Исследование по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба в комбинации с местными кортикостероидами у детей и младенцев с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (TRAPEDS 2)
3 июля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба в комбинации с местными кортикостероидами у детей (в возрасте от 2 до 2 лет).
Цель этого исследования — проверить, является ли лечение тралокинумабом (вводимым подкожно [п/к]) в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) безопасным и эффективным для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени у детей и младенцев. Об этом будут судить по ряду оценок, которые оценивают тяжесть и степень атопического дерматита и его симптомы, а также общее состояние здоровья и качество жизни. Суд продлится до 4 лет. Посещения будут осуществляться каждые 2 недели в течение первого года и каждые 6 недель в дальнейшем. Некоторые посещения будут проводиться по телефону.
В исследовании приняли участие две разные возрастные группы: дети в возрасте от 2 до 12 лет и младенцы в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. В этом исследовании сравниваются тралокинумаб + ТКС с плацебо + ТКС для детей с АД от умеренной до тяжелой степени и оцениваются тралокинумаб + ТКС для младенцев с АД от умеренной до тяжелой степени. Младенцы не будут получать плацебо. Все субъекты пройдут процесс проверки, который является первой частью исследования и продлится до 4 недель. В течение этого периода будет проверено, соответствует ли ребенок или младенец критериям для участия в исследовании.
Дети будут случайным образом распределены на получение тралокинумаба + ТКС или плацебо + ТКС в течение первых 16 недель, при этом лечение будет двойным слепым. В течение первых 16 недель дети будут иметь 2 из 3 шансов получить тралокинумаб и 1 из 3 шансов получить плацебо. После этого все субъекты будут получать тралокинумаб + ТКС. Младенцы будут получать тралокинумаб + ТКС в виде открытого лечения в течение всего периода лечения, а это означает, что участники будут знать, что они получают тралокинумаб. После прекращения лечения все участники вступят в 4-недельный период наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Disclosure
- Номер телефона: +45 4494 5888
- Электронная почта: disclosure@leo-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DFK4
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Crumlin, Ирландия, D12N512
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rome, Италия, 00165
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Burlington, Канада, L7L 6W6
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Канада, T2J 7E1
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Канада, Calgary
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Канада, T6G 1C3
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Канада, T5J 3S9
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamilton, Канада, L8S 1G5
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Канада, L2H 1H5
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saskatoon, Канада, S7K 2C1
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Канада, N8X2G1
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Канада, R3M 3Z4
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500091
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Iași, Румыния, 700259
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 27420
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Южная Корея, 15355
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Отозван
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 139-711
- Активный, не рекрутирующий
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до <12 лет на момент скрининга.
- Масса тела ≥9 кг на момент скрининга.
- Диагностика БА согласно критериям Ханифина и Райки (1980).
- История болезни Альцгеймера: ≥12 месяцев для субъектов в возрасте ≥6 лет на момент скрининга и ≥3 месяцев для субъектов в возрасте от 6 месяцев до <6 лет на момент скрининга.
- Документально подтвержден неадекватный ответ на ТКС средней силы в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Поражение АД на ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне в соответствии с компонентом А SCORAD.
- Оценка EASI ≥16 на момент скрининга и на исходном уровне.
- Оценка IGA ≥3 на момент скрининга и на исходном уровне.
- Средний балл по шкале NRS для наихудшего зуда у детей ≥4 (субъекты в возрасте ≥6 лет на момент скрининга) или средний балл Scratch ObsRO ≥4 (субъекты в возрасте <6 лет на момент скрининга) в течение недели, предшествующей исходному уровню.
Критерий исключения:
- Лечение местными кортикостероидами (TCS), местными ингибиторами кальциневрина (TCI), местными ингибиторами фосфодиэстеразы-4 (PDE-4) и местными ингибиторами Янус-киназы (JAK) в течение 1 недели до исходного уровня.
- Лечение отбеливающими ваннами в течение 1 недели до исходного уровня.
- Лечение иммуномодулирующими препаратами, системными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил, ингибиторы Янус-киназы) и системные кортикостероиды (исключая ингаляционную, офтальмологическую или интраназальную доставку) в течение 4 недель до исходного уровня.
