Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab en association avec des corticostéroïdes topiques chez les enfants et les nourrissons atteints de dermatite atopique modérée à sévère (TRAPEDS 2)

3 juillet 2026 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab en association avec des corticostéroïdes topiques chez les enfants (âgés de 2 à 2 ans)

Le but de cet essai est de tester si le traitement par tralokinumab (injections sous-cutanées administrées [SC]) en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS) est sûr et efficace pour traiter la dermatite atopique (MA) modérée à sévère chez les enfants et les nourrissons. Ceci sera jugé par une série d'évaluations évaluant la gravité et l'étendue de la dermatite atopique et de ses symptômes, ainsi que l'état de santé général et la qualité de vie. Le procès durera jusqu'à 4 ans. Il y aura des visites toutes les 2 semaines la première année et toutes les 6 semaines par la suite. Certaines visites se feront par téléphone.

L'étude porte sur deux groupes d'âge différents : les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 2 ans. Cet essai compare le tralokinumab + TCS au placebo + TCS pour les enfants atteints de MA modérée à sévère et évalue le tralokinumab + TCS pour les nourrissons atteints de MA modérée à sévère. Les nourrissons ne recevront pas de placebo. Tous les sujets passeront par un processus de sélection, qui constitue la première partie de l'essai et durera jusqu'à 4 semaines. Pendant cette période, il sera vérifié si l'enfant ou le nourrisson répond aux critères de participation à l'essai.

Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir tralokinumab + TCS ou placebo + TCS pendant les 16 premières semaines, le traitement étant en double aveugle. Au cours des 16 premières semaines, les enfants auront 2 chances sur 3 de recevoir du tralokinumab et 1 chance sur 3 de recevoir un placebo. Par la suite, tous les sujets recevront du tralokinumab + TCS. Les nourrissons recevront du tralokinumab + TCS en ouvert pendant toute la période de traitement, ce qui signifie que les participants sauront qu'ils reçoivent du tralokinumab. Après l'arrêt du traitement, tous les participants entreront dans une période de suivi de sécurité de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, Calgary
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7K 2C1
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X2G1
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Ansan-si, Corée du Sud, 15355
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Corée du Sud, 61453
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 139-711
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DFK4
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irlande, D12N512
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italie, 00165
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Roumanie, 700259
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Actif, ne recrute pas
        • LEO Pharma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 27420
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 6 mois à <12 ans au moment du dépistage.
  • Poids corporel ≥9 kg au moment du dépistage.
  • Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA.
  • Antécédents de MA depuis : ≥ 12 mois pour les sujets âgés de ≥ 6 ans au moment de la sélection et ≥ 3 mois pour les sujets âgés de 6 mois à <6 ans au moment de la sélection.
  • Réponse inadéquate documentée au TCS de force moyenne dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Implication de la MA sur une surface corporelle ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ selon le composant A de SCORAD.
  • Un score EASI ≥ 16 au moment du dépistage et au départ.
  • Un score IGA ≥ 3 au moment du dépistage et au départ.
  • Un score moyen Child Worst Itch NRS ≥ 4 (sujets âgés de ≥ 6 ans au moment du dépistage) ou un score moyen Scratch ObsRO de ≥ 4 (sujets âgés de < 6 ans au moment du dépistage) au cours de la semaine précédant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec les corticostéroïdes topiques (TCS), les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), les inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) et les inhibiteurs topiques de la Janus kinase (JAK) dans la semaine précédant le départ.
  • Traitement avec des bains d'eau de Javel dans la semaine précédant la ligne de base.
  • Traitement avec des médicaments immunomodulateurs Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil, inhibiteurs de Janus kinase) et corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion de l'administration inhalée, ophtalmique ou intranasale) dans les 4 semaines précédant le départ.
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant le départ.
  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) ou non vivant dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  • Conditions dermatologiques actives pouvant confondre le diagnostic de MA ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la dermatite séborrhéique, une infection cutanée active, la gale, le lymphome cutané à cellules T ou le psoriasis.
  • Infection chronique ou aiguë active cliniquement significative nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antifongiques ou des antiprotozoaires dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  • Antécédents d'hépatite B ou C passée ou actuelle, y compris un test d'hépatite B ou C positif lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab + TCS pour les sujets âgés de 2 à <12 ans
La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet.
Médicament: Tralokinumab + TCS
Le médicament d'essai sera administré sous la peau (SC). La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet. Les sujets qui recevront un traitement toutes les deux semaines recevront une dose de charge correspondant à une double dose au départ. Les sujets qui recevront un traitement toutes les 4 semaines recevront une dose de charge échelonnée au départ et à la semaine 2. Après la dose de charge, ils continueront à recevoir un traitement toutes les 4 semaines. La dose et la fréquence d'administration seront ajustées en fonction du poids corporel du sujet aux semaines 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 et 184.
Expérimental: Placebo + TCS pour les sujets âgés de 2 à <12 ans
La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet.
Médicament: Placebo + TCS
Le médicament d'essai sera administré sous la peau (SC). La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet. Les sujets qui recevront un traitement toutes les deux semaines recevront une dose de charge correspondant à une double dose au départ. Les sujets qui recevront un traitement toutes les 4 semaines recevront une dose de charge échelonnée au départ et à la semaine 2. Après la dose de charge, ils continueront à recevoir un traitement toutes les 4 semaines. La dose et la fréquence d'administration seront ajustées en fonction du poids corporel du sujet aux semaines 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 et 184.
Expérimental: Tralokinumab + TCS pour les sujets âgés de 6 mois à <2 ans
La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet.
Médicament: Tralokinumab + TCS
Le médicament d'essai sera administré sous la peau (SC). La dose et la fréquence d'administration pour chaque sujet dépendront du poids corporel du sujet. Les sujets qui recevront un traitement toutes les deux semaines recevront une dose de charge correspondant à une double dose au départ. Les sujets qui recevront un traitement toutes les 4 semaines recevront une dose de charge échelonnée au départ et à la semaine 2. Après la dose de charge, ils continueront à recevoir un traitement toutes les 4 semaines. La dose et la fréquence d'administration seront ajustées en fonction du poids corporel du sujet aux semaines 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 et 184.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Avoir une réduction d'au moins 50 % du score EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Avoir une réduction d'au moins 50 % du score EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Pourcentage de changement de l'EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de variation de l'EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement dans le score de dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de variation du score de dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement de la BSA affectée chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La BSA est une surface corporelle.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de variation de la BSA affectée chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La BSA est une surface corporelle.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de variation de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction du score d'évaluation numérique (NRS) des pires démangeaisons de l'enfant (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 pour les sujets âgés de 6 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Child Worst Itch NRS évalue les « pires démangeaisons d'aujourd'hui » et les « pires démangeaisons de la nuit dernière » à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où 0 représente « Pas de démangeaisons du tout » et 10 représente « Très démangeaisons ».
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction des résultats rapportés par l'observateur des rayures (ObsRO) (moyenne hebdomadaire) ≥4 pour les sujets âgés de 2 à <6 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction des résultats rapportés par l'observateur des rayures (ObsRO) (moyenne hebdomadaire) ≥4 pour les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction de ≥ 4 du NRS des pires démangeaisons de l'enfant (moyenne hebdomadaire) pour les sujets âgés de 6 à <12 ans au moment du dépistage ou de Scratch ObsRO (moyenne hebdomadaire) pour les sujets âgés de 2 à <6 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Le Child Worst Itch NRS évalue les « pires démangeaisons d'aujourd'hui » et les « pires démangeaisons de la nuit dernière » à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où 0 représente « Pas de démangeaisons du tout » et 10 représente « Très démangeaisons ».

Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) ≥6 chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) ≥6 chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement du NRS des pires démangeaisons chez l'enfant (moyenne hebdomadaire) pour les sujets âgés de 6 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Modification des résultats rapportés par Scratch Observer (ObsRO) (moyenne hebdomadaire) chez les sujets âgés de 2 à <6 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Modification des résultats rapportés par Scratch Observer (ObsRO) (moyenne hebdomadaire) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Scratch ObsRO NRS évalue les « pires rayures au cours des dernières 24 heures » à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 représente « Aucune grattage » et 10 représente « La pire grattage possible ».
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) ≥6 pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la ligne de base à la semaine 16
Présence d'anticorps anti-médicament apparus pendant le traitement (oui/non) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Présence d'anticorps anti-médicament apparus pendant le traitement (oui/non) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Utilisation d'un traitement de secours (oui/non) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Utilisation d'un traitement de secours (oui/non) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de jours sans TCS chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
TCS- corticostéroïdes tropicaux.
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de jours sans TCS chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
TCS- corticostéroïdes tropicaux.
De la ligne de base à la semaine 16
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 52
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 52
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Pourcentage de changement de l'EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de variation de l'EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement dans le score de dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de variation du score de dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement dans la surface corporelle affectée (BSA) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement de la surface corporelle affectée (BSA) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) chez les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 52
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) ≥6 pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 52
Réduction de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) ≥6 chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 52
Réduction de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) ≥6 chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et dans les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments, chacun traitant d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse). Les sujets évalueront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorielle à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6'jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (intervalle de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une gravité plus grave de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 16 à la 52
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la semaine 16 à la 52
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 16 à la 52
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la semaine 16 à la 52
Présence d'anticorps anti-médicament apparus pendant le traitement (oui/non) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 16 à la 52
Il mesure si les anticorps développés en réponse au traitement ont un effet sur la sécurité et l'efficacité du traitement.
De la semaine 16 à la 52
Présence d'anticorps anti-médicament apparus pendant le traitement (oui/non) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 16 à la 52
Il mesure si les anticorps développés en réponse au traitement ont un effet sur la sécurité et l'efficacité du traitement.
De la semaine 16 à la 52
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 52 à la fin du traitement
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la semaine 52 à la fin du traitement
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par sujet âgé de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la semaine 52 à la fin du traitement
Un événement indésirable (EI) est tout problème médical inattendu qui survient chez une personne qui prend un médicament ou participe à une étude. Il peut s'agir d'un symptôme, d'une maladie ou d'un résultat de test anormal, même si cela n'est pas nécessairement causé par le médicament utilisé.
De la semaine 52 à la fin du traitement
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 100
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 100
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 100
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 100
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 100
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 100
Pourcentage de changement de l'EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 100
Pourcentage de variation de l'EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 100
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 100
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 100
Pourcentage de variation de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 100
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) ≥ 6 pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 100
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 148
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 148
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 148
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 148
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 148
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 148
Pourcentage de changement de l'EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 148
Pourcentage de variation de l'EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 148
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 148
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 148
Pourcentage de variation de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 148
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) ≥ 6 pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 148
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 148
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 196
Évaluation globale de l'investigateur pour le score de dermatite atopique (IGA 0/1) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale d'un sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 196
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 196
Avoir une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 196
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 196
Avoir une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: À la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 196
Pourcentage de changement de l'EASI chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 196
Pourcentage de variation de l'EASI chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
L'EASI est une mesure validée pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la ligne de base à la semaine 196
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 2 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 196
Pourcentage de changement dans la perte de sommeil liée à la dermatite atopique (SCORAD) chez les sujets âgés de 6 mois à <2 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 196
Pourcentage de variation de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 196
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) ≥ 6 pour les sujets âgés de 4 à <12 ans au moment du dépistage.
Délai: De la ligne de base à la semaine 196
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée tels que les symptômes et ressentis liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « seulement un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) comporte une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs, sous réserve d'une proposition de recherche approuvée scientifiquement et d'un accord de partage de données signé. L'accès aux données sera fourni dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner