中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児および乳児を対象に、局所コルチコステロイドとトラロキヌマブを併用した場合の有効性と安全性を評価する試験 (TRAPEDS 2)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢は6か月以上12歳未満。
• スクリーニング時の体重9kg以上。
• Haninfin and Rajka (1980) の AD 基準によって定義された AD の診断。
• アルツハイマー病の病歴：スクリーニング時の年齢が6歳以上の対象の場合は12ヶ月以上、スクリーニング時の年齢が6ヶ月以上6歳未満の対象の場合は3ヶ月以上。
• スクリーニング来院前6か月以内に中程度の強度のTCSに対する不十分な反応が記録された。
• SCORADのコンポーネントAに基づく、スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10%以上のAD関与。
• スクリーニング時およびベースライン時のEASIスコアが16以上。
• スクリーニング時およびベースライン時の IGA スコアが 3 以上。
• ベースライン前の週におけるChild Worst Itch NRS平均スコアが4以上（スクリーニング時の年齢が6歳以上の対象）、またはScratch ObsRO平均スコアが4以上（スクリーニング時の年齢が6歳未満の対象）。

除外基準:

• -ベースライン前1週間以内に局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤（PDE-4）、および局所ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）による治療。
• ベースラインの前 1 週間以内に漂白剤浴による治療。
• 免疫調節薬による治療 全身性免疫抑制薬/免疫調節薬（例、免疫調節薬） ベースライン前4週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヤヌスキナーゼ阻害剤）および全身性コルチコステロイド（吸入、眼科、または鼻腔内投与を除く）。
• ベースライン前の4週間以内に日焼けベッドまたは光線療法を使用した。
• -ベースライン来院前の30日以内に生ワクチン（弱毒ワクチン）または非生ワクチンによる治療。
• 脂漏性皮膚炎、活動性皮膚感染症、疥癬、皮膚T細胞リンパ腫、乾癬など、ADの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる活動性の皮膚病状。
• -ベースライン来院前2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬または抗原虫薬による治療を必要とする臨床的に重大な活動性の慢性または急性感染症。
• スクリーニング時のB型またはC型肝炎検査陽性を含む、過去または現在のB型またはC型肝炎の病歴。