- Использование соляриев или фототерапии в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение живой (аттенуированной) или неживой вакциной в течение 30 дней до исходного визита.
- Активные дерматологические состояния, которые могут затруднить диагностику АД или помешать оценке лечения, такие как себорейный дерматит, активная инфекция кожи, чесотка, кожная Т-клеточная лимфома или псориаз.
- Клинически значимая активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопротозойными препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
- В анамнезе перенесенный или текущий гепатит B или C, включая положительный тест на гепатит B или C при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб + ТКС для пациентов в возрасте от 2 до <12 лет
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
|
Пробное лекарство будет вводиться под кожу (ПК).
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые две недели, получат ударную дозу, соответствующую двойной дозе на исходном уровне.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые 4 недели, получат ступенчатую нагрузочную дозу на исходном уровне и на 2-й неделе. После нагрузочной дозы они будут продолжать получать лечение каждые 4 недели.
Доза и частота приема будут корректироваться в зависимости от массы тела субъекта на 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 и 184 неделях.
|
|
Экспериментальный: Плацебо + ТКС для субъектов в возрасте от 2 до <12 лет
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
|
Пробное лекарство будет вводиться под кожу (ПК).
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые две недели, получат ударную дозу, соответствующую двойной дозе на исходном уровне.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые 4 недели, получат ступенчатую нагрузочную дозу на исходном уровне и на 2-й неделе. После нагрузочной дозы они будут продолжать получать лечение каждые 4 недели.
Доза и частота приема будут корректироваться в зависимости от массы тела субъекта на 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 и 184 неделях.
|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб + ТКС для субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
|
Пробное лекарство будет вводиться под кожу (ПК).
Доза и частота дозирования для каждого субъекта будут зависеть от массы тела субъекта.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые две недели, получат ударную дозу, соответствующую двойной дозе на исходном уровне.
Субъекты, которые будут получать лечение каждые 4 недели, получат ступенчатую нагрузочную дозу на исходном уровне и на 2-й неделе. После нагрузочной дозы они будут продолжать получать лечение каждые 4 недели.
Доза и частота приема будут корректироваться в зависимости от массы тела субъекта на 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 и 184 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 16 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 16 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 50% снижения показателя EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 50% снижения показателя EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) у пациентов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
SCORAD — проверенный инструмент для оценки степени и тяжести атопического дерматита.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
SCORAD — проверенный инструмент для оценки степени и тяжести атопического дерматита.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение затронутого BSA у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
БСА – площадь поверхности тела.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение затронутого BSA у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
БСА – площадь поверхности тела.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) для субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение числового рейтингового показателя наихудшего зуда у детей (NRS) (среднее за неделю) ≥4 для субъектов в возрасте от 6 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
NRS по наихудшему зуду у детей оценивает «самый сильный зуд сегодня» и «самый сильный зуд прошлой ночью» с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не чешется», а 10 означает «очень зудит».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение результатов, сообщаемых наблюдателями Scratch (ObsRO) (среднее за неделю) ≥4 для субъектов в возрасте от 2 до <6 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение результатов, сообщаемых наблюдателями Scratch (ObsRO) (в среднем за неделю) ≥4 для субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение на ≥4 показателя NRS наихудшего зуда у детей (среднее за неделю) для субъектов в возрасте от 6 до <12 лет на момент скрининга или Scratch ObsRO (среднее за неделю) для субъектов в возрасте от 2 до <6 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
NRS по наихудшему зуду у детей оценивает «самый сильный зуд сегодня» и «самый сильный зуд прошлой ночью» с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не чешется», а 10 означает «очень зудит». Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины». |
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) ≥6 у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение показателя экземы, ориентированной на пациента (POEM) ≥6 у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение оценки потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процентное изменение потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение NRS наихудшего зуда у детей (среднее за неделю) для субъектов в возрасте от 6 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение результатов, сообщаемых Scratch Observer (ObsRO) (среднее за неделю) у субъектов в возрасте от 2 до <6 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение результатов, сообщаемых Scratch Observer (ObsRO) (среднее за неделю) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Scratch ObsRO NRS оценивает «самые сильные царапины за последние 24 часа», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет царапин», а 10 означает «самые сильные царапины».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Снижение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) ≥6 у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Наличие антилекарственных антител, возникших во время лечения (да/нет) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет при скрининге.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Наличие антилекарственных антител, возникших во время лечения (да/нет) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет при скрининге.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Использование спасательной терапии (да/нет) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Использование экстренной терапии (да/нет) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Количество дней без ТКС у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
ТКС – тропические кортикостероиды.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Количество дней без ТКС у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
ТКС – тропические кортикостероиды.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 52 неделе
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 52 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) у пациентов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
SCORAD — проверенный инструмент для оценки степени и тяжести атопического дерматита.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
SCORAD — проверенный инструмент для оценки степени и тяжести атопического дерматита.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение пораженной площади поверхности тела (ППТ) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Процентное изменение пораженной площади поверхности тела (ППТ) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Процентное изменение оценки потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процентное изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Снижение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) ≥6 у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Снижение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) ≥6 у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Снижение показателя экземы, ориентированной на пациента (POEM) ≥6 у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
POEM — это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических исследованиях.
Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на определенный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, мокнутие, растрескивание, шелушение и сухость).
Субъекты будут оценивать, как часто они испытывали каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной шкале категориальных ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»; 2 = «от 3 до 4 дней»; 3 = «от 5 до 6» дней; 4 = «каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (диапазон от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
С 16 по 52 неделю
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
С 16 по 52 неделю
|
|
Наличие антилекарственных антител, возникших во время лечения (да/нет) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет при скрининге.
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
|
Он измеряет, оказывают ли антитела, вырабатываемые в ответ на лечение, какое-либо влияние на безопасность и эффективность лечения.
|
С 16 по 52 неделю
|
|
Наличие антилекарственных антител, возникших во время лечения (да/нет) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет при скрининге.
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
|
Он измеряет, оказывают ли антитела, вырабатываемые в ответ на лечение, какое-либо влияние на безопасность и эффективность лечения.
|
С 16 по 52 неделю
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: С 52 недели до окончания лечения
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
С 52 недели до окончания лечения
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, на одного субъекта в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: С 52 недели до окончания лечения
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любая неожиданная медицинская проблема, возникающая у человека, принимающего лекарство или участвующего в исследовании.
Это может быть симптом, заболевание или ненормальный результат теста, даже если это не обязательно вызвано используемым лекарством.
|
С 52 недели до окончания лечения
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 100 неделе
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 100 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 100 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 100 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 100 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 100 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 100 неделе
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Процентное изменение оценки потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Процентное изменение потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Процентное изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) для субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Снижение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) ≥ 6 у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 148 неделе
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 148 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 148 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 148 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 148 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 148 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 148 неделе
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Процентное изменение оценки потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Процентное изменение потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Процентное изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) для субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Снижение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) ≥ 6 у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 148-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 148-й недели
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 196 неделе
|
|
Общая оценка исследователя атопического дерматита (IGA 0/1): 0 (чистый) или 1 (почти чистый) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясное течение) до 4 (тяжелое течение).
|
На 196 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 196 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 196 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 196 неделе
|
|
Наличие по меньшей мере 90% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: На 196 неделе
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 196 неделе
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
|
Процентное изменение EASI у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
EASI является валидированным показателем для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
|
Процентное изменение оценки потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 2 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
|
Процентное изменение потери сна при атопическом дерматите (SCORAD) у субъектов в возрасте от 6 месяцев до <2 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений AD, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
|
Процентное изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) для субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
|
Снижение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) ≥ 6 у субъектов в возрасте от 4 до <12 лет на момент скрининга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 196-й недели
|
CDLQI — это проверенный опросник, содержание которого специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 вопросов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет»; 1 = «только немного»; 2 = «довольно много»; 3 = «очень сильно»).
Пункт 7 (о школьном времени) имеет одну дополнительную категорию ответа «запрещенное посещение школы», которой также присвоена оценка «3».
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
От исходного уровня до 196-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- тралокинумаб
- Меласса
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1336
- U1111-1285-6559 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-503630-44-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Доступ к данным будет предоставляться в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .