Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos barn og spedbarn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (TRAPEDS 2)

3. juli 2026 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 3 multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos barn (alder 2 til

Formålet med denne studien er å teste om behandling med tralokinumab (administrert subkutane injeksjoner [SC]) i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS) er trygg og effektiv for å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) hos barn og spedbarn. Dette vil bli vurdert ut fra en rekke vurderinger som vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt og dets symptomer, samt generell helsetilstand og livskvalitet. Rettssaken vil vare i inntil 4 år. Det vil være besøk annenhver uke det første året og deretter hver 6. uke. Noen av besøkene vil foregå per telefon.

Studien involverer to forskjellige aldersgrupper: barn i alderen 2 til under 12 år og spedbarn i alderen 6 måneder til under 2 år. Denne studien sammenligner tralokinumab + TCS med placebo + TCS for barn med moderat til alvorlig AD og evaluerer tralokinumab + TCS for spedbarn med moderat til alvorlig AD. Spedbarn vil ikke få placebo. Alle forsøkspersonene skal gjennom en screeningsprosess, som er første del av forsøket og vil vare i opptil 4 uker. I denne perioden vil det bli sjekket om barnet eller spedbarnet oppfyller kriteriene for å delta i forsøket.

Barna vil bli tilfeldig tildelt tralokinumab + TCS eller placebo + TCS de første 16 ukene, med behandlingen dobbeltblindet. I løpet av de første 16 ukene vil barn ha en 2 av 3 sjanse for å få tralokinumab og en 1 av 3 sjanse for å få placebo. Deretter vil alle forsøkspersoner få tralokinumab + TCS. Spedbarnene vil få tralokinumab + TCS som åpen behandling i hele behandlingsperioden, noe som betyr at deltakerne vil vite at de får tralokinumab. Etter avsluttet behandling vil alle deltakere gå inn i en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, Calgary
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X2G1
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 27420
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irland, D12N512
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Romania, 700259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan-si, Sør -Korea, 15355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 139-711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Tilbaketrukket
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til <12 år ved screening.
  • Kroppsvekt ≥9 kg ved screening.
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
  • Anamnese med AD i: ≥12 måneder for forsøkspersoner i alderen ≥6 år ved screening og ≥3 måneder for forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <6 år ved screening.
  • Dokumentert utilstrekkelig respons på middels styrke TCS innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline i henhold til komponent A i SCORAD.
  • En EASI-score på ≥16 ved screening og baseline.
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og baseline.
  • En Child Worst Itch NRS gjennomsnittlig poengsum på ≥4 (forsøkspersoner i alderen ≥6 år ved screening) eller en Scratch ObsRO gjennomsnittlig score på ≥4 (forsøkspersoner i alderen <6 år ved screening) i løpet av uken før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS), topikale kalsineurinhemmere (TCI), topikale fosfodiesterase-4-hemmere (PDE-4) og topiske Janus-kinasehemmere (JAK) innen 1 uke før baseline.
  • Behandling med blekebad innen 1 uke før baseline.
  • Behandling med de immunmodulerende medisinene systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, Janus kinasehemmere) og systemiske kortikosteroider (ekskluderer inhalert, oftalmisk eller intranasal levering) innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 4 uker før baseline.
  • Behandling med en levende (dempet) eller ikke-levende vaksine innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurdering av behandling som seboreisk dermatitt, aktiv hudinfeksjon, skabb, kutant T-celle lymfom eller psoriasis.
  • Klinisk signifikant aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiprotozoer innen 2 uker før baseline-besøket.
  • Anamnese med tidligere eller nåværende hepatitt B eller C inkludert en positiv hepatitt B eller C test ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab + TCS for forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år
Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt.
Legemiddel: Tralokinumab + TCS
Prøvemedisinen vil bli gitt under huden (SC). Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt. Pasienter som vil få behandling annenhver uke vil få en startdose som tilsvarer en dobbel dose ved baseline. Pasienter som vil få behandling hver 4. uke vil få en forskjøvet startdose ved baseline og uke 2. Etter startdosen vil de fortsette å motta behandling hver 4. uke. Dosen og doseringsfrekvensen vil bli justert i henhold til pasientens kroppsvekt i uke 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.
Eksperimentell: Placebo + TCS for forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år
Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt.
Legemiddel: Placebo + TCS
Prøvemedisinen vil bli gitt under huden (SC). Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt. Pasienter som vil få behandling annenhver uke vil få en startdose som tilsvarer en dobbel dose ved baseline. Pasienter som vil få behandling hver 4. uke vil få en forskjøvet startdose ved baseline og uke 2. Etter startdosen vil de fortsette å motta behandling hver 4. uke. Dosen og doseringsfrekvensen vil bli justert i henhold til pasientens kroppsvekt i uke 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.
Eksperimentell: Tralokinumab + TCS for forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år
Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt.
Legemiddel: Tralokinumab + TCS
Prøvemedisinen vil bli gitt under huden (SC). Dose og doseringsfrekvens for hvert individ vil avhenge av individets kroppsvekt. Pasienter som vil få behandling annenhver uke vil få en startdose som tilsvarer en dobbel dose ved baseline. Pasienter som vil få behandling hver 4. uke vil få en forskjøvet startdose ved baseline og uke 2. Etter startdosen vil de fortsette å motta behandling hver 4. uke. Dosen og doseringsfrekvensen vil bli justert i henhold til pasientens kroppsvekt i uke 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 og 184.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Å ha minst 50 % reduksjon i EASI-score hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Å ha minst 50 % reduksjon i EASI-score hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i påvirket BSA hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
BSA er et kroppsoverflateområde.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i påvirket BSA hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
BSA er et kroppsoverflateområde.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon i Child Worst Itch numerisk vurderingsscore (NRS) (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 for forsøkspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Barnets verste kløe NRS vurderer "verste kløe i dag" og "verste kløe i natt" ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer "Ikke kløende i det hele tatt" og 10 representerer "Svært kløende".
Fra baseline til uke 16
Reduksjon i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 for forsøkspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 for forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon på ≥4 i Child Worst Itch NRS (ukentlig gjennomsnitt) for forsøkspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening eller Scratch ObsRO (ukentlig gjennomsnitt) for forsøkspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16

Barnets verste kløe NRS vurderer "verste kløe i dag" og "verste kløe i natt" ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer "Ikke kløende i det hele tatt" og 10 representerer "Svært kløende".

Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i pasientorientert eksemmål (POEM) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i pasientorientert eksemmål (POEM) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon av pasientorientert eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon av pasientorientert eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 16
Endring i Child Worst Itch NRS (ukentlig gjennomsnitt) for forsøkspersoner i alderen 6 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Endring i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ukentlig gjennomsnitt) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <6 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Endring i Scratch Observer-Reported Outcome (ObsRO) (ukentlig gjennomsnitt) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Scratch ObsRO NRS vurderer 'verste skraping i løpet av de siste 24 timene' ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer 'Ingen skraping' og 10 representerer 'Verst mulig skraping'.
Fra baseline til uke 16
Reduksjon i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥6 for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 16
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra baseline til uke 16
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra baseline til uke 16
Tilstedeværelse av behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer (ja/nei) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Tilstedeværelse av behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer (ja/nei) hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Bruk av redningsbehandling (ja/nei) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Bruk av redningsbehandling (ja/nei) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Antall TCS-frie dager hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
TCS- tropiske kortikosteroider.
Fra baseline til uke 16
Antall TCS-frie dager hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
TCS- tropiske kortikosteroider.
Fra baseline til uke 16
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 52
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 52
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i berørt kroppsoverflate (BSA) hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i berørt kroppsoverflate (BSA) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos personer i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 52
Reduksjon i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥6 for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 52
Reduksjon av pasientorientert eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 52
Reduksjon av pasientorientert eksemmål (POEM) ≥6 hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 52
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 16 til 52
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra uke 16 til 52
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 16 til 52
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra uke 16 til 52
Tilstedeværelse av behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer (ja/nei) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 16 til 52
Den måler om de utviklede antistoffene som respons på behandlingen har noen effekt på sikkerheten og effektiviteten til behandlingen.
Fra uke 16 til 52
Tilstedeværelse av behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer (ja/nei) hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 16 til 52
Den måler om de utviklede antistoffene som respons på behandlingen har noen effekt på sikkerheten og effektiviteten til behandlingen.
Fra uke 16 til 52
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 52 til avsluttet behandling
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra uke 52 til avsluttet behandling
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per forsøksperson i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra uke 52 til avsluttet behandling
En uønsket hendelse (AE) er ethvert uventet medisinsk problem som skjer med en person som tar en medisin eller deltar i en studie. Det kan være et symptom, sykdom eller unormalt testresultat, selv om det ikke nødvendigvis er forårsaket av medisinen som brukes.
Fra uke 52 til avsluttet behandling
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 100
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 100
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 100
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 100
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 100
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 100
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 100
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 100
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 100
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 100
Prosentvis endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 100
Reduksjon i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 100
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 148
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 148
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 148
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 148
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 148
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 148
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 148
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 148
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 148
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 148
Prosentvis endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 148
Reduksjon i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 148
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 148
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 196
Investigator's Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA 0/1) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 196
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 196
Å ha minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 196
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 196
Å ha minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: I uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 196
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 196
Prosentvis endring i EASI hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
EASI er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra baseline til uke 196
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 2 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 196
Prosentvis endring i skårende atopisk dermatitt (SCORAD) søvntap hos personer i alderen 6 måneder til <2 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 196
Prosentvis endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 196
Reduksjon i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 6 for forsøkspersoner i alderen 4 til <12 år ved screening.
Tidsramme: Fra baseline til uke 196
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere, med forbehold om et godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og en signert datadelingsavtale. Tilgang til dataene vil bli gitt i et lukket miljø i en spesifisert tidsperiode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere