歳未満の被験者の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：196週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
196週目
スクリーニング時に生後6か月以上2歳未満の対象において、湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも90％減少している。
時間枠：196週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
196週目
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 196 週目まで
スクリーニング時の生後6か月から2歳未満の対象におけるEASIの変化率。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するための検証された尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
ベースラインから 196 週目まで
スクリーニング時の2歳以上12歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 196 週目まで
スクリーニング時の生後6か月以上2歳未満の被験者におけるアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の睡眠不足の変化率。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
SCORAD は、AD 病変の程度と重症度、および自覚症状を評価するための検証済みのツールです。 最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 196 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化率。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 196 週目まで
スクリーニング時の4歳以上12歳未満の被験者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の6以上の低下。
時間枠：ベースラインから 196 週目まで
CDLQI は、皮膚科疾患を持つ患者に特有の内容を含む検証済みのアンケートです。 これは、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休日、人間関係、睡眠、睡眠など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「ほんの少しだけ」、2 = 「かなり多い」、3 = 「非常に」)。 項目 7 (授業時間に関する) には、「学校の妨げ」という追加の回答カテゴリーが 1 つあり、これも「3」とスコア付けされています。 CDLQI の合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 196 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2028年4月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有アクセス基準

承認された科学的に適切な研究提案書と署名されたデータ共有契約を条件として、匿名化された個人参加者データを研究者が利用できるようにすることができます。 データへのアクセスは、指定された期間、閉鎖された環境内で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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